Terapia poznawczo-behawioralna oparta na uważności w chorobie afektywnej dwubiegunowej (MBCT)
6 lipca 2011 zaktualizowane przez: Massachusetts General Hospital
Terapia poznawczo-behawioralna oparta na uważności w chorobie afektywnej dwubiegunowej: randomizowane, kontrolowane badanie
Celem badania jest zbadanie skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej opartej na uważności (MBCT) w poprawie objawów związanych z chorobą afektywną dwubiegunową, poprzez porównanie MBCT z psychoterapią wspomagającą. Pacjenci, którzy wezmą udział w tym badaniu, zostaną losowo przydzieleni do otrzymania któregokolwiek z nich
- najnowocześniejsza grupa MBCT lub
- wspierająca psychoterapia grupowa (która jest uważana za część standardowej opieki dostępnej dla pacjentów w MGH).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Przeprowadzimy randomizowaną, kontrolowaną próbę grupową MBCT (n=30) vs. SP (n=30) i porównamy korzyści i trwałość MBCT vs. SP w zmniejszaniu objawów u osób z chorobą afektywną dwubiegunową DSM-IV w okresie 12 tygodni dodatkowo do leków stabilizujących nastrój połączonych z sesjami terapii indywidualnej.
Przeprowadzimy również oceny uzupełniające po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po aktywnej fazie badania.
Osoby z grupy MBCT otrzymają sesje terapii grupowej obejmujące standardowe ćwiczenia oparte na medytacji jogi, wzmocnione psychoedukacją i zapobieganiem nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej.
Osoby z grupy SP otrzymają wsparcie w radzeniu sobie z objawami choroby afektywnej dwubiegunowej, a także psychoedukację na temat choroby afektywnej dwubiegunowej.
SP koncentruje się na odzwierciedlaniu i wyrażaniu uczuć dotyczących bieżących problemów życiowych.
Pacjenci otrzymują wsparcie i pocieszenie w radzeniu sobie z trudnymi sytuacjami, depresją, wahaniami nastroju czy złością.
Ocenimy nastrój, funkcjonowanie poznawcze i psychospołeczne przed i po leczeniu uczestników w obu grupach.
Na koniec zbadamy funkcjonalną neuroanatomię związaną z upośledzeniem pamięci, uwagi i uważnego oddychania u osób z chorobą afektywną dwubiegunową jako predyktor odpowiedzi na leczenie za pomocą funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Bipolar Clinic and Research Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria diagnostyczne MINI dla każdej choroby afektywnej dwubiegunowej (typu I, typu II i BNO)
- Pisemna świadoma zgoda
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat
- Brak epizodów manii w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z myślami samobójczymi, u których leczenie ambulatoryjne zostało uznane przez lekarza prowadzącego badanie za niebezpieczne. Pacjenci ci zostaną niezwłocznie skierowani na odpowiednie leczenie kliniczne.
- Historia zaburzeń napadowych, uraz mózgu, jakakolwiek historia znanych chorób neurologicznych (stwardnienie rozsiane, choroba zwyrodnieniowa, taka jak ALS, choroba Parkinsona i wszelkie zaburzenia ruchowe itp.).
- Historia lub aktualna diagnoza następujących chorób psychicznych DSM-IV: organiczne zaburzenie psychiczne, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie urojeniowe, zaburzenia psychotyczne nieokreślone gdzie indziej, duże zaburzenie depresyjne, pacjenci z cechami psychotycznymi zgodnymi lub niezgodnymi z nastrojem, pacjenci z zaburzeniami uzależnień , w tym alkoholu, aktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Pacjenci z nieleczoną niedoczynnością tarczycy.
- Pacjenci, którzy przeszli terapię elektrowstrząsami (ECT) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Psychoterapia wspierająca
|
12 tygodniowych sesji terapii grupowej
|
|
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna oparta na uważności
|
12 tygodniowych sesji terapii grupowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny Hamiltona dla depresji (HAM-D) i Skala oceny manii Younga (YMRS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Całkowity wynik HAM-D (nasilenie depresji) i YMRS (nasilenie manii/hipomanii) zostanie oceniony jako główny punkt końcowy objawów zaburzeń afektywnych dwubiegunowych w ramach tego badania.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MBCT Randomized Study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .