Osteopathie en obstructief slaapapneusyndroom
10 augustus 2015 bijgewerkt door: Valerie Attali
een enkele blinde cross-over-studie om osteopathische compressie van pterygopalatineknoop te vergelijken met placebocompressie bij obstructief slaapapneusyndroom.
Het hoofddoel is het evalueren van een osteopathische compressie van de pterygopalatineknoop bij slaapobstructief apneusyndroom (OSA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Osteopathische compressie zal worden vergeleken met een placebo-manoeuvre.
De werkzaamheid zal worden beoordeeld door de faryngeale collapsibility te meten
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Pathologies Du Sommeil Pitie Salpetriere
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder
- obstructief slaapapneusyndroom met apneu/hypopneu-index > of = 15/uur
- Lichaamsmassa-index <40kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- zwangere of zogende vrouwen
- deelnemen aan een andere proef
- acute infectieziekte van de bovenste luchtwegen bij opname
- gezichtsneuralgie bij opname
- patiënten die de behandeling van OSA niet binnen een week voor elk bezoek kunnen stopzetten
- allergie voor latex
- tandextractie binnen 15 dagen voor opname
- faryngeale chirurgie in het verleden
- onbekwaam volwassen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: actieve osteopathische compressie
osteopathische compressie van de pterygopalatine knoop
|
osteopathische compressie van de pterygopalatine knoop
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo osteopathische compressie
|
osteopathische compressie van de pterygopalatine knoop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
keelholte kritische druk
Tijdsspanne: 30 minuten na osteopathische compressie
|
De collapsibility van de bovenste luchtwegen zal worden geëvalueerd door faryngeale kritische druk, beoordeeld door het meten van de intraluminale druk geassocieerd met het stoppen van de luchtstroom
|
30 minuten na osteopathische compressie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
keelholte kritische druk
Tijdsspanne: 48 uur
|
De collapsibility van de bovenste luchtwegen zal worden geëvalueerd door faryngeale kritische druk, beoordeeld door het meten van de intraluminale druk geassocieerd met het stoppen van de luchtstroom
|
48 uur
|
|
symptomen
Tijdsspanne: 48 uur
|
OSA-symptomen
|
48 uur
|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 48 uur
|
klinische evaluatie van bijwerkingen
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: valerie attali, MD, Federation des Pathologies du Sommeil
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
11 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-A01373-54
- ADOREP 2009-068 (ANDER: ADOREP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .