Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidermal nervefiberdensitet, fedt og mitokondrielle parametre hos thailandske HIV+-patienter på d4T- og HIV-patienter

25. september 2014 opdateret af: Assoc.Prof.Jintanat Ananworanich, M.D., South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Undersøgelse af epidermal nervefiberdensitet, subkutant fedt og mitokondrielle parametre hos thailandske hiv-positive patienter på langvarig stavudinbehandling og i thailandske hiv-negative patienter

Denne undersøgelse vil give den række af epidermal nervefiberdensitet (ENFD), der typisk ses hos thailandske individer. ENFD-værdier fra thailandske HIV-negative forsøgspersoner uden neuropati vil blive brugt som passende referencenorm for thailandske HIV-positive forsøgspersoner. Især vil sammenligning af ENFD-værdier fra thailandske HIV-negative forsøgspersoner med baseline ENFD-værdier i thailandske HIV-positive forsøgspersoner forud for højaktiv antiretroviral terapi (HAART) muliggøre undersøgelse af effekten af ​​HIV i sig selv på ENFD. ENFD fra thailandske HIV-positive forsøgspersoner på langvarig d4T (stavudin) med og uden neuropati vil også give reference ENFD-værdier ved yderpunkterne af sygdomsprocessen, dvs. omfanget af ENFD-fald hos forsøgspersoner med d4T-induceret symptomatisk neuropati og i forsøgspersoner helt frie af sygdom på trods af d4T-behandling til sammenligning med thailandske HIV-positive forsøgspersoner på kortvarig d4T i SEARCH 003-undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Omfanget af ændringer i epidermal nervefiberdensitet (ENFD), subkutant fedt og mitokondriefunktion induceret af stavudin (d4T)-baseret terapi er i øjeblikket ikke kendt, globalt eller specifikt i den thailandske befolkning. Denne undersøgelse vil evaluere ENFD og subkutant fedt og perifert blod mitokondrielle parametre i 4 grupper af forsøgspersoner. Gruppe 1 vil omfatte thailandske HIV-positive forsøgspersoner på langvarig d4T-behandling med symptomatisk perifer neuropati. Gruppe 2 vil omfatte thailandske HIV-positive forsøgspersoner på langvarig d4T-behandling uden perifer neuropati. Gruppe 3 vil omfatte HIV-negative forsøgspersoner uden perifer neuropati. Gruppe 4 vil omfatte thailandske HIV-positive forsøgspersoner på langvarig d4T-behandling med asymptomatisk perifer neuropati. Information opnået fra thailandske HIV-positive forsøgspersoner om langvarig d4T-behandling med og uden neuropati i denne undersøgelse vil give en række positive kontrolværdier for forsøgspersoner i SEARCH 003-undersøgelsen og andre undersøgelser, der ser på indflydelsen af ​​antiretrovirale midler på perifer nerve, fedt og mitokondrier. Information opnået fra thailandske HIV-negative forsøgspersoner uden neuropati kan bruges som negative kontrolværdier for forsøgspersoner i SEARCH 003-undersøgelsen og andre undersøgelser, der ser på indflydelsen af ​​HIV eller andre sygdomme/patogener på perifere nerver, fedt og mitokondrier.

Hypotese

  1. HIV-positive patienter, som har været i langvarig d4T-behandling med symptomatisk perifer neuropati, vil have mindre ENFD, øget lipoatrofi og ændret mitokondriefunktion end dem, der er i langtidsbehandling med d4T med asymptomatisk perifer neuropati og dem, der er i langvarig d4T-behandling uden perifer neuropati.
  2. HIV-negative patienter uden perifer neuropati vil have mere ENFD, ingen lipoatrofi og bedre mitokondriel funktion end HIV-positive patienter.

SEARCH 003-undersøgelsen vil vurdere omfanget af forværring af ENFD induceret af kortvarig (fra start til 24 uger) d4T-brug og graden af ​​forbedring efter seponering af d4T (fra uge 24 til 72). Imidlertid er rækken af ​​ændringer i ENFD og i andre mitokondrielle parametre induceret af d4T-baseret terapi ikke kendt, globalt eller specifikt i den thailandske befolkning.

Dette er et tværsnitsstudie, der vil indskrive 25 hiv-positive forsøgspersoner i langvarig d4T-behandling med symptomatisk perifer neuropati, 25 hiv-positive forsøgspersoner i langvarig d4T-behandling uden perifer neuropati, 50 hiv-negative forsøgspersoner uden perifer neuropati og 25 HIV-positive forsøgspersoner i langvarig d4T-behandling med asymptomatisk perifer neuropati til engangsvurdering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

113

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Thai Red Cross Aids Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

75 HIV-positive patienter i langvarig d4T-behandling (25 med symptomatisk perifer neuropati, 25 uden perifer neuropati og 25 med asymptomatisk perifer neuropati) og 50 HIV-negative forsøgspersoner uden perifer neuropati vil blive rekrutteret fra Thai Røde Kors AIDS Research Center og Queen Savang Vadhana Memorial Hospital.

Beskrivelse

Gruppe 1: HIV-positive forsøgspersoner på langvarig d4T med symptomatisk perifer neuropati

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret HIV-1 infektion
  • Alder ≥ 18 år
  • Har thailandsk nationalt id-kort
  • Person i d4T-behandling med symptomer på neuropati, som udviklede sig efter start af d4T-behandling
  • Bevis på symptomatisk vedvarende symptomer på smerte, snurren eller følelsesløshed i underekstremiteter OG bilateral neuropati i underekstremitet ved undersøgelse ved indrejse.
  • Forsøgspersonen forstår undersøgelsen og er i stand til at underskrive informeret samtykke
  • HIV RNA ved PCR < 50 kopier/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med samtidig medicin (andre end d4T) eller med tilstande (f.eks. kompressionsneuropati, diabetes, vitamin B12-mangel, overdreven alkoholindtagelse, der opfylder kriterierne for stofafhængighed ved DSM-IV, hepatitis C-infektion) kendt for at forårsage neuropati
  • Anamnese med allergi over for enhver bedøvelsesmedicin
  • Graviditet

Gruppe 2-personer vil opfylde de samme kriterier beskrevet ovenfor for gruppe 1-personer, men vil IKKE have symptomer ELLER tegn på neuropati.

Gruppe 3-personer vil opfylde de samme kriterier beskrevet ovenfor for gruppe 1-personer, men vil IKKE have symptomer ELLER tegn på neuropati og vil have dokumenteret

Gruppe 4 forsøgspersoner vil opfylde de samme kriterier beskrevet ovenfor for gruppe 1 forsøgspersoner, men vil have tegn på symptomatiske vedvarende symptomer på smerte, prikken eller følelsesløshed i underekstremiteterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1: HIV-pos på d4T med neuropati
2: HIV-pos på d4T uden neuropati
3: HIV-neg uden perifer neuropati
4 HIV-pos på d4T med asymtomatisk neuropati

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nerver i huden
Tidsramme: Baseline

At sammenligne forskelle i ENFD mellem de 4 grupper

  • gruppe 1: HIV-positive forsøgspersoner på langvarig d4T med symptomatisk perifer neuropati
  • gruppe 2: HIV-positive forsøgspersoner på langvarig d4T uden perifer neuropati
  • gruppe 3: HIV-negative forsøgspersoner uden perifer neuropati
  • gruppe 4: HIV-positive forsøgspersoner på langvarig d4T med asymptomatisk perifer neuropati
Baseline
Tilstand af lipoatrofi
Tidsramme: Baseline

For at sammenligne forskelle lipoatrofi mellem de 4 grupper

  • gruppe 1: HIV-positive forsøgspersoner på langvarig d4T med symptomatisk perifer neuropati
  • gruppe 2: HIV-positive forsøgspersoner på langvarig d4T uden perifer neuropati
  • gruppe 3: HIV-negative forsøgspersoner uden perifer neuropati
  • gruppe 4: HIV-positive forsøgspersoner på langvarig d4T med asymptomatisk perifer neuropati
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mitokondrielle parametre
Tidsramme: Baseline
Baseline
Intracellulære koncentrationer af d4T-trifosfat
Tidsramme: Baseline
Baseline
HIV DNA i perifert blod mononukleær celle (PBMC)
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Samarbejdspartnere

University of Hawaii

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jintanat Ananworanich, MD, PhD, South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2010

Først opslået (Skøn)

10. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEARCH 014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner