- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01209819
Botmineraaldichtheid bij volwassenen met hyperfenylalaninemie
Hyperfenylalaninemie (HPA) is een zeldzame stofwisselingsziekte die wordt veroorzaakt door een tekort aan het enzym fenylalaninehydroxylase (PAH). Verhoogde plasmaspiegels van fenylalanine (phe) veroorzaken mentale retardatie, microcefalie, vertraagde spraak, epileptische aanvallen, eczeem en gedragsproblemen. Adequate controle van de plasmaspiegels van phe door een phe-beperkt dieet kan ontwikkelings- en gedragsproblemen voorkomen.
De basis van dit dieet is een phe-vrij medisch product/formule gemaakt van vrije aminozuren. Op basis van longitudinale onderzoeken is gemeld dat het meeste voordeel wordt behaald door personen die hun hele leven een phe-beperkt dieet volgen. Ondanks de duidelijke voordelen van het dieet, is gesuggereerd dat de dieetbeperkingen bij deze patiënten in verband kunnen worden gebracht met een slechte botgezondheid. Er zijn echter gegevens die dit ondersteunen gerapporteerd in onderzoeken met kleine steekproeven en/of ontoereikende steekproefpopulaties waarin ook kinderen zijn opgenomen. Er is een gebrek aan gegevens over de gezondheid van de botten bij volwassenen met HPA.
De onderzoekers stellen een observationele studie voor om de botgezondheidsstatus te beschrijven bij volwassenen met een diagnose van HPA en om deze te vergelijken met vastgestelde normatieve leeftijds- en geslachtsspecifieke waarden bij gezonde individuen. De onderzoekers veronderstellen dat volwassenen met HPA een lagere botdichtheid zullen hebben, zoals gemeten door een dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA) scan in vergelijking met de vastgestelde normatieve waarden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van HPA bij de geboorte
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Peri-menopauzale vrouwen
- Vrouwen in de menopauze
- Patiënten die bisfosfonaten gebruiken
- Zwangere vrouw
- Vrouwen die binnen een jaar na inschrijving voor de studie zwanger zijn
- Vrouwen die binnen een jaar na inschrijving borstvoeding hebben gegeven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather W Saavedra, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-10-0262
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .