Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hustota epidermálních nervových vláken, tuk a mitochondriální parametry u thajských HIV+ pacientů na d4T a HIV-pacientů

25. září 2014 aktualizováno: Assoc.Prof.Jintanat Ananworanich, M.D., South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Studie hustoty epidermálních nervových vláken, podkožního tuku a mitochondriálních parametrů u thajských HIV pozitivních pacientů na dlouhodobé léčbě stavudinem a u thajských HIV negativních pacientů

Tato studie poskytne rozsah hustoty epidermálních nervových vláken (ENFD) typicky pozorovaný u thajských jedinců. Hodnoty ENFD od thajských HIV-negativních subjektů bez neuropatie budou použity jako vhodná referenční norma pro thajské HIV-pozitivní subjekty. Zejména srovnání hodnot ENFD od thajských HIV-negativních subjektů s výchozími hodnotami ENFD u thajských HIV-pozitivních subjektů před vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART) umožní zkoumat účinek HIV jako takového na ENFD. ENFD od thajských HIV pozitivních subjektů na dlouhodobé d4T (stavudine) s neuropatií a bez neuropatie také poskytne referenční hodnoty ENFD v extrémech chorobného procesu, tj. rozsah snížení ENFD u subjektů se symptomatickou neuropatií vyvolanou d4T a u subjektů zcela bez onemocnění navzdory léčbě d4T pro srovnání s thajskými HIV pozitivními subjekty na krátkodobé d4T ve studii SEARCH 003.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Rozsah změn v hustotě epidermálních nervových vláken (ENFD), podkožním tuku a mitochondriální funkci vyvolaných terapií na bázi stavudinu (d4T) není v současnosti globálně ani specificky u thajské populace znám. Tato studie bude hodnotit ENFD a mitochondriální parametry podkožního tuku a periferní krve u 4 skupin subjektů. Skupina 1 bude zahrnovat thajské HIV pozitivní subjekty na dlouhodobé léčbě d4T se symptomatickou periferní neuropatií. Skupina 2 bude zahrnovat thajské HIV pozitivní subjekty na dlouhodobé léčbě d4T bez periferní neuropatie. Skupina 3 bude zahrnovat HIV-negativní subjekty bez periferní neuropatie. Skupina 4 bude zahrnovat thajské HIV-pozitivní subjekty na dlouhodobé léčbě d4T s asymptomatickou periferní neuropatií. Informace získané od thajských HIV pozitivních subjektů na dlouhodobé léčbě d4T s neuropatií a bez ní v této studii poskytnou řadu pozitivních kontrolních hodnot pro subjekty ve studii SEARCH 003 a dalších studiích sledujících vliv antiretrovirových látek na periferní nervy, tuk a mitochondrie. Informace získané od thajských HIV-negativních subjektů bez neuropatie lze použít jako negativní kontrolní hodnoty pro subjekty ve studii SEARCH 003 a dalších studiích sledujících vliv HIV nebo jiných chorob/patogenů na periferní nervy, tuk a mitochondrie.

Hypotéza

  1. HIV pozitivní pacienti, kteří byli dlouhodobě léčeni d4T se symptomatickou periferní neuropatií, budou mít menší ENFD, zvýšenou lipoatrofii a změněnou mitochondriální funkci než ti, kteří jsou dlouhodobě léčeni d4T s asymptomatickou periferní neuropatií a ti, kteří jsou dlouhodobě léčeni d4T bez periferní neuropatie.
  2. HIV-negativní pacienti bez periferní neuropatie budou mít více ENFD, žádnou lipoatrofii a lepší mitochondriální funkce než HIV-pozitivní pacienti.

Studie SEARCH 003 posoudí rozsah zhoršení ENFD vyvolaného krátkodobým (od vstupu do 24. týdne) užíváním d4T a stupeň zlepšení po vysazení d4T (od 24. do 72. týdne). Rozsah změn ENFD a dalších mitochondriálních parametrů indukovaných terapií založenou na d4T však není v thajské populaci globálně ani specificky znám.

Jedná se o průřezovou studii, do které bude zařazeno 25 HIV pozitivních subjektů na dlouhodobé léčbě d4T se symptomatickou periferní neuropatií, 25 HIV pozitivních subjektů na dlouhodobé léčbě d4T bez periferní neuropatie, 50 HIV negativních subjektů bez periferní neuropatie a 25 HIV pozitivních subjektů na dlouhodobé léčbě d4T s asymptomatickou periferní neuropatií pro jednorázové posouzení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

113

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Thai Red Cross Aids Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Sedmdesát pět HIV pozitivních pacientů dlouhodobě léčených d4T (25 se symptomatickou periferní neuropatií, 25 bez periferní neuropatie a 25 s asymptomatickou periferní neuropatií) a 50 HIV-negativních pacientů bez periferní neuropatie bude přijato z Thajského Červeného kříže pro výzkum AIDS a nemocnice Queen Savang Vadhana Memorial Hospital.

Popis

Skupina 1: HIV pozitivní jedinci na dlouhodobé d4T se symptomatickou periferní neuropatií

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná infekce HIV-1
  • Věk ≥ 18 let
  • Má thajský národní průkaz totožnosti
  • Subjekt na léčbě d4T se symptomy neuropatie, které se rozvinuly po zahájení léčby d4T
  • Důkazy o symptomatických přetrvávajících symptomech bolesti, brnění nebo necitlivosti dolních končetin A oboustranné neuropatii dolních končetin při vstupní zkoušce.
  • Subjekt rozumí studii a je schopen podepsat informovaný souhlas
  • HIV RNA pomocí PCR < 50 kopií/ml

Kritéria vyloučení:

  • Léčba souběžnými léky (jinými než d4T) nebo stavy (např. kompresivní neuropatie, diabetes, nedostatek vitaminu B12, nadměrný příjem alkoholu splňující kritéria závislosti na látce podle DSM-IV, infekce hepatitidy C), o nichž je známo, že způsobují neuropatii
  • Anamnéza alergie na jakékoli anestetikum
  • Těhotenství

Subjekty skupiny 2 budou splňovat stejná kritéria popsaná výše pro subjekty skupiny 1, ale NEBUDOU mít příznaky NEBO známky neuropatie.

Subjekty skupiny 3 budou splňovat stejná kritéria popsaná výše pro subjekty skupiny 1, ale NEBUDOU mít symptomy NEBO známky neuropatie a budou mít zdokumentované

Subjekty skupiny 4 budou splňovat stejná kritéria popsaná výše pro subjekt skupiny 1, ale budou mít známky symptomatických přetrvávajících symptomů bolesti, brnění nebo necitlivosti dolních končetin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1: HIV-pos na d4T s neuropatií
2: HIV-pos na d4T bez neuropatie
3: HIV-neg bez periferní neuropatie
4 HIV-pos na d4T s asymtomatickou neuropatií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nervů v kůži
Časové okno: Základní linie

Porovnat rozdíly v ENFD mezi 4 skupinami

  • skupina 1: HIV pozitivní jedinci na dlouhodobé d4T se symptomatickou periferní neuropatií
  • skupina 2: HIV pozitivní jedinci na dlouhodobé d4T bez periferní neuropatie
  • skupina 3: HIV-negativní subjekty bez periferní neuropatie
  • skupina 4: HIV pozitivní jedinci na dlouhodobé d4T s asymptomatickou periferní neuropatií
Základní linie
Stav lipoatrofie
Časové okno: Základní linie

Porovnat rozdíly lipoatrofie mezi 4 skupinami

  • skupina 1: HIV pozitivní jedinci na dlouhodobé d4T se symptomatickou periferní neuropatií
  • skupina 2: HIV pozitivní jedinci na dlouhodobé d4T bez periferní neuropatie
  • skupina 3: HIV-negativní subjekty bez periferní neuropatie
  • skupina 4: HIV pozitivní jedinci na dlouhodobé d4T s asymptomatickou periferní neuropatií
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mitochondriální parametry
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Intracelulární koncentrace d4T trifosfátu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
HIV DNA v mononukleární buňce periferní krve (PBMC)
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Spolupracovníci

University of Hawaii

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jintanat Ananworanich, MD, PhD, South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SEARCH 014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit