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Studie zu Sunitinib bei Patienten mit fortgeschrittenem/inoperablem fibrolamellären Karzinom (Fibrolam)

12. März 2014 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eine offene multizentrische nationale Phase-II-Studie in Verbindung mit einer translationalen Bewertung von Biomarkern, die das Ansprechen auf Sunitinib bei Patienten mit fortgeschrittenem/inoperablem fibrolamellärem hepatozellulärem Karzinom vorhersagen.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Antitumoraktivität von Sunitinib bei Patienten mit fortgeschrittenem/inoperablem fibrolamellärem hepatozellulärem Karzinom.

Begründung: Sunitinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme und den Blutfluss zum Tumor blockiert

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das fibrolamelläre hepatozelluläre Karzinom ist eine seltene Variante des hepatozellulären Karzinoms mit unterschiedlichen klinischen, histologischen und prognostischen Merkmalen gegenüber dem konventionellen hepatozellulären Karzinom. Diese Entität tritt typischerweise bei jungen Erwachsenen ohne zugrunde liegende Hepatitis oder Zirrhose auf. Chirurgische Resektionen könnten in einigen Überweisungszentren vorgeschlagen werden, und dies bei lokalisierten Tumoren. Im Falle eines postoperativen Rezidivs ist jedoch eine "Rettungs"-Resektion oft nicht möglich. Die Gesamtprognose bleibt aufgrund der primären Chemoresistenz und des frühen Wiederauftretens von Metastasen schlecht.

Sunitinib (SUTENT) ist ein potenter Tyrosinkinase-Inhibitor mit doppelter antiangiogenetischer und Antitumor-Aktivität, der auf mehrere Rezeptoren wie VEGF-R, PDGF-R, KIT und FLT3 abzielt.

Seit 2006 ist Sunitinib zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs, auch fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom genannt, zugelassen (eine typischerweise chemoresistente Erkrankung, für die es keine aktive Behandlung gab).

Mehrere Ziele von Sunitinib sind überexprimierte hepatozelluläre Karzinomlinien, wie in der Literaturübersicht und den pathologischen Studien gezeigt.

Ansonsten korreliert die Überexpression von PDGFR und VEGFR mit einem Wiederauftreten und einer Invasion bei HCC. Schließlich zeigte Sunitinib eine interessante Antitumoraktivität bei Patienten mit konventionellem fortgeschrittenem HCC.

Daher scheint es wichtig zu untersuchen, wie gut Sunitinib, ein potenter Antitumor und antiangiogener Wirkstoff, bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder inoperablem fibrolamellärem hepatozellulärem Karzinom wirkt, insbesondere für diese Einstellung fehlen wirksame Therapien. Darüber hinaus scheint es dringend erforderlich, translationale Forschung und Bewertung durchzuführen, um prädiktive Biomarker für das Ansprechen zu identifizieren.

In dieser Studie wird Sunitinib oral in einer Dosierung von 50 mg täglich den Patienten über 4 Wochen verabreicht, gefolgt von 2 Wochen Auswaschung. Dieses Verabreichungsschema basiert auf der Phase-I-Studie zu Sunitinib.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Hauts de Seine
      • Clichy, Hauts de Seine, Frankreich, 92110
        • Hopital Beaujon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fibrolamelläres hepatozelluläres Karzinom histopathologisch nachgewiesen
  • Inoperabel/fortgeschritten (Tumorrezidiv inoperabel oder metastasiert ohne chirurgische Indikation).
  • Verfügbares Tumorgewebe zur Analyse (Biopsie oder chirurgische Probe)
  • Leistungsstatus WHO ≤ 2.

  • Ausreichende Organfunktion :

    • Hämatologie (absolute Neutrophilenzahl gleich oder höher als 1,5 x 10*9/l, Blutplättchen gleich oder höher als 100 x 10*9/l),
    • Clearance von Kreatinin > 60 ml/min),
    • AST/ALT ≤ 5 N, PAL ≤ 5 N, Gesamtbilirubin ≤ 2 N.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Sunitinib.
  • Kontraindikation für Sunitinib, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, zerebrovaskulärer Insult in der Anamnese, instabiler Herzpathologie trotz optimaler medikamentöser Therapie (Myokardinfarkt innerhalb der 6 Monate vor Verabreichung des Studienmedikaments, schwere/instabile Angina pectoris), aktives hämorrhagisches Syndrom oder gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien.
  • Jede schwere akute oder chronische Komorbidität, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte: unkontrollierte Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörung, chronische Niereninsuffizienz, aktives gastroduodenales Ulkus (nicht erschöpfende Liste)
  • Bekannte Hirnmetastasen.
  • Diagnose eines zweiten Malignoms innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen oder In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses
  • Aktuelle Behandlung in einer anderen klinischen Studie.
  • Vorbehandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen
  • Patient unter i.v. Bisphosphonattherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient behandelt
Patienten, die Sunitinib erhalten
Arzneimittel: Sutent
Sunitinib 50 mg/Tag (per os) für 6 Zyklen Dauer eines Zyklus = 6 Wochen (4 Wochen Behandlung über 6 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwort
Zeitfenster: 1 Jahr
die objektive Reaktion gemäß RECIST-Kriterien 1.1 zu bewerten
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwort
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung des objektiven Ansprechens auf Sunitinib gemäß sekundären radiologischen Kriterien (Bewertung auf CT-Scan von: Tumordichte, % der Tumornekrose und Tumorvaskularisierung)
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
6 Monate und 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
6 Monate und 1 Jahr
Biomarker der Reaktion
Zeitfenster: 1 Jahr
um die Korrelation zwischen der Expression von Biomarkern und dem objektiven Ansprechen von Sunitinib zu bewerten
1 Jahr
Biomarker der radiologischen Reaktion
Zeitfenster: 1 Jahr
um die Korrelation zwischen der Expression von Biomarkern und sekundären radiologischen Kriterien (signifikanter Rückgang der Tumordichte im CT-Scan, Bildung einer signifikanten intratumoralen Nekrose, signifikanter Rückgang der Tumorvaskularisierung unter Verwendung von Perfusionssoftware) zu bewerten
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandrine Faivre, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P070134
  • 2008-003423-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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