Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus XIENCE V (EECSS) Chiny: badanie porejestracyjne, jednoramienne (XV CHINA SAS)

24 października 2018 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Jest to prospektywne, obserwacyjne, jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie rejestru po zatwierdzeniu w Chinach. Celem tego badania jest:

  • Ocena ciągłego bezpieczeństwa i skuteczności XIENCE V EECSS w kohorcie rzeczywistych pacjentów otrzymujących XIENCE V EECSS podczas użytku komercyjnego
  • Ocena przestrzegania przez pacjenta podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2605

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95054
        • Abbott Vascular

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ogólna populacja chińskiej kardiologii interwencyjnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta wyraża zgodę na udział w tym badaniu poprzez podpisanie zatwierdzonego przez Komisję Etyki formularza świadomej zgody (ICF).
  • Tylko stent(y) XIENCE V jest/są wszczepiany do naczyń wieńcowych podczas procedury indeksowania.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność uzyskania podpisanego ICF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjny
Jednoramienne prospektywne, obserwacyjne, jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie rejestracyjne po zatwierdzeniu z użyciem systemu stentów wieńcowych uwalniających ewerolimus XIENCE V® (EECSS).
Urządzenie: System stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus XIENCE V® (EECSS)
Pacjenci, którzy otrzymają system stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus XIENCE V® (EECSS), zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z częstością występowania zgonu sercowego i dowolnego zawału mięśnia sercowego (MI) (w tym z załamkiem Q i bez załamka Q)
Ramy czasowe: Od 0 do 407 dni

Zgon sercowy definiuje się jako każdy zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej. (Obejmuje to między innymi ostry zawał mięśnia sercowego, perforację serca/tamponadę osierdzia, arytmię lub zaburzenia przewodzenia, incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 30 dni od zabiegu lub incydent naczyniowo-mózgowy podejrzewany o związek z zabiegiem, zgon w wyniku powikłań zabiegu, w tym krwawienie, naprawa naczyń, reakcja poprzetoczeniowa lub operacja pomostowania).

Zawał mięśnia sercowego (MI) - załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG.

- MI bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.
Od 0 do 407 dni
Liczba uczestników z częstością występowania zgonu sercowego i dowolnego zawału mięśnia sercowego (MI) (w tym z załamkiem Q i bez załamka Q)
Ramy czasowe: Od 0 do 772 dni

Zgon sercowy definiuje się jako każdy zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej. (Obejmuje to między innymi ostry zawał mięśnia sercowego, perforację serca/tamponadę osierdzia, arytmię lub zaburzenia przewodzenia, incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 30 dni od zabiegu lub incydent naczyniowo-mózgowy podejrzewany o związek z zabiegiem, zgon w wyniku powikłań zabiegu, w tym krwawienie, naprawa naczyń, reakcja poprzetoczeniowa lub operacja pomostowania).

Zawał mięśnia sercowego (MI) - załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG.

- MI bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.
Od 0 do 772 dni
Liczba uczestników z częstością występowania zgonu sercowego i dowolnego zawału mięśnia sercowego (MI) (w tym z załamkiem Q i bez załamka Q)
Ramy czasowe: Od 0 do 1137 dni

Zgon sercowy definiuje się jako każdy zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej. (Obejmuje to między innymi ostry zawał mięśnia sercowego, perforację serca/tamponadę osierdzia, arytmię lub zaburzenia przewodzenia, incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 30 dni od zabiegu lub incydent naczyniowo-mózgowy podejrzewany o związek z zabiegiem, zgon w wyniku powikłań zabiegu, w tym krwawienie, naprawa naczyń, reakcja poprzetoczeniowa lub operacja pomostowania).

Zawał mięśnia sercowego (MI) - załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG.

- MI bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.
Od 0 do 1137 dni
Liczba uczestników z częstością występowania zgonu sercowego i dowolnego zawału mięśnia sercowego (MI) (w tym z załamkiem Q i bez załamka Q)
Ramy czasowe: Od 0 do 1502 dni

Zgon sercowy definiuje się jako każdy zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej. (Obejmuje to między innymi ostry zawał mięśnia sercowego, perforację serca/tamponadę osierdzia, arytmię lub zaburzenia przewodzenia, incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 30 dni od zabiegu lub incydent naczyniowo-mózgowy podejrzewany o związek z zabiegiem, zgon w wyniku powikłań zabiegu, w tym krwawienie, naprawa naczyń, reakcja poprzetoczeniowa lub operacja pomostowania).

Zawał mięśnia sercowego (MI) - załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG.

- MI bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.
Od 0 do 1502 dni
Liczba uczestników z częstością występowania zgonu sercowego i dowolnego zawału mięśnia sercowego (MI) (w tym z załamkiem Q i bez załamka Q)
Ramy czasowe: 0 do 1867 dni

Zgon sercowy definiuje się jako każdy zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej. (Obejmuje to między innymi ostry zawał mięśnia sercowego, perforację serca/tamponadę osierdzia, arytmię lub zaburzenia przewodzenia, incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 30 dni od zabiegu lub incydent naczyniowo-mózgowy podejrzewany o związek z zabiegiem, zgon w wyniku powikłań zabiegu, w tym krwawienie, naprawa naczyń, reakcja poprzetoczeniowa lub operacja pomostowania).

Zawał mięśnia sercowego (MI) - załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG.

- MI bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.
0 do 1867 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zakrzepicą w stencie
Ramy czasowe: 0 do 1867 dni

Wyraźna zakrzepica w stencie (ST) wystąpiła po angiograficznym/patologicznym potwierdzeniu ST.

Potwierdzenie angiograficzne: Obecność skrzepliny, która powstaje w stencie/w segmencie proksymalnym/dystalnym 5 mm od stentu i obecność co najmniej 1 z następujących kryteriów w ciągu 48 godzin:

  • Ostry początek objawów niedokrwiennych w spoczynku
  • Nowe niedokrwienne zmiany w EKG
  • Typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych
  • Nieokluzyjna i okluzyjna skrzeplina

Patologiczne potwierdzenie: Dowody na niedawną skrzeplinę w stencie stwierdzoną podczas sekcji zwłok/poprzez badanie tkanki pobranej po trombektomii.

Prawdopodobny ST może wystąpić z powodu:

  • Niewyjaśniona śmierć w ciągu pierwszych 30 dni
  • Niezależnie od czasu po zabiegu indeksacji, każdy MI związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem w obszarze wszczepionego stentu bez angiograficznego potwierdzenia ST& przy braku innej oczywistej przyczyny.
0 do 1867 dni
Liczba uczestników ze złożonym odsetkiem wszystkich zgonów, wszelkich zawałów mięśnia sercowego i wszelkich powtórnych rewaskularyzacji
Ramy czasowe: Od 0 do 407 dni

Obejmuje wszystkie zgony

  • Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.
  • Śmierć z przyczyn naczyniowych: śmierć spowodowana przyczynami naczyniowymi niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.
  • Zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.

Zawał mięśnia sercowego (MI)

  • Załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q w EKG.
  • Zawał mięśnia sercowego bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.
Od 0 do 407 dni
Liczba uczestników ze złożonym odsetkiem wszystkich zgonów, wszelkich zawałów mięśnia sercowego i wszelkich powtórnych rewaskularyzacji
Ramy czasowe: Od 0 do 772 dni

Obejmuje wszystkie zgony

  • Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.
  • Śmierć z przyczyn naczyniowych: śmierć spowodowana przyczynami naczyniowymi niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.
  • Zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.

Zawał mięśnia sercowego (MI)

  • Załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q w EKG.
  • Zawał mięśnia sercowego bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.
Od 0 do 772 dni
Liczba uczestników ze złożonym odsetkiem wszystkich zgonów, wszelkich zawałów mięśnia sercowego i wszelkich powtórnych rewaskularyzacji
Ramy czasowe: Od 0 do 1137 dni

Obejmuje wszystkie zgony

  • Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.
  • Śmierć z przyczyn naczyniowych: śmierć spowodowana przyczynami naczyniowymi niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.
  • Zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.

Zawał mięśnia sercowego (MI)

  • Załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q w EKG.
  • Zawał mięśnia sercowego bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.
Od 0 do 1137 dni
Liczba uczestników ze złożonym odsetkiem wszystkich zgonów, wszelkich zawałów mięśnia sercowego i wszelkich powtórnych rewaskularyzacji
Ramy czasowe: Od 0 do 1502 dni

Obejmuje wszystkie zgony

  • Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.
  • Śmierć z przyczyn naczyniowych: śmierć spowodowana przyczynami naczyniowymi niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.
  • Zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.

Zawał mięśnia sercowego (MI)

  • Załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q w EKG.
  • Zawał mięśnia sercowego bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.
Od 0 do 1502 dni
Liczba uczestników ze złożonym odsetkiem wszystkich zgonów, wszelkich zawałów mięśnia sercowego i wszelkich powtórnych rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 0 do 1867 dni

Obejmuje wszystkie zgony

  • Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.
  • Śmierć z przyczyn naczyniowych: śmierć spowodowana przyczynami naczyniowymi niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.
  • Zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.

Zawał mięśnia sercowego (MI)

  • Załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q w EKG.
  • Zawał mięśnia sercowego bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.
0 do 1867 dni
Liczba uczestników ze złożonym odsetkiem zgonów sercowych, MI przypisanych do naczynia docelowego (TV-MI) i rewaskularyzacji wszystkich zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: Od 0 do 407 dni

Śmierć sercowa: Śmierć sercowa definiowana jest jako każda śmierć, w której nie można wykluczyć przyczyny sercowej. (Obejmuje to między innymi ostry zawał mięśnia sercowego, perforację serca/tamponadę osierdzia, arytmię lub zaburzenia przewodzenia, incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 30 dni od zabiegu lub incydent naczyniowo-mózgowy podejrzewany o związek z zabiegiem, zgon w wyniku powikłań zabiegu, w tym krwawienie, naprawa naczyń, reakcja poprzetoczeniowa lub operacja pomostowania).

Rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej.
Od 0 do 407 dni
Liczba uczestników ze złożonym odsetkiem zgonów sercowych, MI przypisanych do naczynia docelowego (TV-MI) i rewaskularyzacji wszystkich zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: Od 0 do 772 dni

Śmierć sercowa: Śmierć sercowa definiowana jest jako każda śmierć, w której nie można wykluczyć przyczyny sercowej. (Obejmuje to między innymi ostry zawał mięśnia sercowego, perforację serca/tamponadę osierdzia, arytmię lub zaburzenia przewodzenia, incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 30 dni od zabiegu lub incydent naczyniowo-mózgowy podejrzewany o związek z zabiegiem, zgon w wyniku powikłań zabiegu, w tym krwawienie, naprawa naczyń, reakcja poprzetoczeniowa lub operacja pomostowania).

Rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej.
Od 0 do 772 dni
Liczba uczestników ze złożonym odsetkiem zgonów sercowych, MI przypisanych do naczynia docelowego (TV-MI) i rewaskularyzacji wszystkich zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: Od 0 do 1137 dni

Śmierć sercowa: Śmierć sercowa definiowana jest jako każda śmierć, w której nie można wykluczyć przyczyny sercowej. (Obejmuje to między innymi ostry zawał mięśnia sercowego, perforację serca/tamponadę osierdzia, arytmię lub zaburzenia przewodzenia, incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 30 dni od zabiegu lub incydent naczyniowo-mózgowy podejrzewany o związek z zabiegiem, zgon w wyniku powikłań zabiegu, w tym krwawienie, naprawa naczyń, reakcja poprzetoczeniowa lub operacja pomostowania).

Rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej.
Od 0 do 1137 dni
Liczba uczestników ze złożonym odsetkiem zgonów sercowych, MI przypisanych do naczynia docelowego (TV-MI) i rewaskularyzacji wszystkich zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: Od 0 do 1502 dni

Śmierć sercowa: Śmierć sercowa definiowana jest jako każda śmierć, w której nie można wykluczyć przyczyny sercowej. (Obejmuje to między innymi ostry zawał mięśnia sercowego, perforację serca/tamponadę osierdzia, arytmię lub zaburzenia przewodzenia, incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 30 dni od zabiegu lub incydent naczyniowo-mózgowy podejrzewany o związek z zabiegiem, zgon w wyniku powikłań zabiegu, w tym krwawienie, naprawa naczyń, reakcja poprzetoczeniowa lub operacja pomostowania).

Rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej.
Od 0 do 1502 dni
Liczba uczestników ze złożonym odsetkiem zgonów sercowych, MI przypisanych do naczynia docelowego (TV-MI) i rewaskularyzacji wszystkich zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 0 do 1867 dni

Śmierć sercowa: Śmierć sercowa definiowana jest jako każda śmierć, w której nie można wykluczyć przyczyny sercowej. (Obejmuje to między innymi ostry zawał mięśnia sercowego, perforację serca/tamponadę osierdzia, arytmię lub zaburzenia przewodzenia, incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 30 dni od zabiegu lub incydent naczyniowo-mózgowy podejrzewany o związek z zabiegiem, zgon w wyniku powikłań zabiegu, w tym krwawienie, naprawa naczyń, reakcja poprzetoczeniowa lub operacja pomostowania).

Rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej.
0 do 1867 dni
Liczba uczestników z niewydolnością docelowej zmiany chorobowej (TLF) (złożony odsetek zgonów sercowych, TV-MI i TLR wywołany niedokrwieniem)
Ramy czasowe: Od 0 do 407 dni
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego składa się ze zgonu sercowego/zawału mięśnia sercowego docelowego naczynia (TV-MI)/rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR).
Od 0 do 407 dni
Liczba uczestników z niepowodzeniem docelowej zmiany chorobowej (złożony odsetek zgonów sercowych, TV-MI i TLR wywołany niedokrwieniem)
Ramy czasowe: Od 0 do 772 dni
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego składa się ze zgonu sercowego/zawału mięśnia sercowego docelowego naczynia (TV-MI)/rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR).
Od 0 do 772 dni
Liczba uczestników z niepowodzeniem docelowej zmiany chorobowej (złożony odsetek zgonów sercowych, TV-MI i TLR wywołany niedokrwieniem)
Ramy czasowe: Od 0 do 1137 dni
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego składa się ze zgonu sercowego/zawału mięśnia sercowego docelowego naczynia (TV-MI)/rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR).
Od 0 do 1137 dni
Liczba uczestników z niepowodzeniem docelowej zmiany chorobowej (złożony odsetek zgonów sercowych, TV-MI i TLR wywołany niedokrwieniem)
Ramy czasowe: Od 0 do 1502 dni
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego składa się ze zgonu sercowego/zawału mięśnia sercowego docelowego naczynia (TV-MI)/rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR).
Od 0 do 1502 dni
Liczba uczestników z niepowodzeniem docelowej zmiany chorobowej (złożony odsetek zgonów sercowych, TV-MI i TLR wywołany niedokrwieniem)
Ramy czasowe: 0 do 1867 dni
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego składa się ze zgonu sercowego/zawału mięśnia sercowego docelowego naczynia (TV-MI)/rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR).
0 do 1867 dni
Liczba uczestników z niedokrwienną niewydolnością naczyń docelowych (ID-TVF) (złożony odsetek zgonów sercowych, wszystkich zawałów serca i rewaskularyzacji naczyń docelowych (TVR))
Ramy czasowe: Od 0 do 407 dni

Niewydolność naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (TVF) jest złożonym punktem końcowym, na który składają się

  • śmierć sercowa,
  • Zawał mięśnia sercowego (załamek Q i załamek inny niż Q),
  • Rewaskularyzacja docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem przez pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub przezskórną interwencję wieńcową (PCI),
  • Rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem przez CABG lub PCI.
Od 0 do 407 dni
Liczba uczestników z niedokrwienną niewydolnością naczyń docelowych (ID-TVF) (złożony odsetek zgonów sercowych, wszystkich zawałów serca i rewaskularyzacji naczyń docelowych (TVR))
Ramy czasowe: Od 0 do 772 dni

Niewydolność naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (TVF) jest złożonym punktem końcowym, na który składają się

  • śmierć sercowa,
  • Zawał mięśnia sercowego (załamek Q i załamek inny niż Q),
  • Rewaskularyzacja docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem przez pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub przezskórną interwencję wieńcową (PCI),
  • Rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem przez CABG lub PCI.
Od 0 do 772 dni
Liczba uczestników z niedokrwienną niewydolnością naczyń docelowych (ID-TVF) (złożony odsetek zgonów sercowych, wszystkich zawałów serca i rewaskularyzacji naczyń docelowych (TVR))
Ramy czasowe: Od 0 do 1137 dni

Niewydolność naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (TVF) jest złożonym punktem końcowym, na który składają się

  • śmierć sercowa,
  • Zawał mięśnia sercowego (załamek Q i załamek inny niż Q),
  • Rewaskularyzacja docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem przez pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub przezskórną interwencję wieńcową (PCI),
  • Rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem przez CABG lub PCI.
Od 0 do 1137 dni
Liczba uczestników z niedokrwienną niewydolnością naczyń docelowych (ID-TVF) (złożony odsetek zgonów sercowych, wszystkich zawałów serca i rewaskularyzacji naczyń docelowych (TVR))
Ramy czasowe: Od 0 do 1502 dni

Niewydolność naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (TVF) jest złożonym punktem końcowym, na który składają się

  • śmierć sercowa,
  • Zawał mięśnia sercowego (załamek Q i załamek inny niż Q),
  • Rewaskularyzacja docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem przez pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub przezskórną interwencję wieńcową (PCI),
  • Rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem przez CABG lub PCI.
Od 0 do 1502 dni
Liczba uczestników z niedokrwienną niewydolnością naczyń docelowych (ID-TVF) (złożony odsetek zgonów sercowych, wszystkich zawałów serca i rewaskularyzacji naczyń docelowych (TVR))
Ramy czasowe: 0 do 1867 dni

Niewydolność naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (TVF) jest złożonym punktem końcowym, na który składają się

  • śmierć sercowa,
  • Zawał mięśnia sercowego (załamek Q i załamek inny niż Q),
  • Rewaskularyzacja docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem przez pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub przezskórną interwencję wieńcową (PCI),
  • Rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem przez CABG lub PCI.
0 do 1867 dni
Liczba uczestników ze złożonym odsetkiem wszystkich zgonów i wszelkich zawałów serca
Ramy czasowe: Od 0 do 407 dni

Obejmuje wszystkie zgony

  • Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.
  • Śmierć z przyczyn naczyniowych: śmierć spowodowana przyczynami naczyniowymi niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.
  • Zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.

Zawał mięśnia sercowego (MI)

  • Załamek Q MI Rozwój nowego, patologicznego załamka Q w EKG.
  • MI bez załamka Q Zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.
Od 0 do 407 dni
Liczba uczestników ze złożonym odsetkiem wszystkich zgonów i wszelkich zawałów serca
Ramy czasowe: Od 0 do 772 dni

Obejmuje wszystkie zgony

  • Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.
  • Śmierć z przyczyn naczyniowych: śmierć spowodowana przyczynami naczyniowymi niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.
  • Zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.

Zawał mięśnia sercowego (MI)

  • Załamek Q MI Rozwój nowego, patologicznego załamka Q w EKG.
  • MI bez załamka Q Zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.
Od 0 do 772 dni
Liczba uczestników ze złożonym odsetkiem wszystkich zgonów i wszelkich zawałów serca
Ramy czasowe: Od 0 do 1137 dni

Obejmuje wszystkie zgony

  • Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.
  • Śmierć z przyczyn naczyniowych: śmierć spowodowana przyczynami naczyniowymi niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.
  • Zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.

Zawał mięśnia sercowego (MI)

  • Załamek Q MI Rozwój nowego, patologicznego załamka Q w EKG.
  • MI bez załamka Q Zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.
Od 0 do 1137 dni
Liczba uczestników ze złożonym odsetkiem wszystkich zgonów i wszelkich zawałów serca
Ramy czasowe: Od 0 do 1502 dni

Obejmuje wszystkie zgony

  • Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.
  • Śmierć z przyczyn naczyniowych: śmierć spowodowana przyczynami naczyniowymi niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.
  • Zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.

Zawał mięśnia sercowego (MI)

  • Załamek Q MI Rozwój nowego, patologicznego załamka Q w EKG.
  • MI bez załamka Q Zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.
Od 0 do 1502 dni
Liczba uczestników ze złożonym odsetkiem wszystkich zgonów i wszelkich zawałów serca
Ramy czasowe: 0 do 1867 dni

Obejmuje wszystkie zgony

  • Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.
  • Śmierć z przyczyn naczyniowych: śmierć spowodowana przyczynami naczyniowymi niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.
  • Zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.

Zawał mięśnia sercowego (MI)

  • Załamek Q MI Rozwój nowego, patologicznego załamka Q w EKG.
  • MI bez załamka Q Zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.
0 do 1867 dni
Liczba uczestników doświadczających śmierci
Ramy czasowe: Od 0 do 407 dni

Zgon sercowy definiuje się jako każdy zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej. (Obejmuje to między innymi ostry zawał mięśnia sercowego, perforację serca/tamponadę osierdzia, arytmię lub zaburzenia przewodzenia, incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 30 dni od zabiegu lub incydent naczyniowo-mózgowy podejrzewany o związek z zabiegiem, zgon w wyniku powikłań zabiegu, w tym krwawienie, naprawa naczyń, reakcja poprzetoczeniowa lub operacja pomostowania).

- Zgon pozasercowy definiuje się jako zgon nie z przyczyn sercowych (jak zdefiniowano powyżej).
Od 0 do 407 dni
Liczba uczestników doświadczających śmierci
Ramy czasowe: Od 0 do 772 dni

Zgon sercowy definiuje się jako każdy zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej. (Obejmuje to między innymi ostry zawał mięśnia sercowego, perforację serca/tamponadę osierdzia, arytmię lub zaburzenia przewodzenia, incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 30 dni od zabiegu lub incydent naczyniowo-mózgowy podejrzewany o związek z zabiegiem, zgon w wyniku powikłań zabiegu, w tym krwawienie, naprawa naczyń, reakcja poprzetoczeniowa lub operacja pomostowania).

- Zgon pozasercowy definiuje się jako zgon nie z przyczyn sercowych (jak zdefiniowano powyżej).
Od 0 do 772 dni
Liczba uczestników doświadczających śmierci
Ramy czasowe: Od 0 do 1137 dni

Zgon sercowy definiuje się jako każdy zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej. (Obejmuje to między innymi ostry zawał mięśnia sercowego, perforację serca/tamponadę osierdzia, arytmię lub zaburzenia przewodzenia, incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 30 dni od zabiegu lub incydent naczyniowo-mózgowy podejrzewany o związek z zabiegiem, zgon w wyniku powikłań zabiegu, w tym krwawienie, naprawa naczyń, reakcja poprzetoczeniowa lub operacja pomostowania).

- Zgon pozasercowy definiuje się jako zgon nie z przyczyn sercowych (jak zdefiniowano powyżej).
Od 0 do 1137 dni
Liczba uczestników doświadczających śmierci
Ramy czasowe: Od 0 do 1502 dni

Zgon sercowy definiuje się jako każdy zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej. (Obejmuje to między innymi ostry zawał mięśnia sercowego, perforację serca/tamponadę osierdzia, arytmię lub zaburzenia przewodzenia, incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 30 dni od zabiegu lub incydent naczyniowo-mózgowy podejrzewany o związek z zabiegiem, zgon w wyniku powikłań zabiegu, w tym krwawienie, naprawa naczyń, reakcja poprzetoczeniowa lub operacja pomostowania).

- Zgon pozasercowy definiuje się jako zgon nie z przyczyn sercowych (jak zdefiniowano powyżej).
Od 0 do 1502 dni
Liczba uczestników doświadczających śmierci
Ramy czasowe: 0 do 1867 dni

Zgon sercowy definiuje się jako każdy zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej. (Obejmuje to między innymi ostry zawał mięśnia sercowego, perforację serca/tamponadę osierdzia, arytmię lub zaburzenia przewodzenia, incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 30 dni od zabiegu lub incydent naczyniowo-mózgowy podejrzewany o związek z zabiegiem, zgon w wyniku powikłań zabiegu, w tym krwawienie, naprawa naczyń, reakcja poprzetoczeniowa lub operacja pomostowania).

- Zgon pozasercowy definiuje się jako zgon nie z przyczyn sercowych (jak zdefiniowano powyżej).
0 do 1867 dni
Liczba uczestników z dowolnym MI
Ramy czasowe: Od 0 do 407 dni

Zawał mięśnia sercowego (MI):

  • Załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q w EKG.
  • Zawał mięśnia sercowego bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.
Od 0 do 407 dni
Liczba uczestników z dowolnym MI
Ramy czasowe: Od 0 do 772 dni

Zawał mięśnia sercowego (MI) - załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG.

- MI bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.
Od 0 do 772 dni
Liczba uczestników z dowolnym MI
Ramy czasowe: Od 0 do 1137 dni

Zawał mięśnia sercowego (MI) - załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG.

- MI bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.
Od 0 do 1137 dni
Liczba uczestników z dowolnym MI
Ramy czasowe: Od 0 do 1502 dni

Zawał mięśnia sercowego (MI) - załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG.

- MI bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.
Od 0 do 1502 dni
Liczba uczestników z dowolnym MI
Ramy czasowe: 0 do 1867 dni

Zawał mięśnia sercowego (MI) - załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG.

- MI bez załamka Q: zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.
0 do 1867 dni
Liczba uczestników z rewaskularyzacją
Ramy czasowe: Od 0 do 407 dni

Rewaskularyzacja:

  • Rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej (TLR) definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Docelowa zmiana jest zdefiniowana jako leczony segment od 5 mm proksymalnie do rusztowania i do 5 mm dystalnie od rusztowania testowego.
  • Rewaskularyzację naczynia docelowego (TVR) definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne pomostowanie dowolnego segmentu naczynia docelowego. Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne względem docelowej zmiany chorobowej.
  • Rewaskularyzacja zmiany niedocelowej (Non-TLR) to jakakolwiek rewaskularyzacja w naczyniu docelowym w przypadku zmiany innej niż zmiana docelowa.
  • Rewaskularyzacja naczynia innego niż docelowe (Non-TVR) to jakakolwiek rewaskularyzacja w naczyniu innym niż naczynie docelowe.
Od 0 do 407 dni
Liczba uczestników z rewaskularyzacją
Ramy czasowe: Od 0 do 772 dni

Rewaskularyzacja:

  • Rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej (TLR) definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Docelowa zmiana jest zdefiniowana jako leczony segment od 5 mm proksymalnie do rusztowania i do 5 mm dystalnie od rusztowania testowego.
  • Rewaskularyzację naczynia docelowego (TVR) definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne pomostowanie dowolnego segmentu naczynia docelowego. Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne względem docelowej zmiany chorobowej.
  • Rewaskularyzacja naczynia innego niż docelowe (Non-TVR) to jakakolwiek rewaskularyzacja w naczyniu innym niż naczynie docelowe.
Od 0 do 772 dni
Liczba uczestników z rewaskularyzacją
Ramy czasowe: Od 0 do 1137 dni

Rewaskularyzacja:

  • Rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej (TLR) definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Docelowa zmiana jest zdefiniowana jako leczony segment od 5 mm proksymalnie do rusztowania i do 5 mm dystalnie od rusztowania testowego.
  • Rewaskularyzację naczynia docelowego (TVR) definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne pomostowanie dowolnego segmentu naczynia docelowego. Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne względem docelowej zmiany chorobowej.
  • Rewaskularyzacja naczynia innego niż docelowe (Non-TVR) to jakakolwiek rewaskularyzacja w naczyniu innym niż naczynie docelowe.
Od 0 do 1137 dni
Liczba uczestników z rewaskularyzacją
Ramy czasowe: Od 0 do 1502 dni

Rewaskularyzacja:

  • Rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej (TLR) definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Docelowa zmiana jest zdefiniowana jako leczony segment od 5 mm proksymalnie do rusztowania i do 5 mm dystalnie od rusztowania testowego.
  • Rewaskularyzację naczynia docelowego (TVR) definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne pomostowanie dowolnego segmentu naczynia docelowego. Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne względem docelowej zmiany chorobowej.
  • Rewaskularyzacja naczynia innego niż docelowe (Non-TVR) to jakakolwiek rewaskularyzacja w naczyniu innym niż naczynie docelowe.
Od 0 do 1502 dni
Liczba uczestników z rewaskularyzacją
Ramy czasowe: 0 do 1867 dni

Rewaskularyzacja:

Rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej (TLR) definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Docelowa zmiana jest zdefiniowana jako leczony segment od 5 mm proksymalnie do rusztowania i do 5 mm dystalnie od rusztowania testowego.

Rewaskularyzację naczynia docelowego (TVR) definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne pomostowanie dowolnego segmentu naczynia docelowego. Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne względem docelowej zmiany chorobowej.

Rewaskularyzacja naczynia innego niż docelowe (Non-TVR) to jakakolwiek rewaskularyzacja w naczyniu innym niż naczynie docelowe.
0 do 1867 dni
Liczba uczestników z poważnymi powikłaniami krwotocznymi (według klasyfikacji GUSTO)
Ramy czasowe: Od 0 do 407 dni

Powikłania krwotoczne zostaną zdefiniowane zgodnie z klasyfikacją ciężkich, umiarkowanych i łagodnych krwawień GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries):

  • Ciężkie lub zagrażające życiu: krwotok śródczaszkowy lub krwawienie, które powoduje zaburzenia hemodynamiczne i wymaga interwencji.
  • Umiarkowane: Krwawienie wymagające transfuzji krwi, ale nie powodujące zaburzeń hemodynamicznych.
  • Łagodne: Krwawienie, które nie spełnia kryteriów umiarkowanego lub ciężkiego krwawienia.
Od 0 do 407 dni
Liczba uczestników z poważnymi powikłaniami krwotocznymi (według klasyfikacji GUSTO)
Ramy czasowe: Od 0 do 772 dni

Powikłania krwotoczne zostaną zdefiniowane zgodnie z klasyfikacją ciężkich, umiarkowanych i łagodnych krwawień GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries):

Ciężkie lub zagrażające życiu: krwotok śródczaszkowy lub krwawienie, które powoduje zaburzenia hemodynamiczne i wymaga interwencji Umiarkowane: krwawienie wymagające transfuzji krwi, ale nie powodujące zaburzeń hemodynamicznych Łagodne: krwawienie, które nie spełnia kryteriów krwawienia o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim
Od 0 do 772 dni
Liczba uczestników z poważnymi powikłaniami krwotocznymi (według klasyfikacji GUSTO)
Ramy czasowe: Od 0 do 1137 dni

Powikłania krwotoczne zostaną zdefiniowane zgodnie z klasyfikacją ciężkich, umiarkowanych i łagodnych krwawień GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries):

Ciężkie lub zagrażające życiu: krwotok śródczaszkowy lub krwawienie, które powoduje zaburzenia hemodynamiczne i wymaga interwencji Umiarkowane: krwawienie wymagające transfuzji krwi, ale nie powodujące zaburzeń hemodynamicznych Łagodne: krwawienie, które nie spełnia kryteriów krwawienia o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim
Od 0 do 1137 dni
Liczba uczestników z poważnymi powikłaniami krwotocznymi (według klasyfikacji GUSTO)
Ramy czasowe: Od 0 do 1502 dni

Powikłania krwotoczne zostaną zdefiniowane zgodnie z klasyfikacją ciężkich, umiarkowanych i łagodnych krwawień GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries):

Ciężkie lub zagrażające życiu: krwotok śródczaszkowy lub krwawienie, które powoduje zaburzenia hemodynamiczne i wymaga interwencji Umiarkowane: krwawienie wymagające transfuzji krwi, ale nie powodujące zaburzeń hemodynamicznych Łagodne: krwawienie, które nie spełnia kryteriów krwawienia o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim
Od 0 do 1502 dni
Liczba uczestników z poważnymi powikłaniami krwotocznymi (według klasyfikacji GUSTO)
Ramy czasowe: 0 do 1867 dni

Powikłania krwotoczne zostaną zdefiniowane zgodnie z klasyfikacją ciężkich, umiarkowanych i łagodnych krwawień GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries):

Ciężkie lub zagrażające życiu: krwotok śródczaszkowy lub krwawienie, które powoduje zaburzenia hemodynamiczne i wymaga interwencji Umiarkowane: krwawienie wymagające transfuzji krwi, ale nie powodujące zaburzeń hemodynamicznych Łagodne: krwawienie, które nie spełnia kryteriów krwawienia o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim
0 do 1867 dni
Liczba uczestników stosujących się do podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT)
Ramy czasowe: 1 rok
Podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) to aspiryna i klopidogrel/tyklopidyna/inne.
1 rok
Liczba uczestników stosujących się do podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT)
Ramy czasowe: 2 lata
Podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) to aspiryna i klopidogrel/tyklopidyna/inne.
2 lata
Liczba uczestników stosujących się do podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT)
Ramy czasowe: 3 lata
Podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) to aspiryna i klopidogrel/tyklopidyna/inne.
3 lata
Liczba uczestników stosujących się do podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT)
Ramy czasowe: 4 lata
Podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) to aspiryna i klopidogrel/tyklopidyna/inne.
4 lata
Liczba uczestników stosujących się do podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT)
Ramy czasowe: 5 lat
Podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) to aspiryna i klopidogrel/tyklopidyna/inne.
5 lat
Liczba uczestników ze wszystkimi docelowymi zmianami chorobowymi Rewaskularyzacja
Ramy czasowe: Od 0 do 407 dni
Rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej (TLR) definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Docelowa zmiana jest zdefiniowana jako leczony segment od 5 mm proksymalnie do rusztowania i do 5 mm dystalnie od rusztowania testowego.
Od 0 do 407 dni
Liczba uczestników z rewaskularyzacją wszystkich docelowych zmian chorobowych
Ramy czasowe: Od 0 do 772 dni
Rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej (TLR) definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Docelowa zmiana jest zdefiniowana jako leczony segment od 5 mm proksymalnie do rusztowania i do 5 mm dystalnie od rusztowania testowego.
Od 0 do 772 dni
Liczba uczestników ze wszystkimi docelowymi zmianami chorobowymi Rewaskularyzacja
Ramy czasowe: Od 0 do 1137 dni
Rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej (TLR) definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Docelowa zmiana jest zdefiniowana jako leczony segment od 5 mm proksymalnie do rusztowania i do 5 mm dystalnie od rusztowania testowego.
Od 0 do 1137 dni
Liczba uczestników z rewaskularyzacją wszystkich docelowych zmian chorobowych
Ramy czasowe: Od 0 do 1502 dni
Rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej (TLR) definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Docelowa zmiana jest zdefiniowana jako leczony segment od 5 mm proksymalnie do rusztowania i do 5 mm dystalnie od rusztowania testowego.
Od 0 do 1502 dni
Liczba uczestników z rewaskularyzacją wszystkich docelowych zmian chorobowych
Ramy czasowe: 0 do 1867 dni
Rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej (TLR) definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Docelowa zmiana jest zdefiniowana jako leczony segment od 5 mm proksymalnie do rusztowania i do 5 mm dystalnie od rusztowania testowego.
0 do 1867 dni
Liczba uczestników z rewaskularyzacją wszystkich naczyń docelowych
Ramy czasowe: Od 0 do 407 dni
Rewaskularyzację naczynia docelowego (TVR) definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne pomostowanie dowolnego segmentu naczynia docelowego. Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne względem docelowej zmiany chorobowej.
Od 0 do 407 dni
Liczba uczestników z rewaskularyzacją wszystkich naczyń docelowych
Ramy czasowe: Od 0 do 772 dni
Rewaskularyzację naczynia docelowego (TVR) definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne pomostowanie dowolnego segmentu naczynia docelowego. Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne względem docelowej zmiany chorobowej.
Od 0 do 772 dni
Liczba uczestników z rewaskularyzacją wszystkich naczyń docelowych
Ramy czasowe: Od 0 do 1137 dni
Rewaskularyzację naczynia docelowego (TVR) definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne pomostowanie dowolnego segmentu naczynia docelowego. Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne względem docelowej zmiany chorobowej.
Od 0 do 1137 dni
Liczba uczestników z rewaskularyzacją wszystkich naczyń docelowych
Ramy czasowe: Od 0 do 1502 dni
Rewaskularyzację naczynia docelowego (TVR) definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne pomostowanie dowolnego segmentu naczynia docelowego. Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne względem docelowej zmiany chorobowej.
Od 0 do 1502 dni
Liczba uczestników z rewaskularyzacją wszystkich naczyń docelowych
Ramy czasowe: 0 do 1867 dni
Rewaskularyzację naczynia docelowego (TVR) definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne pomostowanie dowolnego segmentu naczynia docelowego. Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne względem docelowej zmiany chorobowej.
0 do 1867 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Junbo Ge, MB, MSc, MD, FACC, FESC, FSCAI, Fudan University
  • Główny śledczy: Jiyan Chen, MD, Institute of Cardiovascular Guangdong, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Główny śledczy: YuJie Zhou, MD, Ph.D, An Zhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-388

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus XIENCE V® (EECSS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj