Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szunitinib vizsgálata előrehaladott/inoperábilis fibrolamelláris karcinómában szenvedő betegeknél (Fibrolam)

2014. március 12. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Egy multicentrikus nemzeti II. fázisú nyílt vizsgálat a szunitinibre adott választ előrejelző biomarkerek transzlációs értékelésével összekapcsolva előrehaladott/inoperábilis fibrolamelláris hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél.

E vizsgálat célja a szunitinib daganatellenes aktivitásának értékelése előrehaladott/inoperábilis fibrolamelláris hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél.

Indoklás: A szunitinib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket, és gátolja a daganat véráramlását

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fibrolamelláris hepatocelluláris karcinóma a hepatocelluláris karcinóma ritka változata, amely klinikai, szövettani és prognosztikai jellemzői eltérnek a hagyományos hepatocelluláris karcinómától. Ez az entitás jellemzően fiatal felnőtteknél fordul elő, akiknél nincs hepatitis vagy cirrhosis. Egyes beutalási központokban műtéti reszekció javasolható, és ez lokalizált daganatok esetén. Posztoperatív recidíva esetén azonban gyakran nem lehetséges a "mentő" reszekció. Az általános prognózis továbbra is rossz az elsődleges kemorezisztencia és a metasztázisok korai kiújulása miatt.

A szunitinib (SUTENT) egy erős tirozin-kináz inhibitor, kettős antiangiogén és daganatellenes hatással, és több receptort céloz meg, mint például a VEGF-R, PDGF-R, KIT és FLT3.

2006 óta a szunitinib az előrehaladott veserák, más néven előrehaladott vesesejtes karcinóma (egy tipikusan kemorezisztens betegség, amelyre nem állt rendelkezésre aktív kezelés) kezelésére engedélyezett.

A szunitinib számos célpontja a túlzottan expresszált hepatocelluláris karcinóma vonal, amint azt az Irodalmi áttekintés és a patológiai vizsgálatok is mutatják.

Ellenkező esetben a PDGFR és a VEGFR túlzott expressziója korrelál a HCC kiújulásával és inváziójával. Végül a szunitinib érdekes daganatellenes aktivitást mutatott a hagyományos előrehaladott HCC-ben szenvedő betegeknél.

Ezért fontosnak tűnik annak tanulmányozása, hogy a szunitinib, egy erős daganatellenes és antiangiogén szer, különösen az előrehaladott vagy inoperábilis fibrolamelláris hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek kezelésében, ebben a beállításban hiányoznak a hatékony terápiák. Ezenkívül sürgősnek tűnik transzlációs kutatás és értékelés elvégzése a válasz prediktív biomarkereinek azonosítása érdekében.

Ebben a vizsgálatban a napi 50 mg-os szunitinibet szájon át adják a betegeknek 4 hétig, majd 2 hétig kimossák. Ez az adagolási ütemterv a szunitinib I. fázisú vizsgálatán alapul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Hauts de Seine
      • Clichy, Hauts de Seine, Franciaország, 92110
        • Hopital Beaujon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fibrolamellaris hepatocellularis carcinoma hisztopatológiailag igazolt
  • Inoperábilis/előrehaladott (A daganat kiújulása inoperábilis vagy áttétes műtéti indikáció nélkül).
  • Elérhető daganatszövet elemzéshez (biopszia vagy sebészeti minta)
  • Teljesítmény állapota WHO ≤ 2.

  • Megfelelő szervi működés:

    • Hematológia (abszolút neutrofilszám egyenlő vagy magasabb, mint 1,5 x 10*9/l, vérlemezkeszám legalább 100 x 10*9/l),
    • kreatinin-clearance > 60 ml/perc),
    • AST/ALT ≤ 5 N, PAL ≤ 5 N, összbilirubin ≤ 2 N.

Kizárási kritériumok:

  • Szunitinibbel szembeni túlérzékenység.
  • A szunitinib ellenjavallata, beleértve a kontrollálatlan magas vérnyomást, a kórtörténetben szereplő cerebrovascularis balesetet, az optimális orvosi terápia ellenére instabil szívpatológiát (miokardiális infarktus a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 6 hónapon belül, súlyos/instabil angina), aktív vérzéses szindróma vagy egyidejű antikoaguláns kezelés.
  • Bármilyen súlyos akut vagy krónikus társbetegség, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt: kontrollálatlan fertőzés, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, májelégtelenség, krónikus veseelégtelenség, aktív gyomor-nyombélfekély (a lista nem teljes)
  • Ismert agyi metasztázisok.
  • Bármely második rosszindulatú daganat diagnosztizálása az elmúlt 3 évben, kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • Jelenlegi kezelés egy másik klinikai vizsgálatban.
  • Vizsgálati szerrel végzett előzetes kezelés 4 héten belül
  • Intravénás biszfoszfonát terápiában részesülő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kezelt beteg
szunitinibet kapó beteg
Drog: Sutent
Sunitinib 50 mg/nap (per os) 6 ciklusban, egy ciklus időtartama = 6 hét (4 hét kezelés 6 héten keresztül)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válasz
Időkeret: 1 év
az objektív válasz értékeléséhez a RECIST kritériumok 1.1. szerint
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válasz
Időkeret: 1 év
a szunitinibre adott objektív válasz értékelése másodlagos radiológiai kritériumok alapján (CT-vizsgálaton a tumorsűrűség, a tumornekrózis százalékos aránya és a tumor vaszkularizációja)
1 év
Általános túlélés
Időkeret: 6 hónap és 1 év
6 hónap és 1 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónap és 1 év
6 hónap és 1 év
A válasz biomarkerei
Időkeret: 1 év
hogy értékelje a biomarkerek expressziója és az objektív válasz közötti összefüggést, így a szunitinib
1 év
A radiológiai válasz biomarkerei
Időkeret: 1 év
a biomarkerek expressziója és a másodlagos radiológiai kritériumok (szignifikáns tumorsűrűség csökkenés CT-vizsgálaton, jelentős intratumor nekrózis kialakulása, tumoros vaszkularizáció szignifikáns csökkenése perfúziós szoftver segítségével) összefüggésének értékelése
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sandrine Faivre, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P070134
  • 2008-003423-23 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel