Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epidermaalisen hermon kuidun tiheys, rasva ja mitokondrioparametrit thaimaalaisilla HIV+-potilailla d4T- ja HIV-potilailla

torstai 25. syyskuuta 2014 päivittänyt: Assoc.Prof.Jintanat Ananworanich, M.D., South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Tutkimus epidermaalisen hermon kuitutiheyden, ihonalaisen rasvan ja mitokondrioiden parametreista thaimaalaisilla HIV-positiivisilla potilailla, jotka saavat pitkäaikaista stavudiinihoitoa, ja thaimaalaisilla HIV-negatiivisilla potilailla

Tämä tutkimus tarjoaa alueen epidermaalisen hermokuitutiheyden (ENFD), jota tyypillisesti havaitaan thaimaalaisilla yksilöillä. Thaimaan HIV-negatiivisten koehenkilöiden, joilla ei ole neuropatiaa, ENFD-arvoja käytetään sopivana vertailunormina thaimaalaisille HIV-positiivisille henkilöille. Erityisesti thaimaalaisten HIV-negatiivisten koehenkilöiden ENFD-arvojen vertailu thaimaalaisten HIV-positiivisten henkilöiden ENFD-lähtöarvojen kanssa ennen erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa (HAART) mahdollistaa HIV:n vaikutuksen tutkimisen sellaisenaan ENFD:hen. Thaimaalaisten HIV-positiivisten koehenkilöiden ENFD, jotka saivat pitkäaikaista d4T:tä (stavudiinia), joilla on neuropatiaa ja ilman neuropatiaa, antaa myös viite-ENFD-arvot sairausprosessin ääripäässä eli ENFD:n vähenemisen laajuudessa henkilöillä, joilla on d4T:n aiheuttama oireenmukainen neuropatia ja täysin vapailla koehenkilöillä. taudista huolimatta d4T-hoidosta verrattaessa thaimaalaisia ​​HIV-positiivisia henkilöitä, jotka saivat lyhytaikaista d4T:tä SEARCH 003 -tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Stavudiiniin (d4T) perustuvan hoidon aiheuttamia muutoksia epidermaalisen hermosäikeiden tiheydessä (ENFD), ihonalaisessa rasvassa ja mitokondrioiden toiminnassa ei tällä hetkellä tunneta maailmanlaajuisesti tai erityisesti thaimaalaisen väestön keskuudessa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan ENFD:n ja ihonalaisen rasvan sekä perifeerisen veren mitokondrioiden parametrit 4 ryhmässä. Ryhmään 1 kuuluvat thaimaalaiset HIV-positiiviset henkilöt, jotka saavat pitkäaikaista d4T-hoitoa ja joilla on oireinen perifeerinen neuropatia. Ryhmään 2 kuuluvat thaimaalaiset HIV-positiiviset henkilöt, jotka saavat pitkäaikaista d4T-hoitoa ilman perifeeristä neuropatiaa. Ryhmään 3 kuuluvat HIV-negatiiviset henkilöt, joilla ei ole perifeeristä neuropatiaa. Ryhmään 4 kuuluvat thaimaalaiset HIV-positiiviset henkilöt, jotka saavat pitkäaikaista d4T-hoitoa oireettoman perifeerisen neuropatian kanssa. Thaimaalaisilta HIV-positiivisilta koehenkilöiltä saadut tiedot pitkäaikaisesta d4T-hoidosta neuropatialla ja ilman neuropatiaa tässä tutkimuksessa tarjoavat erilaisia ​​positiivisia kontrolliarvoja SEARCH 003 -tutkimuksessa ja muissa tutkimuksissa, joissa tarkastellaan antiretroviraalisten aineiden vaikutusta ääreishermoon ja rasvaan. ja mitokondriot. Thaimaalaisilta HIV-negatiivisilta henkilöiltä, ​​joilla ei ole neuropatiaa, saatua tietoa voidaan käyttää negatiivisina kontrolliarvoina koehenkilöille SEARCH 003 -tutkimuksessa ja muissa tutkimuksissa, joissa tarkastellaan HIV:n tai muiden sairauksien/patogeenien vaikutusta ääreishermoon, rasvaan ja mitokondrioihin.

Hypoteesi

  1. HIV-positiivisilla potilailla, jotka ovat saaneet pitkäaikaista d4T-hoitoa oireellisen perifeerisen neuropatian vuoksi, on vähemmän ENFD:tä, lisääntynyt lipoatrofia ja muuttunut mitokondrioiden toiminta kuin pitkäaikaista d4T-hoitoa saaneilla potilailla, joilla on oireeton perifeerinen neuropatia, ja niillä, jotka ovat saaneet pitkäaikaista d4T-hoitoa ilman perifeerinen neuropatia.
  2. HIV-negatiivisilla potilailla, joilla ei ole perifeeristä neuropatiaa, on enemmän ENFD:tä, ei lipoatrofiaa ja parempi mitokondrioiden toiminta kuin HIV-positiivisilla potilailla.

SEARCH 003 -tutkimuksessa arvioidaan ENFD:n heikkenemisen laajuutta, joka on aiheutunut lyhytaikaisesta (alkamisesta 24 viikkoon) d4T:n käytölle ja paranemisen astetta d4T:n lopettamisen jälkeen (viikko 24 - 72). D4T-pohjaisen hoidon aiheuttamia muutoksia ENFD:ssä ja muissa mitokondrioparametreissa ei kuitenkaan tunneta, maailmanlaajuisesti tai erityisesti Thaimaan väestössä.

Tämä on poikkileikkaustutkimus, johon otetaan mukaan 25 HIV-positiivista henkilöä, jotka saavat pitkäaikaista d4T-hoitoa, joilla on oireinen perifeerinen neuropatia, 25 HIV-positiivista henkilöä, jotka saavat pitkäaikaista d4T-hoitoa ilman perifeeristä neuropatiaa, 50 HIV-negatiivista henkilöä, joilla ei ole perifeeristä neuropatiaa ja 25 HIV-positiivista potilasta, jotka saivat pitkäaikaista d4T-hoitoa oireettoman perifeerisen neuropatian kanssa kerta-arviointia varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Thai Red Cross Aids Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

75 HIV-positiivista potilasta, jotka saavat pitkäaikaista d4T-hoitoa (25 oireista perifeeristä neuropatiaa, 25 ilman perifeeristä neuropatiaa ja 25 oireetonta perifeeristä neuropatiaa) ja 50 HIV-negatiivista henkilöä, joilla ei ole perifeeristä neuropatiaa, rekrytoidaan Thaimaan Punaisen Ristin AIDS-tutkimuskeskuksesta. ja Queen Savang Vadhana Memorial Hospital.

Kuvaus

Ryhmä 1: HIV-positiiviset henkilöt, jotka saavat pitkäaikaista d4T-hoitoa, joilla on oireinen perifeerinen neuropatia

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu HIV-1-infektio
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • On Thaimaan kansallinen henkilökortti
  • D4T-hoitoa saaneella henkilöllä oli neuropatian oireita, jotka kehittyivät d4T-hoidon aloittamisen jälkeen
  • Todisteet symptomaattisista pysyvistä oireista, kuten alaraajojen kivusta, pistelystä tai tunnottomuudesta JA molemminpuolisesta alaraajojen neuropatiasta tulotarkastuksessa.
  • Tutkittava ymmärtää tutkimuksen ja pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • HIV RNA PCR:llä < 50 kopiota/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito samanaikaisilla lääkkeillä (muilla kuin d4T) tai sairauksilla (esim. kompressiivinen neuropatia, diabetes, B12-vitamiinin puutos, liiallinen alkoholinkäyttö, joka täyttää DSM-IV:n aineriippuvuuskriteerit, hepatiitti C -infektio), joiden tiedetään aiheuttavan neuropatiaa
  • Aiemmat allergiat joillekin anestesialääkkeille
  • Raskaus

Ryhmän 2 koehenkilöt täyttävät samat kriteerit, jotka on kuvattu edellä ryhmän 1 koehenkilöille, mutta heillä EI ole neuropatian oireita TAI merkkejä.

Ryhmän 3 koehenkilöt täyttävät samat kriteerit, jotka on kuvattu edellä ryhmän 1 koehenkilöille, mutta heillä EI ole oireita TAI merkkejä neuropatiasta ja heillä on dokumentoitu

Ryhmän 4 koehenkilöt täyttävät samat kriteerit, jotka on kuvattu edellä ryhmän 1 koehenkilölle, mutta heillä on todisteita oireenmukaisista jatkuvista oireista, kuten alaraajojen kivusta, pistelystä tai tunnottomuudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
1: HIV-posit d4T:ssä ja neuropatia
2: HIV-posit d4T:ssä ilman neuropatiaa
3: HIV-neg ilman perifeeristä neuropatiaa
4 HIV-positiota d4T:ssä, oireeton neuropatia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hermojen lukumäärä ihossa
Aikaikkuna: Perustaso

Vertailemaan eroja ENFD:ssä neljän ryhmän välillä

  • ryhmä 1: HIV-positiiviset henkilöt, jotka saavat pitkäaikaista d4T-hoitoa, joilla on oireinen perifeerinen neuropatia
  • ryhmä 2: HIV-positiiviset henkilöt, joilla on pitkäaikainen d4T ilman perifeeristä neuropatiaa
  • ryhmä 3: HIV-negatiiviset henkilöt, joilla ei ole perifeeristä neuropatiaa
  • ryhmä 4: HIV-positiiviset henkilöt, jotka saavat pitkäaikaista d4T-hoitoa ja joilla on oireeton perifeerinen neuropatia
Perustaso
Lipoatrofian tila
Aikaikkuna: Perustaso

Vertaaksemme lipoatrofian eroja neljän ryhmän välillä

  • ryhmä 1: HIV-positiiviset henkilöt, jotka saavat pitkäaikaista d4T-hoitoa, joilla on oireinen perifeerinen neuropatia
  • ryhmä 2: HIV-positiiviset henkilöt, joilla on pitkäaikainen d4T ilman perifeeristä neuropatiaa
  • ryhmä 3: HIV-negatiiviset henkilöt, joilla ei ole perifeeristä neuropatiaa
  • ryhmä 4: HIV-positiiviset henkilöt, jotka saavat pitkäaikaista d4T-hoitoa ja joilla on oireeton perifeerinen neuropatia
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mitokondrioiden parametrit
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
D4T-trifosfaatin solunsisäiset pitoisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
HIV-DNA perifeerisen veren mononukleaarisolussa (PBMC)
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Yhteistyökumppanit

University of Hawaii

Tutkijat

  • Päätutkija: Jintanat Ananworanich, MD, PhD, South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEARCH 014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa