Mindfulness-alapú kognitív viselkedésterápia bipoláris zavar esetén (MBCT)
2011. július 6. frissítette: Massachusetts General Hospital
Mindfulness-alapú kognitív viselkedésterápia bipoláris zavar esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja a mindfulness-alapú kognitív viselkedésterápia (MBCT) hatékonyságának vizsgálata a bipoláris zavarhoz kapcsolódó tünetek javításában, az MBCT és a szupportív pszichoterápia összehasonlítása révén. Azokat a betegeket, akik részt vesznek ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen osztják ki, hogy megkapják valamelyiket
- korszerű MBCT csoport, vagy
- támogató csoportos pszichoterápia (amely az MGH-ban a betegek számára elérhető standard ellátás részének tekintendő).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált, kontrollált vizsgálatot fogunk végezni az MBCT (n=30) és az SP (n=30) csoportjában, és összehasonlítjuk az MBCT és az SP előnyeit és tartósságát a DSM-IV bipoláris egyének tüneteinek csökkentésében egy 12 hetes kiegészítő kezelés során. hangulatstabilizáló gyógyszerekre, egyéni terápiás ülésekkel párosulva.
A vizsgálat aktív szakasza után 3, 6, 9 és 12 hónappal utóellenőrzést is végzünk.
Az MBCT csoportba tartozó alanyok standardizált jóga-meditáción alapuló gyakorlatokból álló csoportterápiás foglalkozásokat kapnak, amelyeket pszichoedukáció és bipoláris zavar relapszus-megelőzése fokoz.
Az SP csoport alanyai támogatást kapnak a bipoláris zavar tüneteinek kezeléséhez, valamint pszichoedukációt a bipoláris zavarról.
Az SP középpontjában az aktuális életproblémákkal kapcsolatos érzések tükrözése és kifejezése áll.
A betegek támogatást és vigasztalást kapnak, amikor nehéz helyzetekkel, depresszióval, hangulati ingadozásokkal vagy haraggal küzdenek.
Mindkét csoportban felmérjük a hangulatot, a kognitív és pszichoszociális működést a kezelés előtt és után.
Végül megvizsgáljuk a bipoláris zavarban szenvedő alanyok memóriaromlásával, figyelmével és tudatos légzésével kapcsolatos funkcionális neuroanatómiát, amely a kezelésre adott válasz előrejelzője funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Bipolar Clinic and Research Program
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- MINI diagnosztikai kritériumok bármely bipoláris zavarhoz (I. típusú, II. típusú és NOS)
- Írásbeli beleegyezés
- 18-65 éves férfiak vagy nők
- Nem volt mániás epizód az elmúlt 4 hétben.
- Tud olvasni és megérteni angolul.
Kizárási kritériumok:
- Öngyilkossági gondolatokkal rendelkező alanyok, akiknél a járóbeteg-kezelést a vizsgálati klinikus nem biztonságosnak találta. Ezeket a betegeket azonnal megfelelő klinikai kezelésre utalják.
- A kórtörténetben előfordult görcsroham, agysérülés, bármilyen ismert neurológiai betegség (szklerózis multiplex, degeneratív betegség, például ALS, Parkinson-kór és bármilyen mozgászavar stb.)
- A következő DSM-IV pszichiátriai betegség kórtörténete vagy jelenlegi diagnózisa: organikus mentális zavar, skizofrénia, skizoaffektív zavar, téveszmés zavar, másként nem meghatározott pszichotikus rendellenességek, major depressziós rendellenesség, hangulati vagy hangulatinkongruens pszichotikus jellemzőkkel rendelkező betegek, szerfüggőségben szenvedő betegek , beleértve az alkoholt is, aktív az elmúlt 12 hónapban.
- Kezeletlen hypothyreosisban szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akik a felvételt megelőző 6 hónapban elektrokonvulzív terápiában (ECT) részesültek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Támogató pszichoterápia
|
Heti 12 csoportterápiás alkalom
|
|
Aktív összehasonlító: Mindfulness-alapú kognitív viselkedésterápia
|
Heti 12 csoportterápiás alkalom
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamilton depressziós értékelési skála (HAM-D) és Young Mania értékelési skála (YMRS)
Időkeret: 12 hét
|
A HAM-D (depresszió súlyossága) és az YMRS (mánia/hipománia súlyossága) összpontszámát a bipoláris zavar hangulati tüneteinek elsődleges kimeneti mérőszámaként értékelik a vizsgálat részeként.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 18.
Első közzététel (Becslés)
2010. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2011. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MBCT Randomized Study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)