Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van acalabrutinib en vistusertib bij proefpersonen met recidiverende/refractaire B-cel-maligniteiten

4 januari 2021 bijgewerkt door: Acerta Pharma BV

Een fase 1/2 proof-of-concept-studie van de combinatie van acalabrutinib en vistusertib bij proefpersonen met recidiverende/refractaire B-cel-maligniteiten

Deze studie evalueert de veiligheid van acalabrutinib en vistusertib wanneer ze in combinatie worden ingenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Headington, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) zoals gedocumenteerd door medische dossiers en met histologie op basis van criteria opgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO):

    • Als een proefpersoon de novo DLBCL heeft, wordt de diagnose bevestigd door biopsie en wordt deze immunohistologisch gekarakteriseerd als de novo kiemcentrum B-celachtige (GCB) DLBCL of de novo niet-GCB DLBCL.
    • Als de proefpersoon het syndroom van Richter (RS) heeft, wordt de diagnose bevestigd door biopsie en wordt immunohistologisch gekarakteriseerd als transformatie naar DLBCL.
    • Als de proefpersoon DLBCL heeft getransformeerd, wordt de diagnose bevestigd door biopsie en wordt immunohistologisch gekarakteriseerd als transformatie naar DLBCL van indolent lymfoom (bijv. Folliculair lymfoom).
  2. Mannen en vrouwen ≥18 jaar.

  3. Voorafgaande behandeling voor lymfoïde maligniteit:

    • Als de proefpersoon DLBCL heeft, is er geen curatieve optie met conventionele therapie en omvatte de eerdere behandeling ≥ 1 eerder combinatieschema met chemo-immunotherapie.
    • Als de proefpersoon RS heeft, moet de proefpersoon ≥1 eerdere behandeling hebben gehad met een combinatie van chemo-immunotherapie.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤2.
  5. Aanwezigheid van radiografisch meetbare lymfadenopathie of extranodale lymfoïde maligniteit (gedefinieerd als de aanwezigheid van een laesie van ≥ 1,5 cm, zoals gemeten in de langste dimensie door computertomografie [CT]-scan).

Uitsluitingscriteria:

  1. Naar het oordeel van de onderzoeker, elk bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte (bijv. ernstige leverfunctiestoornis, interstitiële longziekte [bilaterale, diffuse, parenchymale longziekte]), of huidige onstabiele of niet-gecompenseerde ademhalings- of hartaandoeningen, of ongecontroleerde hypertensie, voorgeschiedenis van of actieve bloedingen (bijv. hemofilie of de ziekte van von Willebrand) of ongecontroleerde actieve systemische schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie (gedefinieerd als het vertonen van aanhoudende tekenen/symptomen gerelateerd aan de infectie en zonder verbetering, ondanks geschikte antibiotica of andere behandeling), of intraveneuze anti-infectieuze behandeling binnen 2 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  2. Diagnose van PMBCL.
  3. Huidige refractaire misselijkheid en braken, malabsorptiesyndroom, ziekte die de gastro-intestinale (GI) functie significant beïnvloedt, resectie van de maag, uitgebreide dunnedarmresectie die waarschijnlijk de absorptie beïnvloedt, symptomatische inflammatoire darmziekte, gedeeltelijke of volledige darmobstructie, of maagbeperking en bariatrische chirurgie, zoals een gastric bypass.
  4. Geschiedenis van lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS), leptomeningeale ziekte of compressie van het ruggenmerg.
  5. Elke klinisch significante reeds bestaande ernstige nierziekte (bijv. glomerulonefritis, nefritisch syndroom, Fanconi-syndroom of renale tubulaire acidose) of een hoog risico op het ontwikkelen van een ernstige nierfunctiestoornis.
  6. Abnormaal echocardiogram (ECHO) of multi-gated acquisitiescan (MUGA) bij baseline (linkerventrikelejectiefractie [LVEF] <40% en verkortingsfractie <15%). Passende correctie die moet worden gebruikt als een MUGA wordt uitgevoerd.
  7. Gemiddeld gecorrigeerd QT-interval in rust (QTc) berekend met de formule van Fridericia (QTcF) >450 ms verkregen uit 3 elektrocardiogrammen (ECG's); familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van lang of kort QT-syndroom; Brugada-syndroom of bekende voorgeschiedenis van QTc-verlenging of torsade de pointes binnen 12 maanden nadat de proefpersoon aan het onderzoek begon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Deel 1 continue dosis voor vistusertib
acalabrutinib dagelijks + vistusertib dagelijks
Geneesmiddel: acalabrutinib
Acalabrutinib is een selectieve, onomkeerbare Bruton's tyrosinekinase (BTK)-remmer met een klein molecuul.
Andere namen:
  • ACS-196
Geneesmiddel: vistib
Vistusertib is een remmer van het mechanistische doelwit van rapamycine (mTOR)-kinase
Andere namen:
  • AZD2014
EXPERIMENTEEL: Deel 1 intermitterende dosis voor vistusertib
acalabrutinib dagelijks + vistusertib 5 dagen op en 2 dagen vrij
Geneesmiddel: acalabrutinib
Acalabrutinib is een selectieve, onomkeerbare Bruton's tyrosinekinase (BTK)-remmer met een klein molecuul.
Andere namen:
  • ACS-196
Geneesmiddel: vistib
Vistusertib is een remmer van het mechanistische doelwit van rapamycine (mTOR)-kinase
Andere namen:
  • AZD2014

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis
Veiligheidsbeoordelingen omvatten type, frequentie, ernst en relatie met een of beide onderzoeksgeneesmiddelen van bijwerkingen of afwijkingen van laboratoriumtests; ernstige bijwerkingen (SAE's); dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's); of bijwerkingen die hebben geleid tot dosisaanpassing, dosisuitstel of stopzetting van het (de) onderzoeksgeneesmiddel(en).
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACE-LY-110

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DLBCL

Klinische onderzoeken op acalabrutinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren