Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Sunitinib hos patienter med avanceret/inoperabelt fibrolamellært karcinom (Fibrolam)

12. marts 2014 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Et multicenter nationalt fase II åbent studie kombineret med translationel vurdering af biomarkører, der forudsiger respons på Sunitinib hos patienter med avanceret/inoperabelt fibrolamellært hepatocellulært karcinom.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere antitumoraktiviteten af ​​sunitinib hos patienter med fremskreden/inoperabel fibrolamellær hepatocellulær carcinom.

Begrundelse: Sunitinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fibrolamellært hepatocellulært karcinom er en sjælden variant af hepatocellulært karcinom, der har forskellige kliniske, histologiske og prognostiske træk fra konventionelt hepatocellulært karcinom. Denne enhed forekommer typisk hos unge voksne uden underliggende hepatitis eller cirrhose. Kirurgiske resektioner kunne foreslås i nogle henvisningscentre og dette i tilfælde af lokaliserede tumorer. Men i tilfælde af postoperativt recidiv er "rednings"-resektion ikke ofte mulig. Den overordnede prognose forbliver dårlig på grund af dens primære kemoresistens og tidlige tilbagefald af metastaser.

Sunitinib (SUTENT) er en potent tyrosinkinasehæmmer med dobbelt antiangiogene og antitumoraktivitet, målrettet mod flere receptorer som VEGF-R, PDGF-R, KIT og FLT3.

Siden 2006 er Sunitinib blevet godkendt til behandling af fremskreden nyrekræft også kaldet avanceret nyrecellekarcinom (en typisk kemoresistent sygdom, som der ikke var nogen aktiv behandling for).

Adskillige mål for sunitinib er overudtrykte hepatocellulære karcinomlinjer som vist i litteraturgennemgangen og patologiske undersøgelser.

Ellers korrelerer overekspressionen af ​​PDGFR og VEGFR med tilbagefald og invasion i HCC. Endelig viste sunitinib en interessant antitumoraktivitet hos patienter med konventionel fremskreden HCC.

Derved synes det vigtigt at undersøge, hvor godt sunitinib, et potent antitumor- og antiangiogene middel, virker ved behandling af patienter med fremskreden eller inoperabel fibrolamellær hepatocellulær carcinom, især denne indstilling mangler effektive behandlinger. Desuden synes det presserende at udføre translationel forskning og vurdering for at identificere prædiktive biomarkører for respons.

I denne undersøgelse vil oralt sunitinib i doser på 50 mg dagligt blive administreret til patienter i 4 uger, efterfulgt af 2 ugers udvaskning. Denne administrationsplan er baseret på fase I-undersøgelsen af ​​sunitinib.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Hauts de Seine
      • Clichy, Hauts de Seine, Frankrig, 92110
        • Hopital Beaujon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fibrolamellært hepatocellulært karcinom histopatologisk bevist
  • Inoperabel/avanceret (tumorrecidiv inoperabel eller metastatisk uden kirurgisk indikation).
  • Tilgængeligt tumorvæv til analyse (biopsi eller kirurgisk prøve)
  • Ydeevnestatus WHO ≤ 2.

  • Tilstrækkelig organfunktion:

    • Hæmatologi (absolut neutrofiltal lig med eller bedre end 1,5 x 10*9/l, blodplade lig med eller over 100 x 10*9/l),
    • clearance af kreatinin > 60 ml/min.),
    • AST/ALT ≤ 5 N, PAL ≤ 5 N, total bilirubin ≤ 2N.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for sunitinib.
  • Kontraindikation til sunitinib, inklusive ukontrolleret hypertension, anamnese med cerebrovaskulær ulykke, ustabil hjertepatologi på trods af optimal medicinsk behandling (myokardieinfarkt inden for de 6 måneder forud for administration af studiemedicin, svær/ustabil angina), aktivt hæmoragisk syndrom eller samtidig behandling med antikoagulantia.
  • Enhver alvorlig akut eller kronisk co-morbid, der kan kompromittere for at overholde undersøgelsesdeltagelsen: ukontrolleret infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, leverforstyrrelse, kronisk nyresvigt, aktivt gastro-duodenalt sår (ikke-udtømmende liste)
  • Kendte hjernemetastaser.
  • Diagnose af enhver anden malignitet inden for de sidste 3 år, undtagen basalcelle- eller planocellulær hudcancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen
  • Nuværende behandling i et andet klinisk forsøg.
  • Forudgående behandling med et forsøgsmiddel inden for 4 uger
  • Patient i i.v bisfosfonatbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patient behandlet
patient, der får sunitinib
Medicin: Sutent
Sunitinib 50 mg/dag (per os) i 6 cyklusser varighed af en cyklus = 6 uger (4 ugers behandling over 6 uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv reaktion
Tidsramme: 1 år
at evaluere den objektive respons i henhold til RECIST-kriterier 1.1
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv reaktion
Tidsramme: 1 år
at evaluere objektiv respons på sunitinib i henhold til sekundære radiologiske kriterier (evaluering på CT-scanning af: tumordensitet, % af tumornekrose og tumorvaskularisering)
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
Biomarkører for respons
Tidsramme: 1 år
at evaluere sammenhængen mellem biomarkørers udtryk og objektiv respons så sunitinib
1 år
Biomarkører for radiologisk respons
Tidsramme: 1 år
at evaluere sammenhængen mellem biomarkørekspression og sekundære radiologiske kriterier (signifikant fald i tumordensitet på CT-scanning, dannelse af signifikant intratumornekrose, signifikant fald i tumoral vaskularisering ved brug af perfusionssoftware
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandrine Faivre, Professor, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P070134
  • 2008-003423-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Sutent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner