Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sunitynibu u pacjentów z zaawansowanym/nieoperacyjnym rakiem włóknisto-płytkowym (Fibrolam)

12 marca 2014 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wieloośrodkowe ogólnokrajowe otwarte badanie fazy II połączone z translacyjną oceną biomarkerów przewidujących odpowiedź na sunitynib u pacjentów z zaawansowanym/nieoperacyjnym rakiem włóknisto-płytkowym wątrobowokomórkowym.

Celem tego badania jest ocena działania przeciwnowotworowego sunitynibu u pacjentów z zaawansowanym/nieoperacyjnym rakiem włóknisto-płytkowym wątrobowokomórkowym.

Uzasadnienie: Sunitynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek oraz blokowanie dopływu krwi do guza

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak włóknisto-płytkowy jest rzadkim wariantem raka wątrobowokomórkowego, którego cechy kliniczne, histologiczne i prognostyczne różnią się od konwencjonalnego raka wątrobowokomórkowego. Jednostka ta zwykle występuje u młodych dorosłych bez zapalenia wątroby lub marskości wątroby. Resekcje chirurgiczne mogą być proponowane w niektórych ośrodkach referencyjnych i to w przypadkach zlokalizowanych guzów. Jednak w przypadkach nawrotu pooperacyjnego resekcja „ratunkowa” często nie jest możliwa. Ogólne rokowanie pozostaje złe ze względu na pierwotną chemiooporność i wczesny nawrót przerzutów.

Sunitynib (SUTENT) jest silnym inhibitorem kinazy tyrozynowej o podwójnym działaniu antyangiogennym i przeciwnowotworowym, ukierunkowanym na wiele receptorów, takich jak VEGF-R, PDGF-R, KIT i FLT3.

Od 2006 roku sunitynib jest dopuszczony do leczenia zaawansowanego raka nerki, zwanego również zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (choroba typowo oporna na chemioterapię, dla której nie było dostępnego aktywnego leczenia).

Kilka celów sunitynibu to nadeksprymowane linie raka wątrobowokomórkowego, jak pokazano w przeglądzie literatury i badaniach patologicznych.

W przeciwnym razie nadekspresja PDGFR i VEGFR koreluje z nawrotem i inwazją w HCC. Wreszcie, sunitynib wykazał interesującą aktywność przeciwnowotworową u pacjentów z konwencjonalnym zaawansowanym HCC.

Dlatego ważne wydaje się zbadanie, jak dobrze sunitynib, silny środek przeciwnowotworowy i antyangiogenny, działa w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub nieoperacyjnym rakiem włóknisto-płytkowym wątrobowokomórkowym, zwłaszcza w tym ustawieniu brakuje skutecznych terapii. Ponadto wydaje się pilne przeprowadzenie badań translacyjnych i oceny w celu zidentyfikowania predykcyjnych biomarkerów odpowiedzi.

W tym badaniu doustny sunitynib w dawce 50 mg dziennie będzie podawany pacjentom przez 4 tygodnie, po których nastąpi 2 tygodnie wypłukiwania. Ten schemat podawania opiera się na badaniu fazy I sunitynibu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Hauts de Seine
      • Clichy, Hauts de Seine, Francja, 92110
        • Hôpital Beaujon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Fibrolamelarny rak wątrobowokomórkowy potwierdzony histopatologicznie
  • Nieoperacyjny/zaawansowany (nawrót guza nieoperacyjny lub przerzutowy bez wskazań chirurgicznych).
  • Dostępna tkanka guza do analizy (biopsja lub próbka chirurgiczna)
  • Stan sprawności WHO ≤ 2.

  • Odpowiednia funkcja narządów:

    • Hematologia (bezwzględna liczba neutrofilów równa lub wyższa niż 1,5 x 10*9/l, liczba płytek krwi równa lub wyższa niż 100 x 10*9/l),
    • klirens kreatyniny > 60 ml/min),
    • AST/ALT ≤ 5 N, PAL ≤ 5 N, bilirubina całkowita ≤ 2 N.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na sunitynib.
  • Przeciwwskazania do sunitynibu, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, udar naczyniowo-mózgowy w wywiadzie, niestabilna patologia serca pomimo optymalnego leczenia (zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podaniem badanego leku, ciężka/niestabilna dławica piersiowa), czynny zespół krwotoczny lub jednoczesne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi.
  • Każda ciężka ostra lub przewlekła choroba współistniejąca, która może zagrozić uczestnictwu w badaniu: niekontrolowana infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia czynności wątroby, przewlekła niewydolność nerek, czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy (lista nie jest wyczerpująca)
  • Znane przerzuty do mózgu.
  • Rozpoznanie drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Obecne leczenie w innym badaniu klinicznym.
  • Wcześniejsze leczenie badanym środkiem w ciągu 4 tygodni
  • Pacjent w trakcie dożylnej terapii bisfosfonianami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczony pacjent
pacjent otrzymujący sunitynib
Lek: Sutent
Sunitynib 50mg/dobę (doustnie) przez 6 cykli czas trwania jednego cyklu = 6 tygodni (4 tygodnie leczenia przez 6 tygodni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: 1 rok
ocenić obiektywną odpowiedź zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: 1 rok
ocena obiektywnej odpowiedzi na sunitynib według drugorzędowych kryteriów radiologicznych (ocena w tomografii komputerowej: gęstości guza, % martwicy guza i unaczynienia guza)
1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
6 miesięcy i 1 rok
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
6 miesięcy i 1 rok
Biomarkery odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
ocenić korelację między ekspresją biomarkerów a obiektywną odpowiedzią, czyli sunitynibem
1 rok
Biomarkery odpowiedzi radiologicznej
Ramy czasowe: 1 rok
ocena korelacji między ekspresją biomarkerów a drugorzędowymi kryteriami radiologicznymi (istotne zmniejszenie gęstości guza w tomografii komputerowej, powstanie znacznej martwicy wewnątrz guza, znaczne zmniejszenie unaczynienia guza przy użyciu oprogramowania perfuzyjnego)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandrine Faivre, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P070134
  • 2008-003423-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Sutent

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj