Terapia conductual cognitiva basada en mindfulness para el trastorno bipolar (MBCT)
6 de julio de 2011 actualizado por: Massachusetts General Hospital
Terapia conductual cognitiva basada en mindfulness para el trastorno bipolar: un estudio aleatorizado y controlado
El propósito del estudio es investigar la eficacia de la terapia cognitivo-conductual basada en la atención plena (MBCT) para mejorar los síntomas asociados con el trastorno bipolar, comparando la MBCT con la psicoterapia de apoyo. Los pacientes que participen en este estudio serán asignados aleatoriamente para recibir
- grupo MBCT de última generación, o
- psicoterapia de grupo de apoyo (que se considera parte de la atención estándar disponible para los pacientes en MGH).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizaremos un ensayo controlado aleatorizado del grupo MBCT (n=30) frente a SP (n=30) y compararemos los beneficios y la durabilidad de MBCT frente a SP para disminuir los síntomas en individuos bipolares DSM-IV durante un período de 12 semanas adyuvante. hasta medicamentos estabilizadores del estado de ánimo junto con sesiones de terapia individual.
También realizaremos evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la fase activa del estudio.
Los sujetos del grupo MBCT recibirán sesiones de terapia grupal de ejercicios estandarizados basados en yoga y meditación mejorados con psicoeducación y prevención de recaídas para el trastorno bipolar.
Los sujetos del grupo SP recibirán apoyo para afrontar los síntomas del trastorno bipolar, así como psicoeducación sobre el trastorno bipolar.
El enfoque de SP es reflexionar y expresar sentimientos sobre problemas de la vida actual.
Los pacientes reciben apoyo y consuelo cuando enfrentan situaciones difíciles, depresión, cambios de humor o enojo.
Evaluaremos el estado de ánimo, el funcionamiento cognitivo y psicosocial antes y después del tratamiento para los participantes de ambos grupos.
Finalmente, investigaremos la neuroanatomía funcional asociada con el deterioro de la memoria, la atención y la respiración consciente en sujetos con trastorno bipolar como predictor de la respuesta al tratamiento utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Bipolar Clinic and Research Program
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de diagnóstico MINI para cualquier trastorno bipolar (tipo I, tipo II y NOS)
- Consentimiento informado por escrito
- Hombres o mujeres de 18 a 65 años
- Sin episodios de manía en las 4 semanas anteriores.
- Capaz de leer y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con ideación suicida en los que el médico del estudio determine que el tratamiento ambulatorio no es seguro. Estos pacientes serán derivados inmediatamente al tratamiento clínico adecuado.
- Historial de trastorno convulsivo, lesión cerebral, cualquier historial de enfermedad neurológica conocida (esclerosis múltiple, enfermedad degenerativa como ELA, enfermedad de Parkinson y cualquier trastorno del movimiento, etc.).
- Antecedentes o diagnóstico actual de las siguientes enfermedades psiquiátricas del DSM-IV: trastorno mental orgánico, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante, trastornos psicóticos no especificados, trastorno depresivo mayor, pacientes con características psicóticas congruentes o incongruentes con el estado de ánimo, pacientes con trastornos de dependencia de sustancias , incluido el alcohol, activo en los últimos 12 meses.
- Pacientes que tienen hipotiroidismo no tratado.
- Pacientes que hayan recibido terapia electroconvulsiva (TEC) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Psicoterapia de apoyo
|
12 sesiones semanales de terapia de grupo
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Comparador activo: Terapia conductual cognitiva basada en la atención plena
|
12 sesiones semanales de terapia de grupo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D) y Escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Las puntuaciones totales de HAM-D (gravedad de la depresión) y YMRS (gravedad de la manía/hipomanía) se evaluarán como medidas de resultado primarias de los síntomas del estado de ánimo del trastorno bipolar como parte de este ensayo.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MBCT Randomized Study
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