Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opiaten en benzodiazepines bij autorijden

28 augustus 2018 bijgewerkt door: Timothy L. Brown

SAFER-SIM: opiaten en benzodiazepinen tijdens autorijden

Het doel van dit onderzoek is om de effecten van medicijnen (Xanax en Norco) op de rijprestaties te beoordelen. Onderzoekers zullen de applicatie Alertness Memory Profiler (AMP) gebruiken om resultaten te vergelijken met eerdere gerelateerde onderzoeken.

Deze studie zet een onderzoekslijn voort die is ontworpen om de effecten te karakteriseren van veelvoorkomende recreatief gebruikte geneesmiddelen op recept en illegale drugs met bekende stimulerende en kalmerende effecten en hun relatie met resultaten van de Alertness Memory Profiler (AMP) die een reeks waakzaamheid en geheugentaken omvatte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt gebruik van EEG, ECG, computergestuurde beoordeling, bloedafname en rijsimulatie.

De geworven personen zullen normale, gezonde personen zijn die op dit moment de onderzoeksgeneesmiddelen niet gebruiken. De studie omvat vijf bezoeken, een screeningbezoek en vier doseringsbezoeken. De doseringsbezoeken zullen een schone (dubbele placebo) en drie gedrogeerd bezoeken hebben (Xanax en Norco placebo, Xanax placebo en Norco, Xanax en Norco). Het screeningsbezoek duurt ongeveer twee uur en omvat drugs- en zwangerschapstesten en screening op lichamelijke/psychische gezondheid. Elk van de doseringsbezoeken duurt ongeveer vijf tot zes uur en omvat slaap- en voedselinname-onderzoeken, dosering van studiegeneesmiddelen of placebo's, AMP-beoordelingen, een simulatorrit en welzijnsonderzoeken. Er zal ook 4 ml bloed worden afgenomen vóór de dosering, voor het rijden en na het rijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • National Advanced Driving Simulator

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen mannen en vrouwen, gebaseerd op medische en psychologische evaluatie
  • Momenteel geldig onbeperkt (behalve zichtcorrectie) Amerikaans rijbewijs
  • Bestuurder met rijbewijs voor ten minste de afgelopen twee jaar
  • Minimaal 5000 mijl gereden in het afgelopen jaar, door zelfrapportage
  • Woon binnen een straal van 60 mijl van NADS
  • Beschikbaar voor vijf studiesessies, één van ongeveer 2 uur en vier van ongeveer 5-6 uur
  • Perifere aderen geschikt voor herhaalde venapunctie
  • Systolische bloeddruk binnen een klinisch normaal bereik (120 ± 30 mmHg) en diastolische bloeddruk van 80 ± 20 mmHg
  • goede beheersing van geschreven en gesproken Engels
  • Vrouwelijke proefpersonen met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om één (1) aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (en/of hun partner te laten gebruiken), te beginnen bij het screeningsbezoek tijdens het onderzoek (inclusief intervallen tussen behandelingsperioden/panels) en tot 2 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel in de laatste behandelperiode. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder andere: spiraaltje (spiraaltje met of zonder lokale hormoonafgifte), pessarium, zaaddodende middelen, pessarium, anticonceptiesponsje, orale anticonceptiva of condooms. Onthouding is een alternatieve levensstijl en proefpersonen die onthouding beoefenen, kunnen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vereist speciale uitrusting om te helpen rijden, zoals pedaaluitbreidingen, handrem of gashendel, draaiwielknoppen of andere niet-standaard uitrusting
  • Aanwezigheid van een klinisch significante ziekte, zoals gedetecteerd door anamnese, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumtests, die de rijvaardigheid kan beïnvloeden (bijv. toevallen, slaapapneu, narcolepsie, duizeligheid, chronisch vermoeidheidssyndroom) of die de proefpersoon een verhoogd risico op bijwerkingen (bijv. hartritmestoornissen, hypertensie)
  • Als vrouw, zwanger of zogend
  • Gebruikt momenteel medicijnen die gecontra-indiceerd zijn voor gebruik met studiegeneesmiddelen
  • Aanzienlijke geschiedenis van bewegingsziekte of vertoont significante simulatorziekte tijdens oefenritten bij screening (SSQ). Proefpersonen moeten scores hebben die lager zijn dan de volgende waarden op de SSQ: Misselijkheid < 21, Oculomotor <32, Desoriëntatie < 15 en Totale Score < 32.
  • Geschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeksonderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een bijkomend risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen door deelname aan het onderzoek
  • Voorafgaande deelname aan een onderzoek met betrekking tot een beperking van de bestuurder of afleiding, uitgevoerd bij NADS, waarbij dezelfde basisaandrijving wordt gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: "Sober" of dubbele placebo
De proefpersoon krijgt twee tabletten, beide met placebo
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Enkele dosis bij twee van de vier studiebezoeken, dubbele dosis bij één van de vier studiebezoeken
Experimenteel: Actieve Xanax, Actieve Norco
De proefpersoon krijgt twee tabletten, één met Xanax en één met Norco
Geneesmiddel: Xanax 1 mg-tablet
Enkele dosis bij twee van de vier bezoeken, één in combinatie met 1 tabblad van 10 mg/325 mg Norco
Andere namen:
  • Alprazolam
Geneesmiddel: Norco 10 mg-325 mg tablet
Eenmalige dosis bij twee van de vier studiebezoeken, één in combinatie met 1 mg alprazolam
Andere namen:
  • hydrocodon / paracetamol
Experimenteel: Actieve Xanax, Placebo Norco
De proefpersoon krijgt twee tabletten, één met Xanax en één met placebo
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Enkele dosis bij twee van de vier studiebezoeken, dubbele dosis bij één van de vier studiebezoeken
Geneesmiddel: Xanax 1 mg-tablet
Enkele dosis bij twee van de vier bezoeken, één in combinatie met 1 tabblad van 10 mg/325 mg Norco
Andere namen:
  • Alprazolam
Experimenteel: Placebo Xanax, Actieve Norco
De proefpersoon krijgt twee tabletten, één met Norco en één met placebo
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Enkele dosis bij twee van de vier studiebezoeken, dubbele dosis bij één van de vier studiebezoeken
Geneesmiddel: Norco 10 mg-325 mg tablet
Eenmalige dosis bij twee van de vier studiebezoeken, één in combinatie met 1 mg alprazolam
Andere namen:
  • hydrocodon / paracetamol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SDLP
Tijdsspanne: gedurende elke simulatorrit, ongeveer 35 minuten per bezoek

Standaardafwijking van rijstrookpositie

De standaarddeviatie van de rijstrookpositie werd geanalyseerd met behulp van de SAS GLM-functie om veranderingen in de prestaties van de bestuurder te identificeren. Waarden vertegenwoordigen gemiddelden in de bestudeerde rijomgevingen.
gedurende elke simulatorrit, ongeveer 35 minuten per bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lane vertrek
Tijdsspanne: gedurende elke simulatorrit, ongeveer 35 minuten per bezoek

Totaal aantal verlaten rijstroken per rit

Het totale aantal verlaten rijstroken over de oprit werd geanalyseerd met behulp van de SAS GLM-procedure.
gedurende elke simulatorrit, ongeveer 35 minuten per bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Timothy L. Brown

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy L Brown, Ph.D., National Advanced Driving Simulator at the University of Iowa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201604731

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren