Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EMERALD - Beoordeling van co-morbiditeiten en atriale aritmie-belasting bij tweekamer-gestimuleerde patiënten (EMERALD)

21 maart 2019 bijgewerkt door: MicroPort CRM

Beoordeling van co-morbiditeiten en atriale aritmie-belasting bij tweekamer-gestimuleerde patiënten

Het doel van deze studie is het evalueren van de incidentie en evolutie in de loop van de tijd van comorbiditeiten in een algemene tweekamer-pacemakerpopulatie (n=2188 patiënten) gedurende een follow-up van 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Atriale aritmie

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal zich richten op het aantal patiënten dat overgaat op persisterend atriumfibrilleren als een functie van het cumulatieve %Vp (< of >40%), in een algemene tweekamer-pacemakerpopulatie gedurende een follow-up van 2 jaar (n=2188).

Hetzelfde eindpunt zal worden geanalyseerd in subpopulaties (aandoening van de sinusknoop en AVB) na 4 jaar follow-up (n=4290).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- Queensland
  - Tugun, Queensland, Australië, 4224
    - John Flynn Private Hospital
België
- - Arlon, België, 6700
    - Cliniques Sud Luxembourg
  - Baudour, België, 7331
    - RHMS Ath - Baudour
  - Brussels, België, 1020
    - Hôpital Brugmann
  - Izegem, België
    - vzw Sint-Jozefskliniek
  - Kortrijk, België
    - AZ Groeninge
  - Leuven, België, 3000
    - UZ Gasthuisberg Leuven
  - Namur, België, 5000
    - Clinique & Maternité Sainte-Elisabeth Namur
  - Verviers, België, 4800
    - Hôpital de La Tourelle
Canada
- - Montreal, Canada
    - Hotel Dieu de Montreal
  - Montreal, Canada
    - Maisonneuve-Rosemont
  - Sherbrooke, Canada
    - Chus-Fleurimont - Hospital
  - Trois-Rivieres, Canada
Denemarken
- - Bispebjerg, Denemarken
    - Bispebjerg Hospital
  - Hellerup, Denemarken, 2900
    - Gentofte Hospital
Duitsland
- - Alten, Duitsland, 17087
    - Kardiologische Praxis Dr. Schröter
  - Annaberg-buchholz, Duitsland, 9300
    - Praxis
  - Arnstadt, Duitsland, 99310
    - Praxis Dr. Gerhard BÖHM
  - Aschersleben, Duitsland, 06449
    - Dr. med. Kai-Uwe Westermann
  - Berlin, Duitsland
  - Berlin, Duitsland, 13187
    - FOWIS e. V., Förderverein für die medizinische Wissenschaft und Schulung
  - Berlin, Duitsland
    - Praxis Dr. Bott
  - Berlin, Duitsland
    - Praxis Schmidt/Engelsing
  - Bunde, Duitsland, 32257
    - Innere Medizin und Kardiologie
  - Chemnitz, Duitsland, 09119
    - Praxis Dr. Gloes
  - Chemnitz, Duitsland, 09126
    - Praxis Dr. Med Stellmach
  - Chemnitz, Duitsland
    - Praxis Troeger
  - Dresden, Duitsland, 01277
    - Gesundheitszentrum Im Esc
  - Dusseldorf, Duitsland
    - Praxis Engelhard Kaiser
  - Ebersbach, Duitsland, 02730
    - Kardiologische Praxis
  - Eilenburg, Duitsland, 04838
    - FA fur Innere Medizin/Kardiologie
  - Eilenburg, Duitsland
    - Klinik Eilenburg
  - Eschwege, Duitsland, 37269
    - Kardiologische Praxis
  - Frankfurt, Duitsland, 15230
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Bemmann, Dr. Sadowski, Dr. Boehme
  - Frankfurt, Duitsland, 60316
    - Kardiocentrum Frankfurt and der Klinik Rotes Kreuz
  - Grevesmuehlen, Duitsland, 23936
    - DRK Krankenhaus Grevesmuehlen
  - Hanau, Duitsland, 63450
    - Baerenfaenger Dr. Petra Private Practice
  - Leipzig, Duitsland, 04103
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Loebe - Dr. Weissbrodt
  - Leipzig, Duitsland, 04107
    - FA fur Innere Medizin/Kardiologie
  - Leipzig, Duitsland, 04209
    - Praxis Dr. Andreas Herzfeld
  - Leipzig, Duitsland
    - Praxis Dr. med. Irina Boran
  - Leipzig, Duitsland
    - Praxis Schreiner
  - Lichtentanne, Duitsland, 08115
    - Medizin/Kardiologie/Diabetologie
  - Lueneburg, Duitsland
    - Staedt. Linikum Medizinische Klinik Lueneburg
  - Machern, Duitsland, 04827
    - SPENGLER
  - Markkleeberg, Duitsland, 04416
    - Praxis
  - Memmingen, Duitsland
  - Mühlhausen, Duitsland, 99974
    - Kardiologische - angiologische Praxis Dr. med. Jörg Walter
  - München, Duitsland, 81925
    - Klinikum Bogenhausen
  - Nordhausen, Duitsland, 99734
    - Gemeinschaftspraxis Dres.Med.U. Heinrich Und Dr Predel
  - Nordhausen, Duitsland, 99734
    - Praxis für Gefäßmedizin
  - Oschatz, Duitsland
    - Praxis Dr. Donaubauer
  - Papenburg, Duitsland, 26871
    - Praxis Dr. Stuehn-Pfeiffer , Dr. Wilke
  - Quedlinburg, Duitsland, 06484
    - Med. Martina Trummel Praxis Innere Medizin / Kardiologie
  - Ratzeburg, Duitsland
    - DRK Krankenhaus Ratzeburg
  - Schwarzenberg, Duitsland, 08340
    - Praxis Dr. Noehring
  - Schwäbisch Hall, Duitsland, 74523
    - Diakonie Klinikum Schwäbisch Hall GmbH
  - Starnberg, Duitsland, 82319
    - Praxis Prof. Frey
  - Stollberg, Duitsland, 09366
    - Praxis Dr. Birkenhagen
  - Weimar, Duitsland, 9942
    - Sohien und Hufeland Klinikum Weimar Gmbh
  - Wunsiedel, Duitsland, 95632
    - Praxis Dr Lebek
  - Zwickau, Duitsland, 08056
    - Praxis Dr. Brode
Frankrijk
- - Aix-en-Provence, Frankrijk, 13611
    - Polyclinique Parc Rambot
  - Albi, Frankrijk
    - CHG Albi
  - Annecy, Frankrijk, 74011
    - Centre Hospitalier de la région d'Annecy
  - Arras, Frankrijk, 62000
    - Cabinet Médical
  - Brest, Frankrijk, 29609
    - CHU Brest
  - Brive La Gaillarde, Frankrijk, 19312
    - CH Brive
  - Cambrai, Frankrijk
    - Clinique Ste Marie
  - Chatellerault, Frankrijk, 86100
    - Clinique Bon Secours
  - Chaumont, Frankrijk, 52014
    - Ch Chaumont
  - Cherbourg, Frankrijk, 50102
    - CH Cherbourg
  - Châlon-en-Champagne, Frankrijk, 51005
    - CH Châlon en Champagne
  - Clamart, Frankrijk, 92151
    - HIA Percy
  - Dinan, Frankrijk, 22100
    - CH René Pleven
  - Douarnenez, Frankrijk, 29100
    - Ch Douarnenez
  - Evecquemont, Frankrijk, 78740
    - Centre Cardiologique d'Evecquemont
  - Evreux, Frankrijk, 27023
    - CH D'Evreux
  - Evry, Frankrijk, 91035
    - CMCO
  - Firminy, Frankrijk, 42704
    - CH de Firminy
  - Hagondange, Frankrijk, 57300
  - Helfaut, Frankrijk, 62570
    - CH de la région St Omer
  - Henin Beaumont, Frankrijk, 62110
    - Cabinet de cardiologie
  - Lannion, Frankrijk, 22303
    - Centre Hospitalier Pierre Le Damany
  - Lannion, Frankrijk, 22300
    - Cabinet de cardiologie
  - Le Chesnay, Frankrijk, 78150
    - CMC Parly II
  - Le Havre, Frankrijk, 76600
    - CH J. Monod
  - Lomme, Frankrijk, 59462
    - CH St Philibert
  - Lorient, Frankrijk, 56322
    - CH de Bretagne Sud
  - Lorient, Frankrijk
    - CH de Bretagne Sud
  - Maubeuge, Frankrijk, 59607
    - Centre Hospitalier de Sambre Avesnois
  - Metz, Frankrijk, 57045
    - Hôpital Ste Blandine
  - Metz, Frankrijk, 57072
    - Clinique Claude Bernard
  - Montargis, Frankrijk, 45200
    - Clinique de Montargis
  - Montauban, Frankrijk, 82000
    - Clinique Pont de Chaume
  - Narbonne, Frankrijk, 11100
    - Cabinet de cardiologie
  - Nogent Sur Marne, Frankrijk, 94130
    - Hopital Privé A. Brillard
  - Paris, Frankrijk, 75475
    - Hôpital Lariboisière
  - Poitiers, Frankrijk
    - CH Poitiers
  - Roanne, Frankrijk, 42328
    - Centre Hospitalier Général
  - Rouen, Frankrijk
    - Clinique Saint Hilaire
  - Saint Brieuc, Frankrijk, 22023
    - Centre hospitalier Yves Le Fol
  - Saint Denis, Frankrijk, 93207
    - CCN
  - Saint Etienne, Frankrijk, 42055
    - Chu - Hopital Nord
  - Saint Malo, Frankrijk
    - CH Broussais
  - Saint Mande, Frankrijk, 94160
    - H.I.A. Begin
  - Soissons, Frankrijk, 02200
    - CH
  - St Nazaire, Frankrijk, 44606
    - CHG
  - Tulle, Frankrijk, 19012
    - Centre Hospitalier
  - Valence, Frankrijk, 26953
    - Centre Hospitalier de Valence
  - Valenciennes, Frankrijk, 59300
    - CH Valenciennes
  - Vannes, Frankrijk, 56017
    - CH Vannes - CH Bretagne Atlantique
Italië
- - Arezzo, Italië, 52100
    - Ospedale San Donato
  - Conegliano, Italië
    - Ospedale Civile di Conegliano
  - Firenze, Italië
    - Ospedale S. Maria Annunziata
  - Firenze, Italië, 50122
    - Arcispedale S. Maria Nuova
  - Firenze, Italië
    - Ospedale Nuovo San Giovanni di Dio
  - Milano, Italië, 20142
    - AOU S.Paolo
  - Montevarchi, Italië
    - Ospedale Valdarno
  - Negrar, Italië
    - Ospedale Sacrocuore - Don Calabria
  - Pisa, Italië, 56038
    - University Hospital of Pisa
  - Salerno, Italië, 84131
    - Ospedale OO.OO.San Giovanni e Ruggi d'Aragona
Japan
- - Hiroshima, Japan, 727-0013
    - Shobara Red Cross Hospital
  - Kisarazu- city, Japan, 292-8535
    - Kimitsu Chuo Hospital
  - Kyosai, Japan
    - Yokosuka Kyosai General Hospital
  - Oita City, Japan, 870-0263
    - National Hospital Organization Oita Medical Center
  - Osaka, Japan, 530-0001
    - Sakurabashi Watanabe Hospital
  - Osaka, Japan
    - Osaka National Hospital
  - Osaka-shi, Japan, 556-0017
    - Tominaga Hospital
  - Suntou-gun, Japan, 411-0904
    - Okamura memorial hospital
  - Tokyo, Japan, 151-0053
    - Tokai University Tokyo Hospital
  - Tokyo, Japan, 183-8524
    - Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
  - Toyokawa City, Japan, 441-0195
    - Aoyama Hospital
  - Yokohama, Japan
    - Yokohama City University Hospital
Nederland
- - Zutphen, Nederland, 7207
    - Gelre Ziekenhuizen
Spanje
- - Alicante, Spanje, 03010
    - Hospital General Universitario de Alicante
  - Badalona, Spanje, 08916
    - Hospital Germans Trías i Pujol
  - Denia, Spanje, 03700
    - Hospital Marina Salud de Denia
  - Elda, Spanje
    - Hospital General de Elda
  - Ferrol, Spanje
    - H.A. Marcide
  - Galdakao, Spanje
    - Hospital Galdakao
  - Gijon, Spanje
    - Cabueñes
  - Granada, Spanje, 18012
    - Hospital Universitario San Cecilio
  - Lorca, Spanje, 30800
    - Hospital Rafael Méndez
  - Lugo, Spanje
    - Complejo Hospitalario Xeral Calde
  - Madrid, Spanje, 28942
    - Hospital De Fuenlabrada
  - Madrid, Spanje, 28026
    - Hospital 12 de Octubre
  - Ourense, Spanje
    - CHOU
  - Pontevedra, Spanje, 36071
    - Hospital Montecelo
  - Sevilla, Spanje
    - Virgen del Rocio
  - Tarragona, Spanje, 43007
    - Joan XXIII
  - Valencia, Spanje, 46010
    - Hospital Clinico Universitario
  - Valladolid, Spanje
    - Hospital Universitario Río Hortega
  - Xativa, Spanje, 46800
    - Hospital Lluis Alcanyis
Verenigde Staten
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85205
    - Southwest Cardiovascular Associates
  - Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 91942
    - Pacific Arrhythmia Services
  - Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85209-3767
    - Mountain Vista Medical Center
  - Peoria, Arizona, Verenigde Staten
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
    - Advanced Heart and Vascular Institute
- California
  - Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
    - Harishchandra N. Patel, M.D., Inc.
  - Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
    - Narayan R. Devaraj, M.D., Inc.
  - Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
    - St. Rose Hospital
  - Hanford, California, Verenigde Staten
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten
  - Simi Valley, California, Verenigde Staten, 93065
    - Simi Valley Hospital
- Delaware
  - Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
    - Metroform Medical Complex
- Florida
  - New Smyrna Beach, Florida, Verenigde Staten
    - Complete Cardiology Care Live Oak Street
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    - Northside Hospital Cardiology
  - Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
    - Northeast Georgia Heart Center
- New Jersey
  - Warren, New Jersey, Verenigde Staten, 07059
    - Electrophysiology Research Foundation
  - West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
    - Abbas Shehadeh, MD, PA
- North Carolina
  - Beaufort, North Carolina, Verenigde Staten, 29906
    - Low Country Medical Group
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
    - East Ohio Rag Hospital
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43615
    - The Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten
    - Toledo Clinic Inc
- Pennsylvania
  - Carbondale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18407
    - Lakshimi Mizin Cardiology
  - Clarks Green, Pennsylvania, Verenigde Staten
    - Scranton Heart Institute
  - Easton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18042
    - Easton Cardiology
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
    - Coastal Cardiology
  - Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
    - Columbia Cardiology Consultants
  - Murrells Inlet, South Carolina, Verenigde Staten
    - Ocean Cardiology
  - Pawleys Island, South Carolina, Verenigde Staten
- Texas
  - Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77901
    - Victoria Heart and Vascular Center
Zwitserland
- - Basel, Zwitserland
  - Lausanne, Zwitserland
  - Locarno, Zwitserland, 6600
    - Ospedale La Carità
  - Zuerich, Zwitserland, 8091
    - Universitaetsspital Zuerich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De sponsor plant de deelname van in totaal 2188 proefpersonen aan dit klinische onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënt geïmplanteerd (primo-implantaat, vervanging, upgrade) met tweekamerpacemaker van minder dan twee maanden of geïmplanteerd bij opname.

Uitsluitingscriteria:

Gecontra-indiceerd voor hartstimulatie, volgens de ESC- en ACC/AHA/HRS-richtlijnen
Permanente of aanhoudende atriale tachyaritmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van atriale aritmieën Tijdsspanne: 2 jaar	Twee opeenvolgende bezoeken waarbij atriumfibrilleren aanwezig was of - ten minste 22 uur atriumfibrilleren gedurende ten minste 7 opeenvolgende dagen of - ten minste 22 uur atriumfibrilleren per dag gedurende minder dan 7 opeenvolgende dagen als een onderbreking door elektrische of farmacologische cardioversie optrad	2 jaar
% ventriculaire stimulatie Tijdsspanne: 2 jaar	zoals gemeten in het apparaat gedurende de tijdsperiode	2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MicroPort CRM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria