Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EMERALD — Ocena chorób współistniejących i obciążenia arytmią przedsionkową u pacjentów ze stymulacją dwujamową (EMERALD)

21 marca 2019 zaktualizowane przez: MicroPort CRM

Ocena chorób współistniejących i obciążenia arytmią przedsionkową u pacjentów ze stymulacją dwujamową

Celem tego badania jest ocena częstości występowania i zmian w czasie chorób współistniejących w ogólnej populacji z rozrusznikiem dwukomorowym (n=2188 pacjentów) w okresie 2 lat obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Arytmia przedsionkowa

Szczegółowy opis

Badanie skupi się na liczbie pacjentów przechodzących do przetrwałego migotania przedsionków jako funkcji skumulowanego %Vp (< lub >40%) w ogólnej populacji ze stymulatorem dwukomorowym w ciągu 2 lat obserwacji (n=2188).

Ten sam punkt końcowy zostanie przeanalizowany w podpopulacjach (choroba węzła zatokowego i AVB) po 4 latach obserwacji (n=4290).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- Queensland
  - Tugun, Queensland, Australia, 4224
    - John Flynn Private Hospital
Belgia
- - Arlon, Belgia, 6700
    - Cliniques Sud Luxembourg
  - Baudour, Belgia, 7331
    - RHMS Ath - Baudour
  - Brussels, Belgia, 1020
    - Hôpital Brugmann
  - Izegem, Belgia
    - vzw Sint-Jozefskliniek
  - Kortrijk, Belgia
    - AZ Groeninge
  - Leuven, Belgia, 3000
    - UZ Gasthuisberg Leuven
  - Namur, Belgia, 5000
    - Clinique & Maternité Sainte-Elisabeth Namur
  - Verviers, Belgia, 4800
    - Hôpital de La Tourelle
Dania
- - Bispebjerg, Dania
    - Bispebjerg Hospital
  - Hellerup, Dania, 2900
    - Gentofte Hospital
Francja
- - Aix-en-Provence, Francja, 13611
    - Polyclinique Parc Rambot
  - Albi, Francja
    - CHG Albi
  - Annecy, Francja, 74011
    - Centre Hospitalier de la région d'Annecy
  - Arras, Francja, 62000
    - Cabinet Médical
  - Brest, Francja, 29609
    - CHU Brest
  - Brive La Gaillarde, Francja, 19312
    - CH Brive
  - Cambrai, Francja
    - Clinique Ste Marie
  - Chatellerault, Francja, 86100
    - Clinique Bon Secours
  - Chaumont, Francja, 52014
    - Ch Chaumont
  - Cherbourg, Francja, 50102
    - CH Cherbourg
  - Châlon-en-Champagne, Francja, 51005
    - CH Châlon en Champagne
  - Clamart, Francja, 92151
    - HIA Percy
  - Dinan, Francja, 22100
    - CH René Pleven
  - Douarnenez, Francja, 29100
    - Ch Douarnenez
  - Evecquemont, Francja, 78740
    - Centre Cardiologique d'Evecquemont
  - Evreux, Francja, 27023
    - CH D'Evreux
  - Evry, Francja, 91035
    - CMCO
  - Firminy, Francja, 42704
    - CH de Firminy
  - Hagondange, Francja, 57300
  - Helfaut, Francja, 62570
    - CH de la région St Omer
  - Henin Beaumont, Francja, 62110
    - Cabinet de cardiologie
  - Lannion, Francja, 22303
    - Centre Hospitalier Pierre Le Damany
  - Lannion, Francja, 22300
    - Cabinet de cardiologie
  - Le Chesnay, Francja, 78150
    - CMC Parly II
  - Le Havre, Francja, 76600
    - CH J. Monod
  - Lomme, Francja, 59462
    - CH St Philibert
  - Lorient, Francja, 56322
    - CH de Bretagne Sud
  - Lorient, Francja
    - CH de Bretagne Sud
  - Maubeuge, Francja, 59607
    - Centre Hospitalier de Sambre Avesnois
  - Metz, Francja, 57045
    - Hôpital Ste Blandine
  - Metz, Francja, 57072
    - Clinique Claude Bernard
  - Montargis, Francja, 45200
    - Clinique de Montargis
  - Montauban, Francja, 82000
    - Clinique Pont de Chaume
  - Narbonne, Francja, 11100
    - Cabinet de cardiologie
  - Nogent Sur Marne, Francja, 94130
    - Hopital Privé A. Brillard
  - Paris, Francja, 75475
    - Hôpital Lariboisière
  - Poitiers, Francja
    - CH Poitiers
  - Roanne, Francja, 42328
    - Centre Hospitalier Général
  - Rouen, Francja
    - Clinique Saint Hilaire
  - Saint Brieuc, Francja, 22023
    - Centre hospitalier Yves Le Fol
  - Saint Denis, Francja, 93207
    - CCN
  - Saint Etienne, Francja, 42055
    - Chu - Hopital Nord
  - Saint Malo, Francja
    - CH Broussais
  - Saint Mande, Francja, 94160
    - H.I.A. Begin
  - Soissons, Francja, 02200
    - CH
  - St Nazaire, Francja, 44606
    - CHG
  - Tulle, Francja, 19012
    - Centre Hospitalier
  - Valence, Francja, 26953
    - Centre Hospitalier de Valence
  - Valenciennes, Francja, 59300
    - CH Valenciennes
  - Vannes, Francja, 56017
    - CH Vannes - CH Bretagne Atlantique
Hiszpania
- - Alicante, Hiszpania, 03010
    - Hospital General Universitario de Alicante
  - Badalona, Hiszpania, 08916
    - Hospital Germans Trías i Pujol
  - Denia, Hiszpania, 03700
    - Hospital Marina Salud de Denia
  - Elda, Hiszpania
    - Hospital General de Elda
  - Ferrol, Hiszpania
    - H.A. Marcide
  - Galdakao, Hiszpania
    - Hospital Galdakao
  - Gijon, Hiszpania
    - Cabueñes
  - Granada, Hiszpania, 18012
    - Hospital Universitario San Cecilio
  - Lorca, Hiszpania, 30800
    - Hospital Rafael Méndez
  - Lugo, Hiszpania
    - Complejo Hospitalario Xeral Calde
  - Madrid, Hiszpania, 28942
    - Hospital De Fuenlabrada
  - Madrid, Hiszpania, 28026
    - Hospital 12 de Octubre
  - Ourense, Hiszpania
    - CHOU
  - Pontevedra, Hiszpania, 36071
    - Hospital Montecelo
  - Sevilla, Hiszpania
    - Virgen del Rocio
  - Tarragona, Hiszpania, 43007
    - Joan XXIII
  - Valencia, Hiszpania, 46010
    - Hospital Clinico Universitario
  - Valladolid, Hiszpania
    - Hospital Universitario Río Hortega
  - Xativa, Hiszpania, 46800
    - Hospital Lluis Alcanyis
Holandia
- - Zutphen, Holandia, 7207
    - Gelre Ziekenhuizen
Japonia
- - Hiroshima, Japonia, 727-0013
    - Shobara Red Cross Hospital
  - Kisarazu- city, Japonia, 292-8535
    - Kimitsu Chuo Hospital
  - Kyosai, Japonia
    - Yokosuka Kyosai General Hospital
  - Oita City, Japonia, 870-0263
    - National Hospital Organization Oita Medical Center
  - Osaka, Japonia, 530-0001
    - Sakurabashi Watanabe Hospital
  - Osaka, Japonia
    - Osaka National Hospital
  - Osaka-shi, Japonia, 556-0017
    - Tominaga Hospital
  - Suntou-gun, Japonia, 411-0904
    - Okamura memorial hospital
  - Tokyo, Japonia, 151-0053
    - Tokai University Tokyo Hospital
  - Tokyo, Japonia, 183-8524
    - Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
  - Toyokawa City, Japonia, 441-0195
    - Aoyama Hospital
  - Yokohama, Japonia
    - Yokohama City University Hospital
Kanada
- - Montreal, Kanada
    - Hotel Dieu de Montreal
  - Montreal, Kanada
    - Maisonneuve-Rosemont
  - Sherbrooke, Kanada
    - Chus-Fleurimont - Hospital
  - Trois-Rivieres, Kanada
Niemcy
- - Alten, Niemcy, 17087
    - Kardiologische Praxis Dr. Schröter
  - Annaberg-buchholz, Niemcy, 9300
    - Praxis
  - Arnstadt, Niemcy, 99310
    - Praxis Dr. Gerhard BÖHM
  - Aschersleben, Niemcy, 06449
    - Dr. med. Kai-Uwe Westermann
  - Berlin, Niemcy
  - Berlin, Niemcy, 13187
    - FOWIS e. V., Förderverein für die medizinische Wissenschaft und Schulung
  - Berlin, Niemcy
    - Praxis Dr. Bott
  - Berlin, Niemcy
    - Praxis Schmidt/Engelsing
  - Bunde, Niemcy, 32257
    - Innere Medizin und Kardiologie
  - Chemnitz, Niemcy, 09119
    - Praxis Dr. Gloes
  - Chemnitz, Niemcy, 09126
    - Praxis Dr. Med Stellmach
  - Chemnitz, Niemcy
    - Praxis Troeger
  - Dresden, Niemcy, 01277
    - Gesundheitszentrum Im Esc
  - Dusseldorf, Niemcy
    - Praxis Engelhard Kaiser
  - Ebersbach, Niemcy, 02730
    - Kardiologische Praxis
  - Eilenburg, Niemcy, 04838
    - FA fur Innere Medizin/Kardiologie
  - Eilenburg, Niemcy
    - Klinik Eilenburg
  - Eschwege, Niemcy, 37269
    - Kardiologische Praxis
  - Frankfurt, Niemcy, 15230
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Bemmann, Dr. Sadowski, Dr. Boehme
  - Frankfurt, Niemcy, 60316
    - Kardiocentrum Frankfurt and der Klinik Rotes Kreuz
  - Grevesmuehlen, Niemcy, 23936
    - DRK Krankenhaus Grevesmuehlen
  - Hanau, Niemcy, 63450
    - Baerenfaenger Dr. Petra Private Practice
  - Leipzig, Niemcy, 04103
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Loebe - Dr. Weissbrodt
  - Leipzig, Niemcy, 04107
    - FA fur Innere Medizin/Kardiologie
  - Leipzig, Niemcy, 04209
    - Praxis Dr. Andreas Herzfeld
  - Leipzig, Niemcy
    - Praxis Dr. med. Irina Boran
  - Leipzig, Niemcy
    - Praxis Schreiner
  - Lichtentanne, Niemcy, 08115
    - Medizin/Kardiologie/Diabetologie
  - Lueneburg, Niemcy
    - Staedt. Linikum Medizinische Klinik Lueneburg
  - Machern, Niemcy, 04827
    - SPENGLER
  - Markkleeberg, Niemcy, 04416
    - Praxis
  - Memmingen, Niemcy
  - Mühlhausen, Niemcy, 99974
    - Kardiologische - angiologische Praxis Dr. med. Jörg Walter
  - München, Niemcy, 81925
    - Klinikum Bogenhausen
  - Nordhausen, Niemcy, 99734
    - Gemeinschaftspraxis Dres.Med.U. Heinrich Und Dr Predel
  - Nordhausen, Niemcy, 99734
    - Praxis für Gefäßmedizin
  - Oschatz, Niemcy
    - Praxis Dr. Donaubauer
  - Papenburg, Niemcy, 26871
    - Praxis Dr. Stuehn-Pfeiffer , Dr. Wilke
  - Quedlinburg, Niemcy, 06484
    - Med. Martina Trummel Praxis Innere Medizin / Kardiologie
  - Ratzeburg, Niemcy
    - DRK Krankenhaus Ratzeburg
  - Schwarzenberg, Niemcy, 08340
    - Praxis Dr. Noehring
  - Schwäbisch Hall, Niemcy, 74523
    - Diakonie Klinikum Schwäbisch Hall GmbH
  - Starnberg, Niemcy, 82319
    - Praxis Prof. Frey
  - Stollberg, Niemcy, 09366
    - Praxis Dr. Birkenhagen
  - Weimar, Niemcy, 9942
    - Sohien und Hufeland Klinikum Weimar Gmbh
  - Wunsiedel, Niemcy, 95632
    - Praxis Dr Lebek
  - Zwickau, Niemcy, 08056
    - Praxis Dr. Brode
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85205
    - Southwest Cardiovascular Associates
  - Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 91942
    - Pacific Arrhythmia Services
  - Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85209-3767
    - Mountain Vista Medical Center
  - Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
    - Advanced Heart and Vascular Institute
- California
  - Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
    - Harishchandra N. Patel, M.D., Inc.
  - Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
    - Narayan R. Devaraj, M.D., Inc.
  - Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
    - St. Rose Hospital
  - Hanford, California, Stany Zjednoczone
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
  - Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065
    - Simi Valley Hospital
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
    - Metroform Medical Complex
- Florida
  - New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    - Complete Cardiology Care Live Oak Street
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    - Northside Hospital Cardiology
  - Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
    - Northeast Georgia Heart Center
- New Jersey
  - Warren, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07059
    - Electrophysiology Research Foundation
  - West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
    - Abbas Shehadeh, MD, PA
- North Carolina
  - Beaufort, North Carolina, Stany Zjednoczone, 29906
    - Low Country Medical Group
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
    - East Ohio Rag Hospital
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43615
    - The Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
    - Toledo Clinic Inc
- Pennsylvania
  - Carbondale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18407
    - Lakshimi Mizin Cardiology
  - Clarks Green, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - Scranton Heart Institute
  - Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18042
    - Easton Cardiology
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    - Coastal Cardiology
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
    - Columbia Cardiology Consultants
  - Murrells Inlet, South Carolina, Stany Zjednoczone
    - Ocean Cardiology
  - Pawleys Island, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Texas
  - Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77901
    - Victoria Heart and Vascular Center
Szwajcaria
- - Basel, Szwajcaria
  - Lausanne, Szwajcaria
  - Locarno, Szwajcaria, 6600
    - Ospedale La Carità
  - Zuerich, Szwajcaria, 8091
    - Universitaetsspital Zuerich
Włochy
- - Arezzo, Włochy, 52100
    - Ospedale San Donato
  - Conegliano, Włochy
    - Ospedale Civile di Conegliano
  - Firenze, Włochy
    - Ospedale S. Maria Annunziata
  - Firenze, Włochy, 50122
    - Arcispedale S. Maria Nuova
  - Firenze, Włochy
    - Ospedale Nuovo San Giovanni di Dio
  - Milano, Włochy, 20142
    - AOU S.Paolo
  - Montevarchi, Włochy
    - Ospedale Valdarno
  - Negrar, Włochy
    - Ospedale Sacrocuore - Don Calabria
  - Pisa, Włochy, 56038
    - University Hospital of Pisa
  - Salerno, Włochy, 84131
    - Ospedale OO.OO.San Giovanni e Ruggi d'Aragona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Sponsor planuje włączenie łącznie 2188 pacjentów do tego badania klinicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjentowi wszczepiono (primo-implant, wymiana, modernizacja) ze stymulatorem dwujamowym od mniej niż dwóch miesięcy lub wszczepiono w momencie włączenia.

Kryteria wyłączenia:

Przeciwwskazane do stymulacji serca, zgodnie z wytycznymi ESC i ACC/AHA/HRS
Stała lub uporczywa tachyarytmia przedsionkowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstość występowania arytmii przedsionkowych Ramy czasowe: 2 lata	Dwie kolejne wizyty, podczas których występowało migotanie przedsionków lub - co najmniej 22 godziny migotania przedsionków przez co najmniej 7 kolejnych dni lub - co najmniej 22 godziny migotania przedsionków dziennie przez mniej niż 7 kolejnych dni, jeśli wystąpiła przerwa kardiowersją elektryczną lub farmakologiczną	2 lata
% stymulacji komorowej Ramy czasowe: 2 lata	mierzone w urządzeniu w określonym przedziale czasowym	2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MicroPort CRM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości