진행성/수술 불가능한 섬유층판암 환자에서 수니티닙 연구 (Fibrolam)
진행성/수술 불가능한 섬유판 간세포 암종 환자에서 Sunitinib에 대한 반응을 예측하는 바이오마커의 중개 평가와 결합된 다기관 국가 2상 공개 연구.
이 연구의 목적은 진행성/수술 불가능한 섬유층판 간세포 암종 환자에서 수니티닙의 항종양 활성을 평가하는 것입니다.
이론적 근거: Sunitinib은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
섬유층판형 간세포암종은 간세포암종의 희귀 변종으로 기존의 간세포암종과 임상적, 조직학적, 예후적 특징이 다릅니다. 이 개체는 일반적으로 근본적인 간염이나 간경변이 없는 젊은 성인에서 발생합니다. 일부 의뢰 센터에서는 외과적 절제가 제안될 수 있으며 이는 국소 종양의 경우에 제안될 수 있습니다. 그러나 수술 후 재발한 경우에는 "인양" 절제가 불가능한 경우가 많습니다. 일차적인 화학 저항성과 전이의 조기 재발로 인해 전반적인 예후는 좋지 않습니다.
수니티닙(SUTENT)은 VEGF-R, PDGF-R, KIT 및 FLT3와 같은 다중 수용체를 표적으로 하는 이중 항혈관신생 및 항종양 활성을 갖는 강력한 티로신 키나아제 억제제입니다.
2006년부터 Sunitinib은 진행성 신장 세포 암종(적극적인 치료법이 없는 일반적으로 화학 내성이 있는 질병)이라고도 하는 진행성 신장암을 치료하도록 승인되었습니다.
수니티닙의 여러 표적은 문헌 검토 및 병리학적 연구에 나타난 바와 같이 과발현된 간세포 암종입니다.
그렇지 않으면, PDGFR 및 VEGFR의 과발현은 HCC의 재발 및 침입과 관련이 있습니다. 마지막으로, 수니티닙은 기존의 진행성 간세포암종 환자에서 흥미로운 항종양 활성을 보였습니다.
따라서 강력한 항종양 및 항혈관형성제인 수니티닙이 진행성 또는 수술 불가능한 섬유층판성 간세포 암종 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구하는 것이 중요해 보입니다. 특히 이 환경에서는 효과적인 치료법이 부족합니다. 또한 반응의 예측 가능한 바이오마커를 식별하기 위한 중개 연구 및 평가를 수행하는 것이 시급해 보입니다.
이 연구에서 매일 50mg의 경구 수니티닙을 환자에게 4주 동안 투여한 후 2주 동안 세척합니다. 이 투여 일정은 수니티닙의 1상 연구를 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hauts de Seine
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Clichy, Hauts de Seine, 프랑스, 92110
- Hôpital Beaujon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 입증된 섬유판 간세포 암종
- 수술 불가/진행(종양 재발 수술 불가 또는 수술 적응증 없이 전이).
- 분석 가능한 종양 조직(생검 또는 수술 표본)
- 성과 상태 WHO ≤ 2.
적절한 장기 기능:
- 혈액학(1.5 x 10*9/l 이상의 절대 호중구 수, 100 x 10*9/l 이상의 혈소판),
- 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min),
- AST/ALT ≤ 5N, PAL ≤ 5N, 총 빌리루빈 ≤ 2N.
제외 기준:
- 수니티닙에 대한 과민증.
- 조절되지 않는 고혈압, 뇌혈관 사고 병력, 최적의 약물 치료에도 불구하고 불안정한 심장 병리(연구 약물 투여 전 6개월 이내의 심근 경색증, 중증/불안정 협심증), 활동성 출혈 증후군 또는 항응고제 병용 치료를 포함한 수니티닙에 대한 금기.
- 연구 참여를 준수하기 위해 타협할 수 있는 모든 중증 급성 또는 만성 동반이환: 제어되지 않는 감염, 증후성 울혈성 심부전, 간 장애, 만성 신부전, 활동성 위-십이지장 궤양(비포괄적 목록)
- 알려진 뇌 전이.
- 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 지난 3년 이내에 두 번째 악성 종양 진단
- 다른 임상 시험에서 현재 치료.
- 4주 이내 시험약을 통한 사전 치료
- i.v 비스포스포네이트 요법을 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자 치료
수니티닙을 투여받은 환자
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1주기의 6주기 동안 Sunitinib 50mg/일(os당) = 6주(6주 동안 4주 치료)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 대응
기간: 일년
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RECIST 기준 1.1에 따라 객관적인 반응을 평가하기 위해
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 대응
기간: 일년
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2차 방사선학적 기준에 따라 수니티닙에 대한 객관적인 반응을 평가하기 위해(CT 스캔에 대한 평가: 종양 밀도, 종양 괴사 % 및 종양 혈관신생)
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일년
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전반적인 생존
기간: 6개월 1년
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6개월 1년
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무진행 생존
기간: 6개월 1년
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6개월 1년
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반응의 바이오마커
기간: 일년
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바이오마커 발현과 객관적 반응 사이의 상관관계를 평가하기 위해 수니티닙
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일년
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방사선학적 반응의 바이오마커
기간: 일년
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바이오마커 발현과 2차 방사선 기준 사이의 상관관계를 평가하기 위해(CT 스캔에서 종양 밀도의 상당한 감소, 상당한 종양 내 괴사의 형성, 관류 소프트웨어를 사용한 종양 혈관신생의 상당한 감소)
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sandrine Faivre, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P070134
- 2008-003423-23 (EudraCT 번호)
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간세포 암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
수텐트에 대한 임상 시험
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JLLC NatiVitaNational Anti Doping Laboratory, Belarus아직 모집하지 않음
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPfizer; National Cancer Institute, France종료됨
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University Health Network, TorontoPfizer완전한
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NewLink Genetics Corporation완전한
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RTOG Foundation, Inc.Novartis Pharmaceuticals정지된