Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidermale zenuwvezeldichtheid, vet en mitochondriale parameters bij Thaise hiv+-patiënten op d4T en hiv-patiënten

25 september 2014 bijgewerkt door: Assoc.Prof.Jintanat Ananworanich, M.D., South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Studie van epidermale zenuwvezeldichtheid, onderhuids vet en mitochondriale parameters bij Thaise hiv-positieve patiënten die langdurig met stavudine worden behandeld en bij Thaise hiv-negatieve patiënten

Deze studie zal het bereik van epidermale zenuwvezeldichtheid (ENFD) verschaffen dat doorgaans wordt gezien bij Thaise individuen. ENFD-waarden van Thaise hiv-negatieve proefpersonen zonder neuropathie zullen worden gebruikt als geschikte referentienorm voor Thaise hiv-positieve proefpersonen. In het bijzonder zal vergelijking van ENFD-waarden van Thaise HIV-negatieve patiënten met baseline ENFD-waarden bij Thaise HIV-positieve patiënten voorafgaand aan zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) het mogelijk maken om het effect van HIV op zich op ENFD te onderzoeken. ENFD van Thaise hiv-positieve proefpersonen die langdurig d4T (stavudine) met en zonder neuropathie krijgen, zal ook ENFD-referentiewaarden geven aan de extremen van het ziekteproces, d.w.z. de mate van afname van ENFD bij proefpersonen met d4T-geïnduceerde symptomatische neuropathie en bij proefpersonen die volledig vrij zijn van ziekte ondanks d4T-behandeling ter vergelijking met Thaise HIV-positieve proefpersonen op kortdurende d4T in SEARCH 003 studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het bereik van veranderingen in epidermale zenuwvezeldichtheid (ENFD), onderhuids vet en mitochondriale functie geïnduceerd door op stavudine (d4T) gebaseerde therapie is momenteel niet bekend, wereldwijd of specifiek bij de Thaise bevolking. Deze studie zal ENFD en onderhuidse vet- en mitochondriale parameters van perifeer bloed evalueren bij 4 groepen proefpersonen. Groep 1 omvat Thaise hiv-positieve proefpersonen die langdurig d4T-behandeling ondergaan met symptomatische perifere neuropathie. Groep 2 omvat Thaise hiv-positieve proefpersonen die een langdurige d4T-behandeling ondergaan zonder perifere neuropathie. Groep 3 omvat hiv-negatieve proefpersonen zonder perifere neuropathie. Groep 4 omvat Thaise hiv-positieve proefpersonen die langdurig met d4T worden behandeld met asymptomatische perifere neuropathie. Informatie verkregen van Thaise hiv-positieve proefpersonen over langdurige d4T-behandeling met en zonder neuropathie in dit onderzoek zal een scala aan positieve controlewaarden opleveren voor proefpersonen in het SEARCH 003-onderzoek en andere onderzoeken naar de invloed van antiretrovirale middelen op perifere zenuwen, vet en mitochondriën. Informatie verkregen van Thaise hiv-negatieve proefpersonen zonder neuropathie kan worden gebruikt als negatieve controlewaarden voor proefpersonen in het SEARCH 003-onderzoek en andere onderzoeken naar de invloed van hiv of andere ziekten/pathogenen op perifere zenuwen, vet en mitochondriën.

Hypothese

Hiv-positieve patiënten die langdurig met d4T zijn behandeld met symptomatische perifere neuropathie zullen minder ENFD, verhoogde lipoatrofie en veranderde mitochondriale functie hebben dan degenen die langdurig met d4T zijn behandeld met asymptomatische perifere neuropathie en degenen die langdurig met d4T zijn behandeld zonder perifere neuropathie.
Hiv-negatieve patiënten zonder perifere neuropathie hebben meer ENFD, geen lipoatrofie en een betere mitochondriale functie dan hiv-positieve patiënten.

De SEARCH 003-studie zal de mate van verslechtering van ENFD beoordelen die wordt veroorzaakt door kortdurend (van aanvang tot 24 weken) d4T-gebruik en de mate van verbetering na stopzetting van d4T (van week 24 tot 72). Het bereik van veranderingen in ENFD en in andere mitochondriale parameters veroorzaakt door op d4T gebaseerde therapie is echter niet bekend, wereldwijd of specifiek bij de Thaise bevolking.

Dit is een cross-sectionele studie waarin 25 hiv-positieve proefpersonen zullen worden ingeschreven voor een langdurige d4T-behandeling met symptomatische perifere neuropathie, 25 hiv-positieve proefpersonen voor een langdurige d4T-behandeling zonder perifere neuropathie, 50 hiv-negatieve proefpersonen zonder perifere neuropathie en 25 HIV-positieve proefpersonen op langdurige d4T-behandeling met asymptomatische perifere neuropathie voor een eenmalige beoordeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

113

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Thailand
- - Bangkok, Thailand
    - Thai Red Cross AIDS Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vijfenzeventig HIV-positieve patiënten op langdurige d4T-behandeling (25 met symptomatische perifere neuropathie, 25 zonder perifere neuropathie en 25 met asymptomatische perifere neuropathie) en 50 HIV-negatieve proefpersonen zonder perifere neuropathie zullen worden gerekruteerd uit het Thaise Rode Kruis AIDS Research Center en het Queen Savang Vadhana Memorial Hospital.

Beschrijving

Groep 1: HIV-positieve personen op langdurige d4T met symptomatische perifere neuropathie

Inclusiecriteria:

Gedocumenteerde hiv-1-infectie
Leeftijd ≥ 18 jaar
Heeft Thaise nationale identiteitskaart
Proefpersoon onder d4T-behandeling met symptomen van neuropathie die zich ontwikkelden na de start van de d4T-therapie
Bewijs van symptomatische aanhoudende symptomen van pijn, tintelingen of gevoelloosheid van de onderste ledematen EN bilaterale neuropathie van de onderste ledematen op het examen bij binnenkomst.
De proefpersoon begrijpt het onderzoek en kan geïnformeerde toestemming ondertekenen
HIV RNA door PCR < 50 kopieën/ml

Uitsluitingscriteria:

Behandeling met gelijktijdige medicatie (anders dan d4T) of aandoeningen hebben (bijv. compressieneuropathie, diabetes, vitamine B12-tekort, overmatig alcoholgebruik dat voldoet aan de criteria voor verslaving volgens de DSM-IV, hepatitis C-infectie) waarvan bekend is dat het neuropathie veroorzaakt
Geschiedenis van allergie voor verdovingsmiddelen
Zwangerschap

Groep 2 proefpersonen zullen voldoen aan dezelfde criteria als hierboven beschreven voor groep 1 proefpersonen, maar zullen GEEN symptomen OF tekenen van neuropathie hebben.

Groep 3-proefpersonen zullen voldoen aan dezelfde criteria als hierboven beschreven voor groep 1-proefpersonen, maar zullen GEEN symptomen OF tekenen van neuropathie hebben en zullen gedocumenteerde

Groep 4 proefpersonen zullen aan dezelfde criteria voldoen als hierboven beschreven voor groep 1 proefpersonen, maar zullen tekenen hebben van symptomatische aanhoudende symptomen van pijn, tintelingen of gevoelloosheid van de onderste ledematen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1: HIV-pos op d4T met neuropathie
2: HIV-pos op d4T zonder neuropathie
3: HIV-neg zonder perifere neuropathie
4 HIV-positief op d4T met asymptomatische neuropathie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal zenuwen in de huid Tijdsspanne: Basislijn	Om verschillen in ENFD tussen de 4 groepen te vergelijken groep 1: HIV-positieve proefpersonen op langdurige d4T met symptomatische perifere neuropathie groep 2: HIV-positieve patiënten op langdurige d4T zonder perifere neuropathie groep 3: hiv-negatieve proefpersonen zonder perifere neuropathie groep 4: HIV-positieve proefpersonen op langdurige d4T met asymptomatische perifere neuropathie	Basislijn
Conditie van lipoatrofie Tijdsspanne: Basislijn	Om verschillen lipoatrofie tussen de 4 groepen te vergelijken groep 1: HIV-positieve proefpersonen op langdurige d4T met symptomatische perifere neuropathie groep 2: HIV-positieve patiënten op langdurige d4T zonder perifere neuropathie groep 3: hiv-negatieve proefpersonen zonder perifere neuropathie groep 4: HIV-positieve proefpersonen op langdurige d4T met asymptomatische perifere neuropathie	Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Mitochondriale parameters Tijdsspanne: Basislijn	Basislijn
Intracellulaire concentraties van d4T-trifosfaat Tijdsspanne: Basislijn	Basislijn
HIV-DNA in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) Tijdsspanne: Basislijn	Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Medewerkers

University of Hawaii

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Jintanat Ananworanich, MD, PhD, South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

SEARCH 014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .