Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Sunitinib bij patiënten met gevorderd/inoperabel fibrolamellair carcinoom (Fibrolam)

12 maart 2014 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Een multicenter nationale fase II open studie gekoppeld aan translationele beoordeling van biomarkers die de respons op sunitinib voorspellen bij patiënten met gevorderd/inoperabel fibrolamellair hepatocellulair carcinoom.

Het doel van deze studie is het evalueren van de antitumoractiviteit van sunitinib bij patiënten met gevorderd/inoperabel fibrolamellair hepatocellulair carcinoom.

Rationale: Sunitinib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei en door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fibrolamellair hepatocellulair carcinoom is een zeldzame variant van hepatocellulair carcinoom met duidelijke klinische, histologische en prognostische kenmerken van conventioneel hepatocellulair carcinoom. Deze entiteit komt meestal voor bij jonge volwassenen zonder onderliggende hepatitis of cirrose. Chirurgische resecties zouden kunnen worden voorgesteld in sommige referentiecentra en dit in geval van gelokaliseerde tumoren. In gevallen van postoperatief recidief is "salvage" -resectie echter niet vaak mogelijk. De algehele prognose blijft slecht vanwege de primaire chemoresistentie en het vroege optreden van metastasen.

Sunitinib (SUTENT) is een krachtige tyrosinekinaseremmer, met dubbele antiangiogene en antitumoractiviteit, gericht op meerdere receptoren zoals VEGF-R, PDGF-R, KIT en FLT3.

Sinds 2006 is Sunitinib goedgekeurd voor de behandeling van gevorderde nierkanker, ook wel gevorderd niercelcarcinoom genoemd (een typisch chemoresistente ziekte waarvoor geen actieve behandeling beschikbaar was).

Verschillende doelwitten van sunitinib zijn tot overexpressie gebrachte hepatocellulaire carcinoomlijnen, zoals blijkt uit het literatuuroverzicht en pathologische studies.

Anders correleert de overexpressie van PDGFR en VEGFR met herhaling en invasie in HCC. Ten slotte vertoonde sunitinib een interessante antitumoractiviteit bij patiënten met conventioneel gevorderd HCC.

Daarbij lijkt het belangrijk om te bestuderen hoe goed sunitinib, een krachtig antitumor- en anti-angiogeen middel, werkt bij de behandeling van patiënten met gevorderd of inoperabel fibrolamellair hepatocellulair carcinoom, vooral in deze setting ontbreken effectieve therapieën. Bovendien lijkt het urgent om translationeel onderzoek en beoordeling uit te voeren om voorspellende biomarkers van respons te identificeren.

In deze studie zal oraal sunitinib in een dosering van 50 mg per dag aan patiënten worden toegediend gedurende 4 weken, gevolgd door 2 weken wash-out. Dit toedieningsschema is gebaseerd op de fase I-studie van sunitinib.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Hauts de Seine
      • Clichy, Hauts de Seine, Frankrijk, 92110
        • Hopital Beaujon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fibrolamellair hepatocellulair carcinoom histopathologisch bewezen
  • Inoperabel/geavanceerd (tumorrecidief onoperabel of metastatisch zonder chirurgische indicatie).
  • Beschikbaar tumorweefsel voor analyse (biopsie of chirurgisch monster)
  • Prestatiestatus WGO ≤ 2.

  • Adequate orgaanfunctie:

    • Hematologie (absoluut aantal neutrofielen gelijk aan of hoger dan 1,5 x 10*9/l, bloedplaatjes gelijk aan of hoger dan 100 x 10*9/l),
    • creatinineklaring > 60 ml/min),
    • AST/ALAT ≤ 5 N, PAL ≤ 5 N, totaal bilirubine ≤ 2N.

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor sunitinib.
  • Contra-indicatie voor sunitinib, inclusief ongecontroleerde hypertensie, medische voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident, onstabiele cardiale pathologie ondanks optimale medische therapie (myocardinfarct binnen de 6 maanden voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, ernstige/instabiele angina pectoris), actief hemorragisch syndroom of gelijktijdige behandeling met anticoagulantia.
  • Elke ernstige acute of chronische comorbide die een compromis kan vormen om te voldoen aan studiedeelname: ongecontroleerde infectie, symptomatisch congestief hartfalen, leverstoornis, chronisch nierfalen, actieve gastro-duodenale zweer (niet-uitputtende lijst)
  • Bekende hersenmetastasen.
  • Diagnose van een tweede maligniteit in de afgelopen 3 jaar, behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker, of in situ carcinoom van de cervix uteri
  • Huidige behandeling in een ander klinisch onderzoek.
  • Voorafgaande behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 4 weken
  • Patiënt op i.v bisfosfonaattherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënt behandeld
patiënt die sunitinib krijgt
Geneesmiddel: Sutent
Sunitinib 50 mg/dag (per os) gedurende 6 cycli duur van één cyclus = 6 weken (4 weken behandeling gedurende 6 weken)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve reactie
Tijdsspanne: 1 jaar
om de objectieve respons te evalueren volgens RECIST Criteria 1.1
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve reactie
Tijdsspanne: 1 jaar
om objectieve respons op sunitinib te evalueren volgens secundaire radiologische criteria (evaluatie op CT-scan van: tumordichtheid, % tumornecrose en tumorvascularisatie)
1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
6 maanden en 1 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
6 maanden en 1 jaar
Biomarkers van respons
Tijdsspanne: 1 jaar
om de correlatie tussen de expressie van biomarkers en de objectieve respons op sunitinib te evalueren
1 jaar
Biomarkers van radiologische respons
Tijdsspanne: 1 jaar
om de correlatie tussen de expressie van biomarkers en secundaire radiologische criteria te evalueren (significante afname van tumordichtheid op CT-scan, vorming van significante intratumornecrose, significante afname van tumorvascularisatie met behulp van perfusiesoftware
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandrine Faivre, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P070134
  • 2008-003423-23 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren