Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epidermális idegrost sűrűsége, zsírtartalma és mitokondriális paraméterei thai HIV+-betegeknél d4T és HIV-betegeknél

2014. szeptember 25. frissítette: Assoc.Prof.Jintanat Ananworanich, M.D., South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Az epidermális idegrost-sűrűség, a bőr alatti zsír és a mitokondriális paraméterek vizsgálata thai HIV-pozitív betegeknél hosszú távú sztavudin-kezelésben és thai HIV-negatív betegeknél

Ez a tanulmány bemutatja az epidermális idegrost sűrűségének (ENFD) tartományát, amelyet általában thai egyéneknél észlelnek. A thai HIV-negatív, neuropátia nélküli alanyok ENFD-értékei a thai HIV-pozitív alanyok megfelelő referencia-normaként szolgálnak. Különösen a thai HIV-negatív alanyok ENFD-értékeinek összehasonlítása a thai HIV-pozitív alanyok kiindulási ENFD-értékeivel a nagyon aktív antiretrovirális terápia (HAART) előtt lehetővé teszi a HIV önmagában az ENFD-re gyakorolt ​​hatásának vizsgálatát. A thai HIV-pozitív alanyoktól származó, hosszú távú d4T-n (sztavudin) neuropátiával és anélkül végzett ENFD referencia ENFD-értékeket is szolgáltat a betegségi folyamat szélsőséges szakaszaiban, azaz az ENFD csökkenés mértékében a d4T által kiváltott tüneti neuropátiában szenvedő és teljesen mentes alanyoknál. A SEARCH 003 vizsgálatban rövid távú d4T-t kapó thai HIV-pozitív alanyokkal való összehasonlításhoz a d4T-kezelés ellenére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az epidermális idegrost-sűrűségben (ENFD), a bőr alatti zsírszövetben és a mitokondriális működésben a sztavudin (d4T) alapú terápia által kiváltott változások tartománya jelenleg nem ismert sem globálisan, sem specifikusan a thai populációban. Ez a tanulmány az ENFD és a bőr alatti zsír és a perifériás vér mitokondriális paramétereit értékeli 4 alanycsoportban. Az 1. csoportba azok a thai HIV-pozitív alanyok tartoznak, akik hosszú távú d4T-kezelést kapnak tüneti perifériás neuropátiával. A 2. csoportba azok a thai HIV-pozitív alanyok tartoznak, akik hosszú távú d4T-kezelésben részesülnek perifériás neuropátia nélkül. A 3. csoportba azok a HIV-negatív alanyok tartoznak, akiknek nincs perifériás neuropátiája. A 4. csoportba azok a thai HIV-pozitív alanyok tartoznak, akik hosszú távú d4T-kezelést kapnak tünetmentes perifériás neuropátiával. A thai HIV-pozitív alanyoktól a hosszú távú, neuropátiával és anélkül végzett d4T-kezeléssel kapcsolatos információk ebben a tanulmányban pozitív kontrollértékeket biztosítanak a SEARCH 003 vizsgálatban részt vevő alanyok számára, valamint más tanulmányokban, amelyek az antiretrovirális szerek perifériás idegekre és zsírokra gyakorolt ​​hatását vizsgálják. és mitokondriumok. A thai HIV-negatív, neuropátia nélküli alanyoktól nyert információk negatív kontrollértékként használhatók a SEARCH 003 vizsgálatban és más olyan tanulmányokban, amelyek a HIV vagy más betegségek/kórokozók perifériás idegekre, zsírokra és mitokondriumokra gyakorolt ​​hatását vizsgálják.

Hipotézis

  1. Azoknál a HIV-pozitív betegeknél, akik hosszú távú d4T-kezelésben részesültek tüneti perifériás neuropátiával, kevesebb az ENFD-vel, fokozott lipoatrophiával és megváltozott mitokondriális funkcióval, mint a tünetmentes perifériás neuropátiával járó hosszú távú d4T-kezelésben részesülőknél, illetve a hosszú távú d4T-kezelésben részesülőknél. perifériás neuropátia.
  2. A perifériás neuropátia nélküli HIV-negatív betegeknek több az ENFD-je, nincs lipoatrophia, és jobb a mitokondriális funkciója, mint a HIV-pozitív betegeknek.

A SEARCH 003 vizsgálat felméri az ENFD rövid távú (a kezdettől 24 hétig) d4T-használat által kiváltott romlásának mértékét, valamint a d4T abbahagyása utáni javulás mértékét (24. héttől 72. hétig). Az ENFD-ben és más mitokondriális paraméterekben a d4T-alapú terápia által kiváltott változások tartománya azonban nem ismert sem globálisan, sem specifikusan a thai populációban.

Ez egy keresztmetszeti vizsgálat, amelybe 25 HIV-pozitív alanyt vonnak be, akik hosszú távú d4T-kezelésben részesülnek tüneti perifériás neuropátiával, 25 HIV-pozitív alanyt hosszú távú d4T-kezelésben perifériás neuropátia nélkül, 50 HIV-negatív alanyt perifériás neuropátia nélkül és 25 HIV-pozitív alany, akik hosszú távú d4T-kezelésben részesülnek tünetmentes perifériás neuropátiával, egyszeri értékelésre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

113

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • Thai Red Cross Aids Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hetvenöt HIV-pozitív, hosszú távú d4T-kezelésben részesülő beteget (25 tüneti perifériás neuropátiával, 25 perifériás neuropátiával, 25 perifériás neuropátiával nem rendelkező és 25 perifériás neuropátiával nem szenvedő beteget) és 50 perifériás neuropátiával nem szenvedő HIV-negatív személyt vesznek fel a Thai Vöröskereszt AIDS-kutatóközpontjából. és a Queen Savang Vadhana Memorial Hospital.

Leírás

1. csoport: HIV-pozitív alanyok, akik hosszan tartó d4T-kezelésben szenvednek tüneti perifériás neuropátiával

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált HIV-1 fertőzés
  • Életkor ≥ 18 év
  • Thai állampolgári igazolvánnyal rendelkezik
  • A d4T-kezelés alatt álló alany neuropátia tüneteivel, amelyek a d4T-terápia megkezdése után alakultak ki
  • Az alsó végtagok fájdalom, bizsergés vagy zsibbadás tüneti tartós tünetei ÉS kétoldali alsó végtagi neuropátia bizonyítéka a belépéskor.
  • Az alany megérti a vizsgálatot, és képes aláírni a tájékozott beleegyezését
  • HIV RNS PCR-rel < 50 kópia/ml

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű gyógyszeres kezelés (a d4T kivételével) vagy állapotok (pl. kompressziós neuropátia, cukorbetegség, B12-vitamin hiány, túlzott alkoholfogyasztás, amely megfelel a DSM-IV szerfüggőségi kritériumainak, hepatitis C fertőzés), amelyekről ismert, hogy neuropátiát okoznak
  • Bármilyen érzéstelenítő gyógyszerrel szembeni allergia anamnézisében
  • Terhesség

A 2. csoportba tartozó alanyok ugyanazoknak a kritériumoknak felelnek meg, amelyeket fentebb az 1. csoportba tartozó alanyoknál leírtunk, de NEM lesznek neuropátia tünetei VAGY jelei.

A 3. csoportba tartozó alanyok ugyanazoknak a kritériumoknak felelnek meg, mint a fentebb az 1. csoportba tartozó alanyoknál, de NEM lesznek neuropátia tünetei VAGY jelei, és dokumentáltuk

A 4. csoportba tartozó alanyok ugyanazoknak a kritériumoknak felelnek meg, amelyeket fentebb az 1. csoportban leírtunk, de az alsó végtagok fájdalom, bizsergés vagy zsibbadás tüneti, tartós tüneteit mutatják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1: HIV-pozíció a d4T-n neuropátiával
2: HIV-pozíció d4T-n neuropátia nélkül
3: HIV-neg perifériás neuropátia nélkül
4 HIV-pozíció d4T-n tünetmentes neuropátiával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az idegek száma a bőrben
Időkeret: Alapvonal

A 4 csoport közötti ENFD különbségek összehasonlítása

  • 1. csoport: HIV-pozitív alanyok, akik hosszú távú d4T-kezelésben részesülnek tüneti perifériás neuropátiával
  • 2. csoport: HIV-pozitív alanyok, akik hosszú távú d4T-t kaptak perifériás neuropátia nélkül
  • 3. csoport: HIV-negatív személyek perifériás neuropátia nélkül
  • 4. csoport: HIV-pozitív alanyok, akik hosszú távú d4T-ben szenvednek tünetmentes perifériás neuropátiával
Alapvonal
A lipoatrophia állapota
Időkeret: Alapvonal

A lipoatrophia különbségeinek összehasonlítása a 4 csoport között

  • 1. csoport: HIV-pozitív alanyok, akik hosszú távú d4T-kezelésben részesülnek tüneti perifériás neuropátiával
  • 2. csoport: HIV-pozitív alanyok, akik hosszú távú d4T-t kaptak perifériás neuropátia nélkül
  • 3. csoport: HIV-negatív személyek perifériás neuropátia nélkül
  • 4. csoport: HIV-pozitív alanyok, akik hosszú távú d4T-ben szenvednek tünetmentes perifériás neuropátiával
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mitokondriális paraméterek
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A d4T-trifoszfát intracelluláris koncentrációi
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
HIV DNS perifériás vér mononukleáris sejtjében (PBMC)
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Együttműködők

University of Hawaii

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jintanat Ananworanich, MD, PhD, South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SEARCH 014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel