Kognitivní behaviorální terapie bipolární poruchy založená na všímavosti (MBCT)
6. července 2011 aktualizováno: Massachusetts General Hospital
Kognitivní behaviorální terapie bipolární poruchy založená na všímavosti: Randomizovaná, kontrolovaná studie
Účelem studie je prozkoumat účinnost kognitivně-behaviorální terapie založené na všímavosti (MBCT) pro zlepšení symptomů spojených s bipolární poruchou, srovnáním MBCT s podpůrnou psychoterapií. Pacienti, kteří se účastní této studie, budou náhodně rozděleni do jedné z nich
- nejmodernější skupiny MBCT, popř
- podpůrná skupinová psychoterapie (která je považována za součást standardní péče dostupné pacientům v MGH).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Provedeme randomizovanou kontrolovanou studii skupinového MBCT (n=30) vs. SP (n=30) a porovnáme přínosy a trvanlivost MBCT vs. SP pro snížení symptomů u bipolárních jedinců DSM-IV během 12týdenního doplňkového období léky na stabilizaci nálady spojené s individuální terapií.
Dále provedeme následné hodnocení 3, 6, 9 a 12 měsíců po aktivní fázi studie.
Subjekty ve skupině MBCT absolvují skupinová terapeutická sezení standardizovaných cvičení založených na jógové meditaci, rozšířená o psychoedukaci a prevenci recidivy bipolární poruchy.
Subjekty ve skupině SP získají podporu při zvládání symptomů bipolární poruchy a také psychoedukaci o bipolární poruše.
Zaměření SP je na reflexi a vyjádření pocitů o aktuálních životních problémech.
Pacienti jsou podporováni a utěšeni při zvládání obtížných situací, depresí, změn nálad nebo hněvu.
U účastníků v obou skupinách posoudíme náladu, kognitivní a psychosociální fungování před a po léčbě.
Nakonec budeme zkoumat funkční neuroanatomii spojenou s poruchou paměti, pozornosti a všímavého dýchání u subjektů s bipolární poruchou jako prediktor léčebné odpovědi pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Bipolar Clinic and Research Program
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- MINI diagnostická kritéria pro jakoukoli bipolární poruchu (typ I, typ II a NOS)
- Písemný informovaný souhlas
- Muži nebo ženy ve věku 18-65 let
- Žádné epizody mánie v předchozích 4 týdnech.
- Umět číst a rozumět anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se sebevražednými myšlenkami, kde je ambulantní léčba podle klinického lékaře nebezpečná. Tito pacienti budou okamžitě odesláni k příslušné klinické léčbě.
- Anamnéza záchvatové poruchy, poranění mozku, jakákoliv anamnéza známého neurologického onemocnění (roztroušená skleróza, degenerativní onemocnění, jako je ALS, Parkinsonova choroba a jakékoli poruchy hybnosti atd.).
- Anamnéza nebo současná diagnóza následujícího psychiatrického onemocnění DSM-IV: organická duševní porucha, schizofrenie, schizoafektivní porucha, porucha s bludy, psychotické poruchy blíže neurčené, velká depresivní porucha, pacienti s psychotickými rysy kongruentními nebo s náladou inkongruentní, pacienti s poruchami látkové závislosti , včetně alkoholu, aktivní během posledních 12 měsíců.
- Pacienti s neléčenou hypotyreózou.
- Pacienti, kteří podstoupili elektrokonvulzivní terapii (ECT) během 6 měsíců před zařazením do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Podpůrná psychoterapie
|
12 týdenních skupinových terapií
|
|
Aktivní komparátor: Kognitivně-behaviorální terapie založená na všímavosti
|
12 týdenních skupinových terapií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAM-D) & Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Celkové skóre HAM-D (závažnost deprese) a YMRS (závažnost mánie/hypománie) bude vyhodnoceno jako primární výsledná měřítka příznaků nálady u bipolární poruchy v rámci této studie.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
20. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MBCT Randomized Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .