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Studio di Sunitinib in pazienti con carcinoma fibrolamellare avanzato/inoperabile (Fibrolam)

12 marzo 2014 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Uno studio aperto nazionale multicentrico di fase II abbinato alla valutazione traslazionale dei biomarcatori predittivi della risposta a Sunitinib in pazienti con carcinoma epatocellulare fibrolamellare avanzato/inoperabile.

Lo scopo di questo studio è valutare l'attività antitumorale di sunitinib in pazienti con carcinoma epatocellulare fibrolamellare avanzato/inoperabile.

Razionale: Sunitinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare fibrolamellare è una variante rara del carcinoma epatocellulare con caratteristiche cliniche, istologiche e prognostiche distinte dal carcinoma epatocellulare convenzionale. Questa entità si verifica tipicamente nei giovani adulti senza epatite o cirrosi sottostante. Le resezioni chirurgiche potrebbero essere proposte in alcuni centri di riferimento e questo nei casi di tumori localizzati. Tuttavia, nei casi di recidiva postoperatoria, la resezione "di salvataggio" non è spesso possibile. La prognosi complessiva rimane infausta, a causa della sua chemioresistenza primaria e della recidiva precoce delle metastasi.

Sunitinib (SUTENT) è un potente inibitore della tirosin-chinasi, con doppia attività antiangiogenica e antitumorale, mirato a più recettori come VEGF-R, PDGF-R, KIT e FLT3.

Dal 2006, Sunitinib è stato approvato per il trattamento del carcinoma renale avanzato chiamato anche carcinoma renale avanzato (una malattia tipicamente chemioresistente per la quale non era disponibile alcun trattamento attivo).

Diversi bersagli di sunitinib sono linee di carcinoma epatocellulare sovraespresse, come mostrato nella revisione della letteratura e negli studi patologici.

Altrimenti, la sovraespressione di PDGFR e VEGFR è correlata alla recidiva e all'invasione nell'HCC. Infine, sunitinib ha mostrato un'interessante attività antitumorale nei pazienti con HCC avanzato convenzionale.

Pertanto, sembra importante studiare quanto bene il sunitinib, un potente agente antitumorale e antiangiogenico, funzioni nel trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare fibrolamellare avanzato o inoperabile, in particolare, questa impostazione manca di terapie efficaci. Inoltre, sembra urgente condurre ricerche e valutazioni traslazionali per identificare biomarcatori predittivi di risposta.

In questo studio, sunitinib per via orale alla dose di 50 mg al giorno verrà somministrato ai pazienti per 4 settimane, seguite da 2 settimane di wash-out. Questo programma di somministrazione si basa sullo studio di fase I di sunitinib.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Hauts de Seine
      • Clichy, Hauts de Seine, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma epatocellulare fibrolamellare istopatologicamente provato
  • Inoperabile/avanzato (recidiva tumorale inoperabile o metastatica senza indicazione chirurgica).
  • Tessuto tumorale disponibile per l'analisi (biopsia o campione chirurgico)
  • Performance status OMS ≤ 2.

  • Adeguata funzione degli organi:

    • Ematologia (conta assoluta dei neutrofili uguale o superiore a 1,5 x 10*9/l, piastrine uguale o superiore a 100 x 10*9/l),
    • clearance della creatinina > 60 ml/min),
    • AST/ALT ≤ 5 N, PAL ≤ 5 N, bilirubina totale ≤ 2 N.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al sunitinib.
  • Controindicazione a sunitinib, inclusa ipertensione incontrollata, anamnesi di accidente cerebrovascolare, patologia cardiaca instabile nonostante terapia medica ottimale (infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio, angina grave/instabile), sindrome emorragica attiva o trattamento concomitante con anticoagulanti.
  • Qualsiasi grave comorbilità acuta o cronica che possa compromettere la partecipazione allo studio: infezione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, disturbi epatici, insufficienza renale cronica, ulcera gastro-duodenale attiva (elenco non esaustivo)
  • Metastasi cerebrali note.
  • Diagnosi di qualsiasi secondo tumore maligno negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose o del carcinoma in situ della cervice uterina
  • Trattamento in corso su un altro studio clinico.
  • Precedente trattamento con un agente sperimentale entro 4 settimane
  • Paziente in terapia con bifosfonati e.v

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: paziente trattato
paziente che riceve sunitinib
Droga: Sutent
Sunitinib 50 mg/die (per os) per 6 cicli durata di un ciclo = 6 settimane (4 settimane di trattamento in 6 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta oggettiva
Lasso di tempo: 1 anno
valutare la risposta obiettiva secondo i criteri RECIST 1.1
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta oggettiva
Lasso di tempo: 1 anno
valutare la risposta obiettiva a sunitinib secondo criteri radiologici secondari (valutazione alla TC di: densità tumorale, % di necrosi tumorale e vascolarizzazione tumorale)
1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
6 mesi e 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
6 mesi e 1 anno
Biomarcatori di risposta
Lasso di tempo: 1 anno
valutare la correlazione tra espressione di biomarcatori e risposta obiettiva così sunitinib
1 anno
Biomarcatori di risposta radiologica
Lasso di tempo: 1 anno
valutare la correlazione tra espressione di biomarcatori e criteri radiologici secondari (diminuzione significativa della densità tumorale alla TC, formazione di necrosi intratumorale significativa, diminuzione significativa della vascolarizzazione tumorale utilizzando software di perfusione
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandrine Faivre, Professor, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P070134
  • 2008-003423-23 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

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