Terapia cognitivo comportamentale basata sulla consapevolezza per il disturbo bipolare (MBCT)
6 luglio 2011 aggiornato da: Massachusetts General Hospital
Terapia cognitivo comportamentale basata sulla consapevolezza per il disturbo bipolare: uno studio randomizzato e controllato
Lo scopo dello studio è indagare l'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale basata sulla consapevolezza (MBCT) per il miglioramento dei sintomi associati al disturbo bipolare, confrontando l'MBCT con la psicoterapia di supporto. I pazienti che partecipano a questo studio saranno assegnati in modo casuale a ricevere entrambi
- gruppo all'avanguardia MBCT, o
- psicoterapia di gruppo di supporto (che è considerata parte delle cure standard disponibili per i pazienti presso MGH).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Condurremo uno studio controllato randomizzato di MBCT di gruppo (n=30) rispetto a SP (n=30) e confronteremo i benefici e la durata di MBCT rispetto a SP per la diminuzione dei sintomi negli individui bipolari DSM-IV per un periodo aggiuntivo di 12 settimane ai farmaci stabilizzanti dell'umore abbinati a sessioni di terapia individuale.
Condurremo anche valutazioni di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la fase attiva dello studio.
I soggetti del gruppo MBCT riceveranno sessioni di terapia di gruppo di esercizi standardizzati basati sulla meditazione yoga potenziati dalla psicoeducazione e dalla prevenzione delle ricadute per il disturbo bipolare.
I soggetti del gruppo SP riceveranno supporto per far fronte ai sintomi del disturbo bipolare, nonché psicoeducazione sul disturbo bipolare.
L'obiettivo di SP è riflettere ed esprimere sentimenti sui problemi della vita attuale.
I pazienti sono supportati e confortati quando affrontano situazioni difficili, depressione, sbalzi d'umore o rabbia.
Valuteremo l'umore, il funzionamento cognitivo e psicosociale prima e dopo il trattamento per i partecipanti di entrambi i gruppi.
Infine, indagheremo la neuroanatomia funzionale associata a compromissione della memoria, attenzione e respirazione consapevole in soggetti con disturbo bipolare come predittore della risposta al trattamento utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Bipolar Clinic and Research Program
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri diagnostici MINI per qualsiasi disturbo bipolare (tipo I, tipo II e NAS)
- Consenso informato scritto
- Uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni
- Nessun episodio di mania nelle 4 settimane precedenti.
- In grado di leggere e comprendere l'inglese.
Criteri di esclusione:
- - Soggetti con ideazione suicidaria in cui il trattamento ambulatoriale è ritenuto non sicuro dal medico dello studio. Questi pazienti saranno immediatamente indirizzati a un trattamento clinico appropriato.
- Storia di disturbi convulsivi, lesioni cerebrali, qualsiasi storia di malattia neurologica nota (sclerosi multipla, malattia degenerativa come SLA, morbo di Parkinson e qualsiasi disturbo del movimento, ecc.).
- Anamnesi o diagnosi attuale della seguente malattia psichiatrica DSM-IV: disturbo mentale organico, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, disturbi psicotici non altrimenti specificati, disturbo depressivo maggiore, pazienti con caratteristiche psicotiche congruenti o incongruenti con l'umore, pazienti con disturbi da dipendenza da sostanze , compreso l'alcool, attivo negli ultimi 12 mesi.
- Pazienti con ipotiroidismo non trattato.
- Pazienti sottoposti a terapia elettroconvulsivante (ECT) nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Psicoterapia di supporto
|
12 sessioni settimanali di terapia di gruppo
|
|
Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale basata sulla consapevolezza
|
12 sessioni settimanali di terapia di gruppo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione di Hamilton per la depressione (HAM-D) e scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I punteggi totali HAM-D (gravità della depressione) e YMRS (gravità della mania / ipomania) saranno valutati come misure di esito primarie dei sintomi dell'umore del disturbo bipolare come parte di questo studio.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
20 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MBCT Randomized Study
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .