Osteopatía y Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño
10 de agosto de 2015 actualizado por: Valerie Attali
un ensayo cruzado simple ciego para comparar la compresión osteopática del nódulo pterigopalatino con la compresión de placebo en el síndrome de apnea obstructiva del sueño.
El objetivo principal es evaluar una compresión osteopática del ganglio pterigopalatino en el síndrome de apnea obstructiva del sueño (AOS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La compresión osteopática se comparará con una maniobra de placebo.
La eficacia se evaluará midiendo la colapsabilidad faríngea
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Pathologies Du Sommeil Pitie Salpetriere
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer de 18 años o más
- síndrome de apnea obstructiva del sueño con índice de apnea/hipopnea > o = 15/hora
- Índice de masa corporal <40 kg/m2
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes
- participar en otro ensayo
- enfermedad infecciosa aguda de las vías respiratorias superiores en el momento de la inclusión
- neuralgia facial en la inclusión
- pacientes que no pueden suspender el tratamiento para la AOS dentro de una semana antes de cada visita
- alergia al látex
- extracción dental dentro de los 15 días antes de la inclusión
- cirugía faríngea en el pasado
- adulto incapaz
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: compresión osteopática activa
compresión osteopática del nódulo pterigopalatino
|
compresión osteopática del nódulo pterigopalatino
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: compresión osteopática placebo
|
compresión osteopática del nódulo pterigopalatino
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
presión crítica faríngea
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la compresión osteopática
|
La colapsabilidad de la vía aérea superior se evaluará mediante la presión crítica faríngea, evaluada midiendo la presión intraluminal asociada con el cese del flujo de aire
|
30 minutos después de la compresión osteopática
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
presión crítica faríngea
Periodo de tiempo: 48 horas
|
La colapsabilidad de la vía aérea superior se evaluará mediante la presión crítica faríngea, evaluada midiendo la presión intraluminal asociada con el cese del flujo de aire
|
48 horas
|
|
síntomas
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Síntomas de AOS
|
48 horas
|
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 horas
|
evaluación clínica de eventos adversos
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: valerie attali, MD, Federation des Pathologies du Sommeil
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Síndrome
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- 2009-A01373-54
- ADOREP 2009-068 (OTRO: ADOREP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .