XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) Cina: post-approvazione, studio a braccio singolo (XV CHINA SAS)

Osservativo

Studio di registro prospettico, osservazionale, a braccio singolo, in aperto, multicentrico, post-approvazione utilizzando XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS).

Dispositivo: Sistema di stent coronarico a rilascio di everolimus XIENCE V® (EECSS)

I pazienti che ricevono XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) saranno invitati a partecipare allo studio.

Numero di partecipanti con incidenza del tasso composito di morte cardiaca e qualsiasi infarto miocardico (IM) (incluse onde Q e non Q)

La morte cardiaca è definita come qualsiasi morte in cui non può essere esclusa una causa cardiaca. (Questo include ma non è limitato a infarto miocardico acuto, perforazione cardiaca/tamponamento pericardico, aritmia o anomalie della conduzione, accidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura o incidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura, decesso dovuto a complicazione della procedura, inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass).

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-IM senza onda Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.

Numero di partecipanti con incidenza del tasso composito di morte cardiaca e qualsiasi infarto miocardico (IM) (incluse onde Q e non Q)

La morte cardiaca è definita come qualsiasi morte in cui non può essere esclusa una causa cardiaca. (Questo include ma non è limitato a infarto miocardico acuto, perforazione cardiaca/tamponamento pericardico, aritmia o anomalie della conduzione, accidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura o incidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura, decesso dovuto a complicazione della procedura, inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass).

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-IM senza onda Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.

Numero di partecipanti con incidenza del tasso composito di morte cardiaca e qualsiasi infarto miocardico (IM) (incluse onde Q e non Q)

La morte cardiaca è definita come qualsiasi morte in cui non può essere esclusa una causa cardiaca. (Questo include ma non è limitato a infarto miocardico acuto, perforazione cardiaca/tamponamento pericardico, aritmia o anomalie della conduzione, accidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura o incidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura, decesso dovuto a complicazione della procedura, inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass).

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-IM senza onda Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.

Numero di partecipanti con incidenza del tasso composito di morte cardiaca e qualsiasi infarto miocardico (IM) (incluse onde Q e non Q)

La morte cardiaca è definita come qualsiasi morte in cui non può essere esclusa una causa cardiaca. (Questo include ma non è limitato a infarto miocardico acuto, perforazione cardiaca/tamponamento pericardico, aritmia o anomalie della conduzione, accidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura o incidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura, decesso dovuto a complicazione della procedura, inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass).

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-IM senza onda Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.

Numero di partecipanti con incidenza del tasso composito di morte cardiaca e qualsiasi infarto miocardico (IM) (incluse onde Q e non Q)

La morte cardiaca è definita come qualsiasi morte in cui non può essere esclusa una causa cardiaca. (Questo include ma non è limitato a infarto miocardico acuto, perforazione cardiaca/tamponamento pericardico, aritmia o anomalie della conduzione, accidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura o incidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura, decesso dovuto a complicazione della procedura, inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass).

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-IM senza onda Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.

Numero di partecipanti con trombosi dello stent

La trombosi definita dello stent (ST) si è verificata mediante conferma angiografica/patologica della ST.

Conferma angiografica: presenza di un trombo che ha origine nello stent/nel segmento 5 mm prossimale/distale allo stent e presenza di almeno 1 dei seguenti criteri entro 48 ore:

• Insorgenza acuta di sintomi ischemici a riposo
• Nuove modifiche dell'ECG ischemico
• Tipico aumento e diminuzione dei biomarcatori cardiaci
• Trombo non occlusivo e occlusivo

Conferma patologica: evidenza di trombo recente all'interno dello stent determinato all'autopsia/tramite esame del tessuto recuperato dopo la trombectomia.

Probabile ST può verificarsi a causa di:

• Morte inspiegabile entro i primi 30 giorni
• Indipendentemente dal tempo successivo alla procedura di indicizzazione, qualsiasi infarto del miocardio correlato a ischemia acuta documentata nel territorio dello stent impiantato senza conferma angiografica di ST e in assenza di qualsiasi altra causa evidente.

Numero di partecipanti con tasso composito di tutti i decessi, qualsiasi IM e qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta

Tutti i decessi inclusi

• Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
• Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.
• Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra, come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Infarto del miocardio (IM)

• IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.
• IM onda non Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.

Numero di partecipanti con tasso composito di tutti i decessi, qualsiasi IM e qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta

Tutti i decessi inclusi

• Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
• Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.
• Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra, come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Infarto del miocardio (IM)

• IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.
• IM onda non Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.

Numero di partecipanti con tasso composito di tutti i decessi, qualsiasi IM e qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta

Tutti i decessi inclusi

• Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
• Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.
• Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra, come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Infarto del miocardio (IM)

• IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.
• IM onda non Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.

Numero di partecipanti con tasso composito di tutti i decessi, qualsiasi IM e qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta

Tutti i decessi inclusi

• Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
• Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.
• Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra, come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Infarto del miocardio (IM)

• IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.
• IM onda non Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.

Numero di partecipanti con tasso composito di tutti i decessi, qualsiasi IM e qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta

Tutti i decessi inclusi

• Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
• Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.
• Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra, come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Infarto del miocardio (IM)

• IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.
• IM onda non Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.

Numero di partecipanti con tasso composito di morte cardiaca, IM attribuito al vaso target (TV-MI) e rivascolarizzazione di tutte le lesioni target (TLR)

Morte cardiaca: la morte cardiaca è definita come qualsiasi morte in cui non può essere esclusa una causa cardiaca. (Questo include ma non è limitato a infarto miocardico acuto, perforazione cardiaca/tamponamento pericardico, aritmia o anomalie della conduzione, accidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura o incidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura, decesso dovuto a complicazione della procedura, inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass).

La rivascolarizzazione della lesione bersaglio è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altre complicanze della lesione bersaglio.

Numero di partecipanti con tasso composito di morte cardiaca, IM attribuito al vaso target (TV-MI) e rivascolarizzazione di tutte le lesioni target (TLR)

Morte cardiaca: la morte cardiaca è definita come qualsiasi morte in cui non può essere esclusa una causa cardiaca. (Questo include ma non è limitato a infarto miocardico acuto, perforazione cardiaca/tamponamento pericardico, aritmia o anomalie della conduzione, accidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura o incidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura, decesso dovuto a complicazione della procedura, inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass).

La rivascolarizzazione della lesione bersaglio è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altre complicanze della lesione bersaglio.

Numero di partecipanti con tasso composito di morte cardiaca, IM attribuito al vaso target (TV-MI) e rivascolarizzazione di tutte le lesioni target (TLR)

Morte cardiaca: la morte cardiaca è definita come qualsiasi morte in cui non può essere esclusa una causa cardiaca. (Questo include ma non è limitato a infarto miocardico acuto, perforazione cardiaca/tamponamento pericardico, aritmia o anomalie della conduzione, accidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura o incidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura, decesso dovuto a complicazione della procedura, inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass).

La rivascolarizzazione della lesione bersaglio è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altre complicanze della lesione bersaglio.

Numero di partecipanti con tasso composito di morte cardiaca, IM attribuito al vaso target (TV-MI) e rivascolarizzazione di tutte le lesioni target (TLR)

Morte cardiaca: la morte cardiaca è definita come qualsiasi morte in cui non può essere esclusa una causa cardiaca. (Questo include ma non è limitato a infarto miocardico acuto, perforazione cardiaca/tamponamento pericardico, aritmia o anomalie della conduzione, accidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura o incidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura, decesso dovuto a complicazione della procedura, inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass).

La rivascolarizzazione della lesione bersaglio è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altre complicanze della lesione bersaglio.

Numero di partecipanti con tasso composito di morte cardiaca, IM attribuito al vaso target (TV-MI) e rivascolarizzazione di tutte le lesioni target (TLR)

Morte cardiaca: la morte cardiaca è definita come qualsiasi morte in cui non può essere esclusa una causa cardiaca. (Questo include ma non è limitato a infarto miocardico acuto, perforazione cardiaca/tamponamento pericardico, aritmia o anomalie della conduzione, accidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura o incidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura, decesso dovuto a complicazione della procedura, inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass).

La rivascolarizzazione della lesione bersaglio è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altre complicanze della lesione bersaglio.

Numero di partecipanti con insufficienza della lesione target (TLF) (tasso composito di morte cardiaca, TV-MI e TLR guidato dall'ischemia)

Il fallimento della lesione target è un composto di morte cardiaca/infarto miocardico del vaso target (TV-MI)/rivascolarizzazione della lesione target guidata da ischemia (ID-TLR).

Numero di partecipanti con fallimento della lesione target (tasso composito di morte cardiaca, TV-MI e TLR guidato dall'ischemia)

Il fallimento della lesione target è un composto di morte cardiaca/infarto miocardico del vaso target (TV-MI)/rivascolarizzazione della lesione target guidata da ischemia (ID-TLR).

Numero di partecipanti con fallimento della lesione target (tasso composito di morte cardiaca, TV-MI e TLR guidato dall'ischemia)

Il fallimento della lesione target è un composto di morte cardiaca/infarto miocardico del vaso target (TV-MI)/rivascolarizzazione della lesione target guidata da ischemia (ID-TLR).

Numero di partecipanti con fallimento della lesione target (tasso composito di morte cardiaca, TV-MI e TLR guidato dall'ischemia)

Il fallimento della lesione target è un composto di morte cardiaca/infarto miocardico del vaso target (TV-MI)/rivascolarizzazione della lesione target guidata da ischemia (ID-TLR).

Numero di partecipanti con fallimento della lesione target (tasso composito di morte cardiaca, TV-MI e TLR guidato dall'ischemia)

Il fallimento della lesione target è un composto di morte cardiaca/infarto miocardico del vaso target (TV-MI)/rivascolarizzazione della lesione target guidata da ischemia (ID-TLR).

Numero di partecipanti con insufficienza del vaso bersaglio causata da ischemia (ID-TVF) (tasso composito di morte cardiaca, tutti gli infarti del miocardio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR))

Ischemia-Driven Target Vessel Failure (TVF) è l'endpoint composito che comprende

• Morte cardiaca,
• Infarto del miocardio (onda Q e onda non Q),
• Rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia mediante innesto di bypass coronarico (CABG) o intervento coronarico percutaneo (PCI),
• Rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia mediante CABG o PCI.

Numero di partecipanti con insufficienza del vaso bersaglio causata da ischemia (ID-TVF) (tasso composito di morte cardiaca, tutti gli infarti del miocardio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR))

Ischemia-Driven Target Vessel Failure (TVF) è l'endpoint composito che comprende

• Morte cardiaca,
• Infarto del miocardio (onda Q e onda non Q),
• Rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia mediante innesto di bypass coronarico (CABG) o intervento coronarico percutaneo (PCI),
• Rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia mediante CABG o PCI.

Numero di partecipanti con insufficienza del vaso bersaglio causata da ischemia (ID-TVF) (tasso composito di morte cardiaca, tutti gli infarti del miocardio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR))

Ischemia-Driven Target Vessel Failure (TVF) è l'endpoint composito che comprende

• Morte cardiaca,
• Infarto del miocardio (onda Q e onda non Q),
• Rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia mediante innesto di bypass coronarico (CABG) o intervento coronarico percutaneo (PCI),
• Rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia mediante CABG o PCI.

Numero di partecipanti con insufficienza del vaso bersaglio causata da ischemia (ID-TVF) (tasso composito di morte cardiaca, tutti gli infarti del miocardio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR))

Ischemia-Driven Target Vessel Failure (TVF) è l'endpoint composito che comprende

• Morte cardiaca,
• Infarto del miocardio (onda Q e onda non Q),
• Rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia mediante innesto di bypass coronarico (CABG) o intervento coronarico percutaneo (PCI),
• Rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia mediante CABG o PCI.

Numero di partecipanti con insufficienza del vaso bersaglio causata da ischemia (ID-TVF) (tasso composito di morte cardiaca, tutti gli infarti del miocardio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR))

Ischemia-Driven Target Vessel Failure (TVF) è l'endpoint composito che comprende

• Morte cardiaca,
• Infarto del miocardio (onda Q e onda non Q),
• Rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia mediante innesto di bypass coronarico (CABG) o intervento coronarico percutaneo (PCI),
• Rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia mediante CABG o PCI.

Numero di partecipanti con tasso composito di tutti i decessi e qualsiasi IM

Tutti i decessi inclusi

• Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
• Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.
• Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra, come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Infarto del miocardio (IM)

• Onda Q MI Sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.
• Infarto miocardico non-Q Innalzamento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.

Numero di partecipanti con tasso composito di tutti i decessi e qualsiasi IM

Tutti i decessi inclusi

• Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
• Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.
• Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra, come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Infarto del miocardio (IM)

• Onda Q MI Sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.
• Infarto miocardico non-Q Innalzamento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.

Numero di partecipanti con tasso composito di tutti i decessi e qualsiasi IM

Tutti i decessi inclusi

• Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
• Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.
• Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra, come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Infarto del miocardio (IM)

• Onda Q MI Sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.
• Infarto miocardico non-Q Innalzamento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.

Numero di partecipanti con tasso composito di tutti i decessi e qualsiasi IM

Tutti i decessi inclusi

• Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
• Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.
• Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra, come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Infarto del miocardio (IM)

• Onda Q MI Sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.
• Infarto miocardico non-Q Innalzamento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.

Numero di partecipanti con tasso composito di tutti i decessi e qualsiasi IM

Tutti i decessi inclusi

• Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
• Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.
• Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra, come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Infarto del miocardio (IM)

• Onda Q MI Sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.
• Infarto miocardico non-Q Innalzamento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.

Numero di partecipanti che hanno subito la morte

La morte cardiaca è definita come qualsiasi morte in cui non può essere esclusa una causa cardiaca. (Questo include ma non è limitato a infarto miocardico acuto, perforazione cardiaca/tamponamento pericardico, aritmia o anomalie della conduzione, accidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura o incidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura, decesso dovuto a complicazione della procedura, inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass).

- La morte non cardiaca è definita come una morte non dovuta a cause cardiache (come sopra definite).

Numero di partecipanti che hanno subito la morte

La morte cardiaca è definita come qualsiasi morte in cui non può essere esclusa una causa cardiaca. (Questo include ma non è limitato a infarto miocardico acuto, perforazione cardiaca/tamponamento pericardico, aritmia o anomalie della conduzione, accidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura o incidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura, decesso dovuto a complicazione della procedura, inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass).

- La morte non cardiaca è definita come una morte non dovuta a cause cardiache (come sopra definite).

Numero di partecipanti che hanno subito la morte

La morte cardiaca è definita come qualsiasi morte in cui non può essere esclusa una causa cardiaca. (Questo include ma non è limitato a infarto miocardico acuto, perforazione cardiaca/tamponamento pericardico, aritmia o anomalie della conduzione, accidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura o incidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura, decesso dovuto a complicazione della procedura, inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass).

- La morte non cardiaca è definita come una morte non dovuta a cause cardiache (come sopra definite).

Numero di partecipanti che hanno subito la morte

La morte cardiaca è definita come qualsiasi morte in cui non può essere esclusa una causa cardiaca. (Questo include ma non è limitato a infarto miocardico acuto, perforazione cardiaca/tamponamento pericardico, aritmia o anomalie della conduzione, accidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura o incidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura, decesso dovuto a complicazione della procedura, inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass).

- La morte non cardiaca è definita come una morte non dovuta a cause cardiache (come sopra definite).

Numero di partecipanti che hanno subito la morte

La morte cardiaca è definita come qualsiasi morte in cui non può essere esclusa una causa cardiaca. (Questo include ma non è limitato a infarto miocardico acuto, perforazione cardiaca/tamponamento pericardico, aritmia o anomalie della conduzione, accidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura o incidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura, decesso dovuto a complicazione della procedura, inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass).

- La morte non cardiaca è definita come una morte non dovuta a cause cardiache (come sopra definite).

Numero di partecipanti con qualsiasi MI

Infarto del miocardio (MI):

• IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.
• IM onda non Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.

Numero di partecipanti con qualsiasi MI

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-IM senza onda Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.

Numero di partecipanti con qualsiasi MI

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-IM senza onda Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.

Numero di partecipanti con qualsiasi MI

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-IM senza onda Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.

Numero di partecipanti con qualsiasi MI

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-IM senza onda Q: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche.

Numero di partecipanti con rivascolarizzazione

Rivascolarizzazione:

• La rivascolarizzazione della lesione target (TLR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione target o intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione target. La lesione bersaglio è definita come il segmento trattato da 5 mm prossimalmente allo scaffold ea 5 mm distalmente dallo scaffold di prova.
• La rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio.
• La rivascolarizzazione della lesione non bersaglio (Non-TLR) è qualsiasi rivascolarizzazione nel vaso bersaglio per una lesione diversa dalla lesione bersaglio.
• La rivascolarizzazione del vaso non bersaglio (non TVR) è qualsiasi rivascolarizzazione in un vaso diverso dal vaso bersaglio.

Numero di partecipanti con rivascolarizzazione

Rivascolarizzazione:

• La rivascolarizzazione della lesione target (TLR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione target o intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione target. La lesione bersaglio è definita come il segmento trattato da 5 mm prossimalmente allo scaffold ea 5 mm distalmente dallo scaffold di prova.
• La rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio.
• La rivascolarizzazione del vaso non bersaglio (non TVR) è qualsiasi rivascolarizzazione in un vaso diverso dal vaso bersaglio.

Numero di partecipanti con rivascolarizzazione

Rivascolarizzazione:

• La rivascolarizzazione della lesione target (TLR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione target o intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione target. La lesione bersaglio è definita come il segmento trattato da 5 mm prossimalmente allo scaffold ea 5 mm distalmente dallo scaffold di prova.
• La rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio.
• La rivascolarizzazione del vaso non bersaglio (non TVR) è qualsiasi rivascolarizzazione in un vaso diverso dal vaso bersaglio.

Numero di partecipanti con rivascolarizzazione

Rivascolarizzazione:

• La rivascolarizzazione della lesione target (TLR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione target o intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione target. La lesione bersaglio è definita come il segmento trattato da 5 mm prossimalmente allo scaffold ea 5 mm distalmente dallo scaffold di prova.
• La rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio.
• La rivascolarizzazione del vaso non bersaglio (non TVR) è qualsiasi rivascolarizzazione in un vaso diverso dal vaso bersaglio.

Numero di partecipanti con rivascolarizzazione

Rivascolarizzazione:

La rivascolarizzazione della lesione target (TLR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione target o intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione target. La lesione bersaglio è definita come il segmento trattato da 5 mm prossimalmente allo scaffold ea 5 mm distalmente dallo scaffold di prova.

La rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio.

La rivascolarizzazione del vaso non bersaglio (non TVR) è qualsiasi rivascolarizzazione in un vaso diverso dal vaso bersaglio.

Numero di partecipanti con complicanze emorragiche maggiori (secondo la classificazione GUSTO)

Le complicanze emorragiche saranno definite secondo la classificazione GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) degli eventi emorragici gravi, moderati e lievi:

• Grave o pericolosa per la vita: emorragia intracranica o sanguinamento che causa compromissione emodinamica e richiede un intervento.
• Moderato: Sanguinamento che richiede trasfusioni di sangue ma non comporta compromissione emodinamica.
• Lieve: sanguinamento che non soddisfa i criteri per sanguinamento moderato o grave.

Numero di partecipanti con complicanze emorragiche maggiori (secondo la classificazione GUSTO)

Le complicanze emorragiche saranno definite secondo la classificazione GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) degli eventi emorragici gravi, moderati e lievi:

Grave o pericolosa per la vita: emorragia intracranica o sanguinamento che causa compromissione emodinamica e richiede un intervento Moderato: sanguinamento che richiede trasfusioni di sangue ma non provoca compromissione emodinamica Lieve: sanguinamento che non soddisfa i criteri per sanguinamento moderato o grave

Numero di partecipanti con complicanze emorragiche maggiori (secondo la classificazione GUSTO)

Le complicanze emorragiche saranno definite secondo la classificazione GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) degli eventi emorragici gravi, moderati e lievi:

Grave o pericolosa per la vita: emorragia intracranica o sanguinamento che causa compromissione emodinamica e richiede un intervento Moderato: sanguinamento che richiede trasfusioni di sangue ma non provoca compromissione emodinamica Lieve: sanguinamento che non soddisfa i criteri per sanguinamento moderato o grave

Numero di partecipanti con complicanze emorragiche maggiori (secondo la classificazione GUSTO)

Le complicanze emorragiche saranno definite secondo la classificazione GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) degli eventi emorragici gravi, moderati e lievi:

Grave o pericolosa per la vita: emorragia intracranica o sanguinamento che causa compromissione emodinamica e richiede un intervento Moderato: sanguinamento che richiede trasfusioni di sangue ma non provoca compromissione emodinamica Lieve: sanguinamento che non soddisfa i criteri per sanguinamento moderato o grave

Numero di partecipanti con complicanze emorragiche maggiori (secondo la classificazione GUSTO)

Le complicanze emorragiche saranno definite secondo la classificazione GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) degli eventi emorragici gravi, moderati e lievi:

Grave o pericolosa per la vita: emorragia intracranica o sanguinamento che causa compromissione emodinamica e richiede un intervento Moderato: sanguinamento che richiede trasfusioni di sangue ma non provoca compromissione emodinamica Lieve: sanguinamento che non soddisfa i criteri per sanguinamento moderato o grave

Numero di partecipanti Conformità alla doppia terapia antipiastrinica (DAPT)

La doppia terapia antipiastrinica (DAPT) è costituita da aspirina e clopidogrel/ticlopidina/altro.

Numero di partecipanti Conformità alla doppia terapia antipiastrinica (DAPT)

La doppia terapia antipiastrinica (DAPT) è costituita da aspirina e clopidogrel/ticlopidina/altro.

Numero di partecipanti Conformità alla doppia terapia antipiastrinica (DAPT)

La doppia terapia antipiastrinica (DAPT) è Aspirina e Clopidogrel/Ticlopidina/Altro.

Numero di partecipanti Conformità alla doppia terapia antipiastrinica (DAPT)

La doppia terapia antipiastrinica (DAPT) è Aspirina e Clopidogrel/Ticlopidina/Altro.

Numero di partecipanti Conformità alla doppia terapia antipiastrinica (DAPT)

La doppia terapia antipiastrinica (DAPT) è Aspirina e Clopidogrel/Ticlopidina/Altro.

Numero di partecipanti con rivascolarizzazione di tutte le lesioni bersaglio

La rivascolarizzazione della lesione target (TLR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione target o intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione target. La lesione bersaglio è definita come il segmento trattato da 5 mm prossimalmente allo scaffold ea 5 mm distalmente dallo scaffold di prova.

Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione della lesione target

La rivascolarizzazione della lesione target (TLR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione target o intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione target. La lesione bersaglio è definita come il segmento trattato da 5 mm prossimalmente allo scaffold ea 5 mm distalmente dallo scaffold di prova.

Numero di partecipanti con rivascolarizzazione di tutte le lesioni bersaglio

La rivascolarizzazione della lesione target (TLR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione target o intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione target. La lesione bersaglio è definita come il segmento trattato da 5 mm prossimalmente allo scaffold ea 5 mm distalmente dallo scaffold di prova.

Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione della lesione target

La rivascolarizzazione della lesione target (TLR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione target o intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione target. La lesione bersaglio è definita come il segmento trattato da 5 mm prossimalmente allo scaffold ea 5 mm distalmente dallo scaffold di prova.

Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione della lesione target

La rivascolarizzazione della lesione target (TLR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione target o intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione target. La lesione bersaglio è definita come il segmento trattato da 5 mm prossimalmente allo scaffold ea 5 mm distalmente dallo scaffold di prova.

Numero di partecipanti con rivascolarizzazione di tutti i vasi target

La rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio.

Numero di partecipanti con rivascolarizzazione di tutti i vasi target

La rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio.

Numero di partecipanti con rivascolarizzazione di tutti i vasi target

La rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio.

Numero di partecipanti con rivascolarizzazione di tutti i vasi target

La rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio.

Numero di partecipanti con rivascolarizzazione di tutti i vasi target

La rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio.