Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение сунитиниба у пациентов с распространенной/неоперабельной фиброламеллярной карциномой (Fibrolam)

12 марта 2014 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Многоцентровое национальное открытое исследование II фазы в сочетании с трансляционной оценкой биомаркеров, позволяющих прогнозировать ответ на сунитиниб у пациентов с запущенной/неоперабельной фиброламеллярной гепатоцеллюлярной карциномой.

Целью данного исследования является оценка противоопухолевой активности сунитиниба у пациентов с распространенной/неоперабельной фиброламеллярной гепатоцеллюлярной карциномой.

Обоснование: сунитиниб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток, и блокируя приток крови к опухоли.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фиброламеллярная гепатоцеллюлярная карцинома представляет собой редкий вариант гепатоцеллюлярной карциномы, отличающийся клиническими, гистологическими и прогностическими особенностями от обычной гепатоцеллюлярной карциномы. Это состояние обычно возникает у молодых людей без предшествующего гепатита или цирроза печени. Хирургические резекции могут быть предложены в некоторых специализированных центрах в случаях локализованных опухолей. Однако в случаях послеоперационного рецидива «спасительная» резекция не всегда возможна. Общий прогноз остается неблагоприятным из-за первичной химиорезистентности и раннего рецидива метастазирования.

Сунитиниб (СУТЕНТ) является мощным ингибитором тирозинкиназы с двойной антиангиогенной и противоопухолевой активностью, воздействующей на несколько рецепторов, таких как VEGF-R, PDGF-R, KIT и FLT3.

С 2006 года сунитиниб был одобрен для лечения распространенного рака почки, также называемого прогрессирующим почечно-клеточным раком (обычно химиорезистентное заболевание, для которого не существовало активного лечения).

Некоторые мишени для сунитиниба представляют собой линии гепатоцеллюлярной карциномы со сверхэкспрессией, как показано в обзоре литературы и патологических исследованиях.

В противном случае сверхэкспрессия PDGFR и VEGFR коррелирует с рецидивом и инвазией ГЦК. Наконец, сунитиниб продемонстрировал интересную противоопухолевую активность у пациентов с обычным распространенным ГЦК.

Таким образом, представляется важным изучить, насколько хорошо сунитиниб, мощное противоопухолевое и антиангиогенное средство, работает при лечении пациентов с распространенной или неоперабельной фиброламеллярной гепатоцеллюлярной карциномой, особенно при отсутствии эффективных методов лечения. Кроме того, представляется неотложным проведение трансляционных исследований и оценок для определения прогностических биомаркеров ответа.

В этом исследовании сунитиниб перорально в дозе 50 мг ежедневно будет вводиться пациентам в течение 4 недель, после чего следует 2 недели вымывания. Этот график введения основан на фазе I исследования сунитиниба.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Hauts de Seine
      • Clichy, Hauts de Seine, Франция, 92110
        • Hopital Beaujon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Фиброламеллярная гепатоцеллюлярная карцинома гистопатологически подтверждена
  • Неоперабельный/распространенный (рецидив опухоли неоперабельный или метастатический без хирургического вмешательства).
  • Доступная опухолевая ткань для анализа (биопсия или хирургический образец)
  • Статус производительности ВОЗ ≤ 2.

  • Адекватная функция органов:

    • Гематология (абсолютное количество нейтрофилов равно или больше 1,5 x 10*9/л, тромбоцитов равно или больше 100 x 10*9/л),
    • клиренс креатинина > 60 мл/мин),
    • АСТ/АЛТ ≤ 5 Н, ПАЛ ≤ 5 Н, общий билирубин ≤ 2 Н.

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к сунитинибу.
  • Противопоказания к сунитинибу, в том числе неконтролируемая артериальная гипертензия, перенесенный цереброваскулярный инцидент в анамнезе, нестабильная сердечная патология, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию (инфаркт миокарда в течение 6 мес до введения исследуемого препарата, тяжелая/нестабильная стенокардия), активный геморрагический синдром или сопутствующее лечение антикоагулянтами.
  • Любое тяжелое острое или хроническое сопутствующее заболевание, которое может помешать участию в исследовании: неконтролируемая инфекция, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нарушение функции печени, хроническая почечная недостаточность, активная язва желудка и двенадцатиперстной кишки (неполный список)
  • Известные метастазы в головной мозг.
  • Диагноз любого вторичного злокачественного новообразования в течение последних 3 лет, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
  • Текущее лечение в другом клиническом испытании.
  • Предшествующее лечение исследуемым агентом в течение 4 недель
  • Пациент на внутривенной терапии бисфосфонатами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пациент лечится
пациент, получающий сунитиниб
Лекарство: Сутент
Сунитиниб 50 мг/день (перорально) в течение 6 циклов, продолжительность одного цикла = 6 недель (4 недели лечения в течение 6 недель)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный ответ
Временное ограничение: 1 год
оценить объективный ответ в соответствии с критериями RECIST 1.1
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный ответ
Временное ограничение: 1 год
для оценки объективного ответа на сунитиниб в соответствии с вторичными радиологическими критериями (оценка на КТ: плотность опухоли, % некроза опухоли и васкуляризация опухоли)
1 год
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
6 месяцев и 1 год
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
6 месяцев и 1 год
Биомаркеры ответа
Временное ограничение: 1 год
для оценки корреляции между экспрессией биомаркеров и объективным ответом, поэтому сунитиниб
1 год
Биомаркеры радиологического ответа
Временное ограничение: 1 год
оценить корреляцию между экспрессией биомаркеров и вторичными рентгенологическими критериями (значительное снижение плотности опухоли на КТ, формирование значительного внутриопухолевого некроза, значительное снижение васкуляризации опухоли с использованием программного обеспечения для перфузии)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Sandrine Faivre, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P070134
  • 2008-003423-23 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться