XIENCE V Sistema de Stent Coronário com Eluição de Everolimus (EECSS) China: Estudo de braço único pós-aprovação (XV CHINA SAS)

Observacional

Estudo de registro prospectivo de braço único, observacional, de braço único, aberto, multicêntrico, pós-aprovação usando o Sistema de Stent Coronário com Eluição de Everolimus XIENCE V® (EECSS).

Dispositivo: Sistema de Stent Coronário com Eluição de Everolimus XIENCE V® (EECSS)

Os pacientes que recebem o Sistema de Stent Coronário com Eluição de Everolimus XIENCE V® (EECSS) serão convidados a participar do estudo.

Número de participantes com incidência da taxa composta de morte cardíaca e qualquer infarto do miocárdio (IM) (incluindo onda Q e onda não Q)

A morte cardíaca é definida como qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída. (Isso inclui, mas não está limitado a infarto agudo do miocárdio, perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico, arritmia ou anormalidade de condução, acidente vascular cerebral dentro de 30 dias do procedimento ou acidente vascular cerebral suspeito de estar relacionado ao procedimento, morte devido a complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de bypass).

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

-IAM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.

Número de participantes com incidência da taxa composta de morte cardíaca e qualquer infarto do miocárdio (IM) (incluindo onda Q e onda não Q)

A morte cardíaca é definida como qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída. (Isso inclui, mas não está limitado a infarto agudo do miocárdio, perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico, arritmia ou anormalidade de condução, acidente vascular cerebral dentro de 30 dias do procedimento ou acidente vascular cerebral suspeito de estar relacionado ao procedimento, morte devido a complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de bypass).

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

-IAM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.

Número de participantes com incidência da taxa composta de morte cardíaca e qualquer infarto do miocárdio (IM) (incluindo onda Q e onda não Q)

A morte cardíaca é definida como qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída. (Isso inclui, mas não está limitado a infarto agudo do miocárdio, perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico, arritmia ou anormalidade de condução, acidente vascular cerebral dentro de 30 dias do procedimento ou acidente vascular cerebral suspeito de estar relacionado ao procedimento, morte devido a complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de bypass).

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

-IAM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.

Número de participantes com incidência da taxa composta de morte cardíaca e qualquer infarto do miocárdio (IM) (incluindo onda Q e onda não Q)

A morte cardíaca é definida como qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída. (Isso inclui, mas não está limitado a infarto agudo do miocárdio, perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico, arritmia ou anormalidade de condução, acidente vascular cerebral dentro de 30 dias do procedimento ou acidente vascular cerebral suspeito de estar relacionado ao procedimento, morte devido a complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de bypass).

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

-IAM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.

Número de participantes com incidência da taxa composta de morte cardíaca e qualquer infarto do miocárdio (IM) (incluindo onda Q e onda não Q)

A morte cardíaca é definida como qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída. (Isso inclui, mas não está limitado a infarto agudo do miocárdio, perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico, arritmia ou anormalidade de condução, acidente vascular cerebral dentro de 30 dias do procedimento ou acidente vascular cerebral suspeito de estar relacionado ao procedimento, morte devido a complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de bypass).

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

-IAM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.

Número de participantes com trombose de stent

A Trombose Definida de Stent (ST) ocorreu por confirmação angiográfica/patológica de ST.

Confirmação angiográfica: A presença de um trombo que se origina no stent/no segmento 5mm proximal/distal ao stent e presença de pelo menos 1 dos seguintes critérios em 48 horas:

• Início agudo de sintomas isquêmicos em repouso
• Novas alterações isquêmicas do ECG
• Aumento e queda típicos em biomarcadores cardíacos
• Trombo não oclusivo e oclusivo

Confirmação patológica: Evidência de trombo recente dentro do stent determinado na autópsia/através do exame de tecido recuperado após trombectomia.

ST provável pode ocorrer devido a:

• Morte inexplicada nos primeiros 30 dias
• Independentemente do tempo após o procedimento índice, qualquer IM relacionado a isquemia aguda documentada no território do stent implantado sem confirmação angiográfica de ST&na ausência de qualquer outra causa óbvia.

Número de participantes com taxa composta de todas as mortes, qualquer IM e qualquer revascularização repetida

Todas as mortes incluem

• Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.
• Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.
• Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Infarto do Miocárdio (IM)

• Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.
• MI sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.

Número de participantes com taxa composta de todas as mortes, qualquer IM e qualquer revascularização repetida

Todas as mortes incluem

• Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.
• Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.
• Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Infarto do Miocárdio (IM)

• Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.
• MI sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.

Número de participantes com taxa composta de todas as mortes, qualquer IM e qualquer revascularização repetida

Todas as mortes incluem

• Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.
• Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.
• Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Infarto do Miocárdio (IM)

• Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.
• MI sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.

Número de participantes com taxa composta de todas as mortes, qualquer IM e qualquer revascularização repetida

Todas as mortes incluem

• Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.
• Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.
• Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Infarto do Miocárdio (IM)

• Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.
• MI sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.

Número de participantes com taxa composta de todas as mortes, qualquer IM e qualquer revascularização repetida

Todas as mortes incluem

• Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.
• Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.
• Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Infarto do Miocárdio (IM)

• Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.
• MI sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.

Número de participantes com taxa composta de morte cardíaca, IM atribuído ao vaso-alvo (TV-MI) e revascularização de todas as lesões-alvo (TLR)

Morte Cardíaca: A morte cardíaca é definida como qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída. (Isso inclui, mas não está limitado a infarto agudo do miocárdio, perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico, arritmia ou anormalidade de condução, acidente vascular cerebral dentro de 30 dias do procedimento ou acidente vascular cerebral suspeito de estar relacionado ao procedimento, morte devido a complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de bypass).

A revascularização da lesão-alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo.

Número de participantes com taxa composta de morte cardíaca, IM atribuído ao vaso-alvo (TV-MI) e revascularização de todas as lesões-alvo (TLR)

Morte Cardíaca: A morte cardíaca é definida como qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída. (Isso inclui, mas não está limitado a infarto agudo do miocárdio, perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico, arritmia ou anormalidade de condução, acidente vascular cerebral dentro de 30 dias do procedimento ou acidente vascular cerebral suspeito de estar relacionado ao procedimento, morte devido a complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de bypass).

A revascularização da lesão-alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo.

Número de participantes com taxa composta de morte cardíaca, IM atribuído ao vaso-alvo (TV-MI) e revascularização de todas as lesões-alvo (TLR)

Morte Cardíaca: A morte cardíaca é definida como qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída. (Isso inclui, mas não está limitado a infarto agudo do miocárdio, perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico, arritmia ou anormalidade de condução, acidente vascular cerebral dentro de 30 dias do procedimento ou acidente vascular cerebral suspeito de estar relacionado ao procedimento, morte devido a complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de bypass).

A revascularização da lesão-alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo.

Número de participantes com taxa composta de morte cardíaca, IM atribuído ao vaso-alvo (TV-MI) e revascularização de todas as lesões-alvo (TLR)

Morte Cardíaca: A morte cardíaca é definida como qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída. (Isso inclui, mas não está limitado a infarto agudo do miocárdio, perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico, arritmia ou anormalidade de condução, acidente vascular cerebral dentro de 30 dias do procedimento ou acidente vascular cerebral suspeito de estar relacionado ao procedimento, morte devido a complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de bypass).

A revascularização da lesão-alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo.

Número de participantes com taxa composta de morte cardíaca, IM atribuído ao vaso-alvo (TV-MI) e revascularização de todas as lesões-alvo (TLR)

Morte Cardíaca: A morte cardíaca é definida como qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída. (Isso inclui, mas não está limitado a infarto agudo do miocárdio, perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico, arritmia ou anormalidade de condução, acidente vascular cerebral dentro de 30 dias do procedimento ou acidente vascular cerebral suspeito de estar relacionado ao procedimento, morte devido a complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de bypass).

A revascularização da lesão-alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo.

Número de participantes com falha na lesão alvo (TLF) (taxa composta de morte cardíaca, TV-MI e TLR impulsionada por isquemia)

A falha da lesão-alvo é composta de morte cardíaca/infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI)/revascularização da lesão-alvo de origem isquêmica (ID-TLR).

Número de participantes com falha na lesão-alvo (taxa composta de morte cardíaca, TV-MI e TLR acionada por isquemia)

A falha da lesão-alvo é composta de morte cardíaca/infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI)/revascularização da lesão-alvo de origem isquêmica (ID-TLR).

Número de participantes com falha na lesão-alvo (taxa composta de morte cardíaca, TV-MI e TLR acionada por isquemia)

A falha da lesão-alvo é composta de morte cardíaca/infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI)/revascularização da lesão-alvo de origem isquêmica (ID-TLR).

Número de participantes com falha na lesão-alvo (taxa composta de morte cardíaca, TV-MI e TLR acionada por isquemia)

A falha da lesão-alvo é composta de morte cardíaca/infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI)/revascularização da lesão-alvo de origem isquêmica (ID-TLR).

Número de participantes com falha na lesão-alvo (taxa composta de morte cardíaca, TV-MI e TLR acionada por isquemia)

A falha da lesão-alvo é composta de morte cardíaca/infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI)/revascularização da lesão-alvo de origem isquêmica (ID-TLR).

Número de participantes com falha do vaso-alvo causada por isquemia (ID-TVF) (taxa composta de morte cardíaca, todos os infartos e revascularização do vaso-alvo (TVR))

A falha do vaso-alvo (TVF) impulsionada pela isquemia é o endpoint composto composto por

• morte cardíaca,
• Infarto do miocárdio (onda Q e onda não-Q),
• Revascularização da lesão-alvo impulsionada pela isquemia por cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) ou intervenção coronária percutânea (ICP),
• Revascularização do vaso-alvo guiada por isquemia por CABG ou PCI.

Número de participantes com falha do vaso-alvo causada por isquemia (ID-TVF) (taxa composta de morte cardíaca, todos os infartos e revascularização do vaso-alvo (TVR))

A falha do vaso-alvo (TVF) impulsionada pela isquemia é o endpoint composto composto por

• morte cardíaca,
• Infarto do miocárdio (onda Q e onda não-Q),
• Revascularização da lesão-alvo impulsionada pela isquemia por cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) ou intervenção coronária percutânea (ICP),
• Revascularização do vaso-alvo guiada por isquemia por CABG ou PCI.

Número de participantes com falha do vaso-alvo causada por isquemia (ID-TVF) (taxa composta de morte cardíaca, todos os infartos e revascularização do vaso-alvo (TVR))

A falha do vaso-alvo (TVF) impulsionada pela isquemia é o endpoint composto composto por

• morte cardíaca,
• Infarto do miocárdio (onda Q e onda não-Q),
• Revascularização da lesão-alvo impulsionada pela isquemia por cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) ou intervenção coronária percutânea (ICP),
• Revascularização do vaso-alvo guiada por isquemia por CABG ou PCI.

Número de participantes com falha do vaso-alvo causada por isquemia (ID-TVF) (taxa composta de morte cardíaca, todos os infartos e revascularização do vaso-alvo (TVR))

A falha do vaso-alvo (TVF) impulsionada pela isquemia é o endpoint composto composto por

• morte cardíaca,
• Infarto do miocárdio (onda Q e onda não-Q),
• Revascularização da lesão-alvo impulsionada pela isquemia por cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) ou intervenção coronária percutânea (ICP),
• Revascularização do vaso-alvo guiada por isquemia por CABG ou PCI.

Número de participantes com falha do vaso-alvo causada por isquemia (ID-TVF) (taxa composta de morte cardíaca, todos os infartos e revascularização do vaso-alvo (TVR))

A falha do vaso-alvo (TVF) impulsionada pela isquemia é o endpoint composto composto por

• morte cardíaca,
• Infarto do miocárdio (onda Q e onda não-Q),
• Revascularização da lesão-alvo impulsionada pela isquemia por cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) ou intervenção coronária percutânea (ICP),
• Revascularização do vaso-alvo guiada por isquemia por CABG ou PCI.

Número de participantes com taxa composta de todas as mortes e qualquer IM

Todas as mortes incluem

• Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.
• Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.
• Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Infarto do Miocárdio (IM)

• Onda Q MI Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.
• MI sem onda Q Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.

Número de participantes com taxa composta de todas as mortes e qualquer IM

Todas as mortes incluem

• Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.
• Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.
• Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Infarto do Miocárdio (IM)

• Onda Q MI Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.
• MI sem onda Q Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.

Número de participantes com taxa composta de todas as mortes e qualquer IM

Todas as mortes incluem

• Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.
• Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.
• Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Infarto do Miocárdio (IM)

• Onda Q MI Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.
• MI sem onda Q Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.

Número de participantes com taxa composta de todas as mortes e qualquer IM

Todas as mortes incluem

• Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.
• Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.
• Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Infarto do Miocárdio (IM)

• Onda Q MI Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.
• MI sem onda Q Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.

Número de participantes com taxa composta de todas as mortes e qualquer IM

Todas as mortes incluem

• Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.
• Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.
• Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Infarto do Miocárdio (IM)

• Onda Q MI Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.
• MI sem onda Q Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.

Número de participantes experimentando a morte

A morte cardíaca é definida como qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída. (Isso inclui, mas não está limitado a infarto agudo do miocárdio, perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico, arritmia ou anormalidade de condução, acidente vascular cerebral dentro de 30 dias do procedimento ou acidente vascular cerebral suspeito de estar relacionado ao procedimento, morte devido a complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de bypass).

- A morte não cardíaca é definida como uma morte não devida a causas cardíacas (conforme definido acima).

Número de participantes experimentando a morte

A morte cardíaca é definida como qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída. (Isso inclui, mas não está limitado a infarto agudo do miocárdio, perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico, arritmia ou anormalidade de condução, acidente vascular cerebral dentro de 30 dias do procedimento ou acidente vascular cerebral suspeito de estar relacionado ao procedimento, morte devido a complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de bypass).

- A morte não cardíaca é definida como uma morte não devida a causas cardíacas (conforme definido acima).

Número de participantes experimentando a morte

A morte cardíaca é definida como qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída. (Isso inclui, mas não está limitado a infarto agudo do miocárdio, perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico, arritmia ou anormalidade de condução, acidente vascular cerebral dentro de 30 dias do procedimento ou acidente vascular cerebral suspeito de estar relacionado ao procedimento, morte devido a complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de bypass).

- A morte não cardíaca é definida como uma morte não devida a causas cardíacas (conforme definido acima).

Número de participantes experimentando a morte

A morte cardíaca é definida como qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída. (Isso inclui, mas não está limitado a infarto agudo do miocárdio, perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico, arritmia ou anormalidade de condução, acidente vascular cerebral dentro de 30 dias do procedimento ou acidente vascular cerebral suspeito de estar relacionado ao procedimento, morte devido a complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de bypass).

- A morte não cardíaca é definida como uma morte não devida a causas cardíacas (conforme definido acima).

Número de participantes experimentando a morte

A morte cardíaca é definida como qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída. (Isso inclui, mas não está limitado a infarto agudo do miocárdio, perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico, arritmia ou anormalidade de condução, acidente vascular cerebral dentro de 30 dias do procedimento ou acidente vascular cerebral suspeito de estar relacionado ao procedimento, morte devido a complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de bypass).

- A morte não cardíaca é definida como uma morte não devida a causas cardíacas (conforme definido acima).

Número de participantes com qualquer MI

Infarto do Miocárdio (IM):

• Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.
• MI sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.

Número de participantes com qualquer MI

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

-IAM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.

Número de participantes com qualquer MI

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

-IAM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.

Número de participantes com qualquer MI

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

-IAM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.

Número de participantes com qualquer MI

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

-IAM sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas.

Número de participantes com revascularização

Revascularização:

• A revascularização da lesão-alvo (TLR) é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. A lesão-alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal ao scaffold e 5 mm distal ao scaffold de teste.
• A Revascularização do Vaso Alvo (TVR) é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo.
• A revascularização da lesão não alvo (Non-TLR) é qualquer revascularização no vaso alvo para uma lesão que não seja a lesão alvo.
• Revascularização de vaso não alvo (Non-TVR) é qualquer revascularização em um vaso que não seja o vaso alvo.

Número de participantes com revascularização

Revascularização:

• A revascularização da lesão-alvo (TLR) é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. A lesão-alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal ao scaffold e 5 mm distal ao scaffold de teste.
• A Revascularização do Vaso Alvo (TVR) é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo.
• Revascularização de vaso não alvo (Non-TVR) é qualquer revascularização em um vaso que não seja o vaso alvo.

Número de participantes com revascularização

Revascularização:

• A revascularização da lesão-alvo (TLR) é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. A lesão-alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal ao scaffold e 5 mm distal ao scaffold de teste.
• A Revascularização do Vaso Alvo (TVR) é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo.
• Revascularização de vaso não alvo (Non-TVR) é qualquer revascularização em um vaso que não seja o vaso alvo.

Número de participantes com revascularização

Revascularização:

• A revascularização da lesão-alvo (TLR) é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. A lesão-alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal ao scaffold e 5 mm distal ao scaffold de teste.
• A Revascularização do Vaso Alvo (TVR) é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo.
• Revascularização de vaso não alvo (Non-TVR) é qualquer revascularização em um vaso que não seja o vaso alvo.

Número de participantes com revascularização

Revascularização:

A revascularização da lesão-alvo (TLR) é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. A lesão-alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal ao scaffold e 5 mm distal ao scaffold de teste.

A Revascularização do Vaso Alvo (TVR) é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo.

Revascularização de vaso não alvo (Non-TVR) é qualquer revascularização em um vaso que não seja o vaso alvo.

Número de participantes com complicações hemorrágicas graves (de acordo com a classificação GUSTO)

As complicações hemorrágicas serão definidas de acordo com a classificação GUSTO (Uso Global de Estratégias para Abrir Artérias Coronárias Ocluídas) de eventos hemorrágicos graves, moderados e leves:

• Grave ou com risco de vida: hemorragia intracraniana ou sangramento que causa comprometimento hemodinâmico e requer intervenção.
• Moderado: Sangramento que requer transfusão de sangue, mas não resulta em comprometimento hemodinâmico.
• Leve: Sangramento que não atende aos critérios de sangramento moderado ou grave.

Número de participantes com complicações hemorrágicas graves (de acordo com a classificação GUSTO)

As complicações hemorrágicas serão definidas de acordo com a classificação GUSTO (Uso Global de Estratégias para Abrir Artérias Coronárias Ocluídas) de eventos hemorrágicos graves, moderados e leves:

Grave ou com risco de vida: hemorragia intracraniana ou sangramento que causa comprometimento hemodinâmico e requer intervenção Moderado: sangramento que requer transfusão de sangue, mas não resulta em comprometimento hemodinâmico Leve: sangramento que não atende aos critérios de sangramento moderado ou grave

Número de participantes com complicações hemorrágicas graves (de acordo com a classificação GUSTO)

As complicações hemorrágicas serão definidas de acordo com a classificação GUSTO (Uso Global de Estratégias para Abrir Artérias Coronárias Ocluídas) de eventos hemorrágicos graves, moderados e leves:

Grave ou com risco de vida: hemorragia intracraniana ou sangramento que causa comprometimento hemodinâmico e requer intervenção Moderado: sangramento que requer transfusão de sangue, mas não resulta em comprometimento hemodinâmico Leve: sangramento que não atende aos critérios de sangramento moderado ou grave

Número de participantes com complicações hemorrágicas graves (de acordo com a classificação GUSTO)

As complicações hemorrágicas serão definidas de acordo com a classificação GUSTO (Uso Global de Estratégias para Abrir Artérias Coronárias Ocluídas) de eventos hemorrágicos graves, moderados e leves:

Grave ou com risco de vida: hemorragia intracraniana ou sangramento que causa comprometimento hemodinâmico e requer intervenção Moderado: sangramento que requer transfusão de sangue, mas não resulta em comprometimento hemodinâmico Leve: sangramento que não atende aos critérios de sangramento moderado ou grave

Número de participantes com complicações hemorrágicas graves (de acordo com a classificação GUSTO)

As complicações hemorrágicas serão definidas de acordo com a classificação GUSTO (Uso Global de Estratégias para Abrir Artérias Coronárias Ocluídas) de eventos hemorrágicos graves, moderados e leves:

Grave ou com risco de vida: hemorragia intracraniana ou sangramento que causa comprometimento hemodinâmico e requer intervenção Moderado: sangramento que requer transfusão de sangue, mas não resulta em comprometimento hemodinâmico Leve: sangramento que não atende aos critérios de sangramento moderado ou grave

Número de participantes que aderiram à terapia antiplaquetária dupla (DAPT)

A Terapia Antiplaquetária Dupla (DAPT) é Aspirina e Clopidogrel/Ticlopidina/Outros.

Número de participantes que aderiram à terapia antiplaquetária dupla (DAPT)

A Terapia Antiplaquetária Dupla (DAPT) é Aspirina e Clopidogrel/Ticlopidina/Outros.

Número de participantes que aderiram à terapia antiplaquetária dupla (DAPT)

Terapia Antiplaquetária Dupla (DAPT) é Aspirina e Clopidogrel/Ticlopidina/Outros.

Número de participantes que aderiram à terapia antiplaquetária dupla (DAPT)

Terapia Antiplaquetária Dupla (DAPT) é Aspirina e Clopidogrel/Ticlopidina/Outros.

Número de participantes que aderiram à terapia antiplaquetária dupla (DAPT)

Terapia Antiplaquetária Dupla (DAPT) é Aspirina e Clopidogrel/Ticlopidina/Outros.

Número de participantes com revascularização de todas as lesões-alvo

A revascularização da lesão-alvo (TLR) é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. A lesão-alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal ao scaffold e 5 mm distal ao scaffold de teste.

Número de participantes com revascularização de todas as lesões alvo

A revascularização da lesão-alvo (TLR) é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. A lesão-alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal ao scaffold e 5 mm distal ao scaffold de teste.

Número de participantes com revascularização de todas as lesões-alvo

A revascularização da lesão-alvo (TLR) é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. A lesão-alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal ao scaffold e 5 mm distal ao scaffold de teste.

Número de participantes com revascularização de todas as lesões alvo

A revascularização da lesão-alvo (TLR) é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. A lesão-alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal ao scaffold e 5 mm distal ao scaffold de teste.

Número de participantes com revascularização de todas as lesões alvo

A revascularização da lesão-alvo (TLR) é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. A lesão-alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal ao scaffold e 5 mm distal ao scaffold de teste.

Número de participantes com revascularização de todos os vasos-alvo

A Revascularização do Vaso Alvo (TVR) é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo.

Número de participantes com revascularização de todos os vasos alvo

A Revascularização do Vaso Alvo (TVR) é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo.

Número de participantes com revascularização de todos os vasos-alvo

A Revascularização do Vaso Alvo (TVR) é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo.

Número de participantes com revascularização de todos os vasos-alvo

A Revascularização do Vaso Alvo (TVR) é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo.

Número de participantes com revascularização de todos os vasos-alvo

A Revascularização do Vaso Alvo (TVR) é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo.