이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

D4T 및 HIV- 환자에 대한 태국 HIV+ 환자의 표피 신경 섬유 밀도, 지방 및 미토콘드리아 매개변수

2014년 9월 25일 업데이트: Assoc.Prof.Jintanat Ananworanich, M.D., South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Stavudine 장기복용 태국 HIV 양성환자와 태국 HIV 음성환자의 표피신경섬유밀도, 피하지방, 미토콘드리아 매개변수에 관한 연구

이 연구는 일반적으로 태국인에게서 볼 수 있는 표피 신경 섬유 밀도(ENFD)의 범위를 제공합니다. 신경병증이 없는 태국 HIV 음성 피험자의 ENFD 값은 태국 HIV 양성 피험자를 위한 적절한 참조 기준으로 사용됩니다. 특히, 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 이전에 태국 HIV 양성 환자의 기본 ENFD 값과 태국 HIV 음성 환자의 ENFD 값을 비교하면 HIV 자체가 ENFD에 미치는 영향을 조사할 수 있습니다. 신경병증이 있거나 없는 장기 d4T(스타부딘)에 대한 태국 HIV 양성 피험자의 ENFD는 또한 질병 과정의 극단, 즉 d4T 유발 증상성 신경병증이 있는 피험자와 완전히 없는 피험자의 ENFD 감소 정도에서 기준 ENFD 값을 제공합니다. SEARCH 003 연구에서 단기 d4T에 대한 태국 HIV 양성 피험자와의 비교를 위한 d4T 치료에도 불구하고 질병 발생률.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

스타부딘(d4T) 기반 요법에 의해 유도된 표피 신경 섬유 밀도(ENFD), 피하 지방 및 미토콘드리아 기능의 변화 범위는 현재 전 세계적으로 또는 특히 태국 인구에서 알려지지 않았습니다. 이 연구는 4개의 피험자 그룹에서 ENFD와 피하 지방 및 말초 혈액 미토콘드리아 매개변수를 평가합니다. 그룹 1에는 증상이 있는 말초 신경병증이 있는 장기 d4T 치료를 받는 태국인 HIV 양성 피험자가 포함될 것입니다. 그룹 2에는 말초 신경병증 없이 장기 d4T 치료를 받는 태국인 HIV 양성 피험자가 포함될 것입니다. 그룹 3에는 말초 신경병증이 없는 HIV 음성 피험자가 포함됩니다. 그룹 4에는 무증상 말초 신경병증으로 장기 d4T 치료를 받고 있는 타이 HIV 양성 피험자가 포함됩니다. 이 연구에서 신경병증이 있거나 없는 장기 d4T 치료에 대한 태국 HIV 양성 피험자로부터 얻은 정보는 SEARCH 003 연구 및 말초 신경, 지방에 대한 항레트로바이러스제의 영향을 조사하는 다른 연구에서 피험자에 대한 양성 대조군 값의 범위를 제공할 것입니다. , 그리고 미토콘드리아. 신경병증이 없는 태국 HIV 음성 피험자로부터 얻은 정보는 SEARCH 003 연구 및 HIV 또는 기타 질병/병원체가 말초 신경, 지방 및 미토콘드리아에 미치는 영향을 조사하는 다른 연구에서 피험자에 대한 음성 대조군 값으로 사용될 수 있습니다.

가설

  1. 증상이 있는 말초 신경병증을 동반한 장기 d4T 치료를 받은 HIV 양성 환자는 무증상 말초 신경병증을 동반한 장기 d4T 치료를 받은 환자와 그렇지 않은 장기 d4T 치료를 받은 환자보다 ENFD가 적고 지방 위축증이 증가했으며 미토콘드리아 기능이 변경되었습니다. 말초 신경증.
  2. 말초 신경병증이 없는 HIV 음성 환자는 HIV 양성 환자보다 ENFD가 더 많고, 지방 위축이 없으며, 미토콘드리아 기능이 더 좋습니다.

SEARCH 003 연구는 단기간(진입에서 24주까지) d4T 사용으로 유발된 ENFD의 악화 정도와 d4T 중단 후(24주에서 72주까지) 개선 정도를 평가합니다. 그러나 ENFD 및 d4T 기반 치료에 의해 유발된 기타 미토콘드리아 매개변수의 변화 범위는 전 세계적으로 또는 특히 태국 인구에서 알려지지 않았습니다.

이것은 증상이 있는 말초 신경병증이 있는 장기 d4T 치료에 HIV 양성 피험자 25명, 말초 신경병증이 없는 장기 d4T 치료에 HIV 양성 피험자 25명, 말초 신경병증이 없는 HIV 음성 피험자 50명 및 일회성 평가를 위해 무증상 말초 신경병증이 있는 장기 d4T 치료를 받는 25명의 HIV 양성 피험자.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

113

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국
        • Thai Red Cross Aids Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

장기간 d4T 치료를 받는 HIV 양성 환자 75명(증상이 있는 말초신경병증 25명, 말초신경병증이 없는 25명, 무증상 말초신경병증이 있는 25명)과 말초신경병증이 없는 HIV 음성 환자 50명을 태국 적십자 AIDS 연구센터에서 모집합니다. 및 Queen Savang Vadhana 기념 병원.

설명

그룹 1: 증상이 있는 말초 신경병증이 있는 장기 d4T에 대한 HIV 양성 피험자

포함 기준:

  • 기록된 HIV-1 감염
  • 연령 ≥ 18세
  • 태국 주민등록증 소지
  • d4T 치료 시작 후 발생한 신경병증 증상이 있는 d4T 치료 대상자
  • 진입 시 검사에서 하지의 통증, 따끔거림 또는 무감각 및 양측 하지 신경병증의 증상이 지속되는 증상의 증거.
  • 피험자는 연구를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
  • PCR에 의한 HIV RNA < 50 copies/mL

제외 기준:

  • 병용 약물(d4T 제외)로 치료하거나 상태(예: 신경병증을 유발하는 것으로 알려진 압박성 신경병증, 당뇨병, 비타민 B12 결핍증, DSM-IV의 물질 의존성 기준을 충족하는 과도한 알코올 섭취, C형 간염 감염)
  • 마취제에 대한 알레르기 병력
  • 임신

그룹 2 피험자는 그룹 1 피험자에 대해 위에서 설명한 것과 동일한 기준을 충족하지만 신경병증의 증상이나 징후가 없을 것입니다.

그룹 3 피험자는 그룹 1 피험자에 대해 위에서 설명한 것과 동일한 기준을 충족하지만 신경병증의 증상이나 징후가 없으며 문서화된

그룹 4 피험자는 그룹 1 피험자에 대해 위에서 설명한 것과 동일한 기준을 충족하지만 하지의 통증, 따끔거림 또는 무감각의 증상이 지속되는 증상의 증거가 있을 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
1: 신경병증이 있는 d4T 상의 HIV-pos
2: 신경병증이 없는 d4T 상의 HIV-pos
3: 말초 신경병증이 없는 HIV 음성
무증상 신경병증이 있는 d4T의 4개 HIV-pos

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부의 신경 수
기간: 기준선

4개 그룹 간의 ENFD 차이 비교

  • 그룹 1: 증상이 있는 말초 신경병증이 있는 장기 d4T에 대한 HIV 양성 피험자
  • 그룹 2: 말초 신경병증이 없는 장기 d4T에 대한 HIV 양성 피험자
  • 그룹 3: 말초 신경병증이 없는 HIV 음성 피험자
  • 그룹 4: 무증상 말초 신경병증이 있는 장기 d4T에 대한 HIV 양성 피험자
기준선
지방 위축증의 상태
기간: 기준선

4개 그룹 간의 지방위축증 차이를 비교하기 위해

  • 그룹 1: 증상이 있는 말초 신경병증이 있는 장기 d4T에 대한 HIV 양성 피험자
  • 그룹 2: 말초 신경병증이 없는 장기 d4T에 대한 HIV 양성 피험자
  • 그룹 3: 말초 신경병증이 없는 HIV 음성 피험자
  • 그룹 4: 무증상 말초 신경병증이 있는 장기 d4T에 대한 HIV 양성 피험자
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
기간
미토콘드리아 매개변수
기간: 기준선
기준선
D4T 삼인산의 세포내 농도
기간: 기준선
기준선
말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 HIV DNA
기간: 기준선
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

South East Asia Research Collaboration with Hawaii

협력자

University of Hawaii

수사관

  • 수석 연구원: Jintanat Ananworanich, MD, PhD, South East Asia Research Collaboration with Hawaii

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SEARCH 014

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에이즈에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in New Zealand

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다