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D4TおよびHIV患者のタイのHIV +患者における表皮神経線維密度、脂肪およびミトコンドリアパラメータ

2014年9月25日 更新者：Assoc.Prof.Jintanat Ananworanich, M.D.、South East Asia Research Collaboration with Hawaii

長期スタブジン治療を受けているタイのHIV陽性患者およびタイのHIV陰性患者における表皮神経線維密度、皮下脂肪、およびミトコンドリアパラメータの研究

この研究は、タイ人に典型的に見られる表皮神経線維密度 (ENFD) の範囲を提供します。 神経障害のないタイのHIV陰性被験者からのENFD値は、タイのHIV陽性被験者の適切な参照基準として使用されます。 特に、タイの HIV 陰性被験者の ENFD 値と、タイの HIV 陽性被験者のベースライン ENFD 値を高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) の前に比較すると、ENFD に対する HIV 自体の影響を調べることができます。 ニューロパシーの有無にかかわらず、長期の d4T (スタブジン) を服用しているタイの HIV 陽性被験者からの ENFD も、疾患プロセスの極限における参照 ENFD 値を提供します。 SEARCH 003研究における短期d4TのタイのHIV陽性被験者との比較のためのd4T治療にもかかわらず疾患の。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

スタブジン（d4T）ベースの治療によって誘発される表皮神経線維密度（ENFD）、皮下脂肪、およびミトコンドリア機能の変化の範囲は、現在、世界的にもタイ人に特異的にも知られていません。 この研究では、被験者の4つのグループでENFDと皮下脂肪および末梢血ミトコンドリアのパラメーターを評価します。 グループ1には、症候性末梢神経障害を伴う長期d4T治療を受けているタイのHIV陽性被験者が含まれます。 グループ 2 には、末梢神経障害のない長期の d4T 治療を受けているタイの HIV 陽性被験者が含まれます。 グループ 3 には、末梢神経障害のない HIV 陰性の被験者が含まれます。グループ 4 には、無症候性末梢神経障害を伴う長期 d4T 治療を受けているタイの HIV 陽性被験者が含まれます。 この研究で神経障害を伴うまたは伴わない長期のd4T治療についてタイのHIV陽性被験者から得られた情報は、SEARCH 003研究および末梢神経、脂肪に対する抗レトロウイルス剤の影響を調べる他の研究における被験者の陽性対照値の範囲を提供します。 、およびミトコンドリア。 神経障害のないタイの HIV 陰性被験者から得られた情報は、SEARCH 003 研究や、末梢神経、脂肪、およびミトコンドリアに対する HIV または他の疾患/病原体の影響を調べる他の研究の被験者の陰性対照値として使用できます。

仮説

  1. 症候性末梢神経障害を伴う長期 d4T 治療を受けている HIV 陽性患者は、無症候性末梢神経障害を伴う長期 d4T 治療を受けている患者や、症状のない長期 d4T 治療を受けている患者よりも、ENFD が少なく、脂肪萎縮症が増加し、ミトコンドリア機能が変化します。末梢神経障害。
  2. 末梢神経障害のない HIV 陰性患者は、HIV 陽性患者よりも ENFD が多く、脂肪組織萎縮がなく、ミトコンドリア機能が優れています。

SEARCH 003 試験では、短期間 (開始から 24 週間まで) d4T の使用によって誘発される ENFD の悪化の程度と、d4T の中止後 (24 週間から 72 週間まで) の改善の程度を評価します。 しかし、d4Tベースの治療によって誘発されるENFDおよびその他のミトコンドリアパラメーターの変化の範囲は、世界的にも具体的にもタイの人口では不明です.

これは、症候性末梢神経障害のある長期 d4T 治療を受けている 25 人の HIV 陽性被験者、末梢神経障害のない長期 d4T 治療を受けている 25 人の HIV 陽性被験者、末梢神経障害のない 50 人の HIV 陰性被験者、および1回限りの評価のための無症候性末梢神経障害を伴う長期d4T治療を受けている25人のHIV陽性被験者。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

113

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • Thai Red Cross Aids Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

長期 d4T 治療を受けている 75 人の HIV 陽性患者 (症候性末梢神経障害のある 25 人、末梢神経障害のない 25 人、無症候性末梢神経障害のある 25 人) と末梢神経障害のない 50 人の HIV 陰性被験者が、タイ赤十字エイズ研究センターから募集されます。クイーン サヴァン ワダナ記念病院。

説明

グループ 1: 症候性末梢神経障害を伴う長期 d4T の HIV 陽性被験者

包含基準:

  • 文書化されたHIV-1感染
  • 年齢 ≥ 18 歳
  • タイの国民IDカードを持っている
  • -d4T療法の開始後に発症した神経障害の症状を伴うd4T療法の被験者
  • 登録時の検査で、下肢の痛み、うずき、またはしびれ、および両側性下肢神経障害の症候性持続症状の証拠。
  • -被験者は研究を理解し、インフォームドコンセントに署名することができます
  • PCRによるHIV RNA < 50コピー/mL

除外基準:

  • 併用薬（d4T以外）による治療、または条件（例： 圧迫性神経障害、糖尿病、ビタミン B12 欠乏症、DSM-IV による物質依存基準を満たす過剰なアルコール摂取、C 型肝炎感染症など) は、神経障害を引き起こすことが知られています。
  • -麻酔薬に対するアレルギーの病歴
  • 妊娠

グループ2の被験者は、グループ1の被験者について上記で説明したのと同じ基準を満たしますが、神経障害の症状または徴候はありません。

グループ3の被験者は、グループ1の被験者について上記と同じ基準を満たしますが、神経障害の症状または徴候はなく、記録されています

グループ4の被験者は、グループ1の被験者について上記で説明したのと同じ基準を満たしますが、下肢の痛み、うずき、またはしびれの症候性持続症状の証拠があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
1: 神経障害を伴うd4TのHIV陽性
2: 神経障害のない d4T での HIV 陽性
3: 末梢神経障害のない HIV 陰性
無症候性神経障害を伴う d4T の 4 つの HIV 陽性

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚の神経の数
時間枠：ベースライン

4 つのグループ間の ENFD の違いを比較するには

  • グループ 1: 症候性末梢神経障害を伴う長期 d4T の HIV 陽性被験者
  • グループ 2: 末梢神経障害のない長期 d4T の HIV 陽性被験者
  • グループ 3: 末梢神経障害のない HIV 陰性の被験者
  • グループ 4: 無症候性末梢神経障害を伴う長期 d4T の HIV 陽性被験者
ベースライン
脂肪萎縮の状態
時間枠：ベースライン

4群間の脂肪萎縮の違いを比較する

  • グループ 1: 症候性末梢神経障害を伴う長期 d4T の HIV 陽性被験者
  • グループ 2: 末梢神経障害のない長期 d4T の HIV 陽性被験者
  • グループ 3: 末梢神経障害のない HIV 陰性の被験者
  • グループ 4: 無症候性末梢神経障害を伴う長期 d4T の HIV 陽性被験者
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ミトコンドリアのパラメーター
時間枠：ベースライン
ベースライン
D4T三リン酸の細胞内濃度
時間枠：ベースライン
ベースライン
末梢血単核細胞 (PBMC) の HIV DNA
時間枠：ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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South East Asia Research Collaboration with Hawaii

協力者

University of Hawaii

捜査官

  • 主任研究者：Jintanat Ananworanich, MD, PhD、South East Asia Research Collaboration with Hawaii

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月25日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SEARCH 014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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