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XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System(EECSS) 중국: 승인 후 단일 암 연구 (XV CHINA SAS)

2018년 10월 24일 업데이트: Abbott Medical Devices

이는 중국에서 진행된 전향적, 관찰적, 단일 부문, 오픈 라벨, 다기관, 승인 후 레지스트리 연구입니다. 이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • 상업적 사용 중에 XIENCE V EECSS를 받는 실제 환자 코호트에서 XIENCE V EECSS의 지속적인 안전성과 유효성을 평가합니다.
  • 이중 항혈소판 요법(DAPT)에 대한 환자 순응도 평가

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2605

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Clara, California, 미국, 95054
        • Abbott Vascular

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

일반 중국 중재 심장학 인구

설명

포함 기준:

  • 환자 또는 환자의 법적 대리인은 윤리 위원회가 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명함으로써 이 연구에 참여하는 데 동의합니다.
  • XIENCE V 스텐트만 인덱스 시술 중에 관상 혈관 구조에 이식됩니다.

제외 기준:

  • 서명된 ICF를 얻을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰
XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System(EECSS)을 사용한 단일 암 전향적, 관찰, 단일 암, 오픈 라벨, 다기관, 승인 후 등록 연구.
장치: XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System(EECSS)
XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System(EECSS)을 받는 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장사 및 심근경색(MI)의 복합 발생률이 있는 참가자 수(Q파 및 비Q파 포함)
기간: 0 ~ 407일

심장사란 심장 원인을 배제할 수 없는 모든 사망으로 정의됩니다. (급성 심근 경색, 심장 천공/심낭 압전, 부정맥 또는 전도 이상, 시술 후 30일 이내의 뇌혈관 사고 또는 시술과 관련이 있다고 의심되는 뇌혈관 사고, 시술 합병증으로 인한 사망, 출혈, 혈관 복구, 수혈 반응 또는 우회로 수술 포함).

심근경색증(MI) - Q파 MI: ECG에서 새로운 병리학적 Q파가 발생합니다.

-Non-Q파 MI: 새로운 병리학적 Q파가 없는 상태에서 CK-MB가 상승하여 CK 수치가 정상 상한(ULN)의 2배 이상 상승.
0 ~ 407일
심장사 및 심근경색(MI)의 복합 발생률이 있는 참가자 수(Q파 및 비Q파 포함)
기간: 0 ~ 772일

심장사란 심장 원인을 배제할 수 없는 모든 사망으로 정의됩니다. (급성 심근 경색, 심장 천공/심낭 압전, 부정맥 또는 전도 이상, 시술 후 30일 이내의 뇌혈관 사고 또는 시술과 관련이 있다고 의심되는 뇌혈관 사고, 시술 합병증으로 인한 사망, 출혈, 혈관 복구, 수혈 반응 또는 우회로 수술 포함).

심근경색증(MI) - Q파 MI: ECG에서 새로운 병리학적 Q파가 발생합니다.

-Non-Q파 MI: 새로운 병리학적 Q파가 없는 상태에서 CK-MB가 상승하여 CK 수치가 정상 상한(ULN)의 2배 이상 상승.
0 ~ 772일
심장사 및 심근경색(MI)의 복합 발생률이 있는 참가자 수(Q파 및 비Q파 포함)
기간: 0 ~ 1137일

심장사란 심장 원인을 배제할 수 없는 모든 사망으로 정의됩니다. (급성 심근 경색, 심장 천공/심낭 압전, 부정맥 또는 전도 이상, 시술 후 30일 이내의 뇌혈관 사고 또는 시술과 관련이 있다고 의심되는 뇌혈관 사고, 시술 합병증으로 인한 사망, 출혈, 혈관 복구, 수혈 반응 또는 우회로 수술 포함).

심근경색증(MI) - Q파 MI: ECG에서 새로운 병리학적 Q파가 발생합니다.

-Non-Q파 MI: 새로운 병리학적 Q파가 없는 상태에서 CK-MB가 상승하여 CK 수치가 정상 상한(ULN)의 2배 이상 상승.
0 ~ 1137일
심장사 및 심근경색(MI)의 복합 발생률이 있는 참가자 수(Q파 및 비Q파 포함)
기간: 0 ~ 1502일

심장사란 심장 원인을 배제할 수 없는 모든 사망으로 정의됩니다. (급성 심근 경색, 심장 천공/심낭 압전, 부정맥 또는 전도 이상, 시술 후 30일 이내의 뇌혈관 사고 또는 시술과 관련이 있다고 의심되는 뇌혈관 사고, 시술 합병증으로 인한 사망, 출혈, 혈관 복구, 수혈 반응 또는 우회로 수술 포함).

심근경색증(MI) - Q파 MI: ECG에서 새로운 병리학적 Q파가 발생합니다.

-Non-Q파 MI: 새로운 병리학적 Q파가 없는 상태에서 CK-MB가 상승하여 CK 수치가 정상 상한(ULN)의 2배 이상 상승.
0 ~ 1502일
심장사 및 심근경색(MI)의 복합 발생률이 있는 참가자 수(Q파 및 비Q파 포함)
기간: 0 ~ 1867일

심장사란 심장 원인을 배제할 수 없는 모든 사망으로 정의됩니다. (급성 심근 경색, 심장 천공/심낭 압전, 부정맥 또는 전도 이상, 시술 후 30일 이내의 뇌혈관 사고 또는 시술과 관련이 있다고 의심되는 뇌혈관 사고, 시술 합병증으로 인한 사망, 출혈, 혈관 복구, 수혈 반응 또는 우회로 수술 포함).

심근경색증(MI) - Q파 MI: ECG에서 새로운 병리학적 Q파가 발생합니다.

-Non-Q파 MI: 새로운 병리학적 Q파가 없는 상태에서 CK-MB가 상승하여 CK 수치가 정상 상한(ULN)의 2배 이상 상승.
0 ~ 1867일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 혈전증 환자 수
기간: 0 ~ 1867일

명확한 스텐트 혈전증(ST)은 ST의 혈관조영/병리학적 확인에 의해 발생했습니다.

혈관 조영 확인: 스텐트/스텐트에 대해 근위/원위 5mm 세그먼트에서 기원하는 혈전의 존재 및 48시간 이내에 다음 기준 중 적어도 하나의 존재:

  • 안정시 허혈 증상의 급성 발병
  • 새로운 허혈성 ECG 변화
  • 심장 바이오마커의 전형적인 상승 및 하강
  • 비폐색 및 폐색 혈전

병리학적 확인: 부검 시/혈전 절제술 후 회수된 조직 검사를 통해 결정된 스텐트 내 최근 혈전의 증거.

가능한 ST는 다음과 같은 이유로 발생할 수 있습니다.

  • 처음 30일 이내에 설명할 수 없는 사망
  • 인덱스 절차 후 시간에 관계없이 다른 명백한 원인 없이 ST&의 혈관조영 확인 없이 이식된 스텐트 영역에서 문서화된 급성 허혈과 관련된 모든 MI.
0 ~ 1867일
모든 사망, 모든 MI 및 모든 반복 혈관재생술의 종합 비율을 가진 참여자 수
기간: 0 ~ 407일

모든 사망에는 다음이 포함됩니다.

  • 심장사: 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: 심근경색, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망.
  • 혈관성 사망: 뇌혈관 질환, 폐색전증, 파열된 대동맥류, 박리성 동맥류 또는 기타 혈관 원인과 같은 비관상 혈관 원인으로 인한 사망.
  • 비심혈관 사망: 감염, 악성 종양, 패혈증, 폐 질환, 사고, 자살 또는 외상으로 인한 사망과 같이 위의 정의에 포함되지 않는 모든 사망.

심근경색(MI)

  • Q파 MI: ECG에서 새로운 병리학적 Q파 개발.
  • 비 Q파 MI: 새로운 병리학적 Q파가 없는 상태에서 CK-MB가 상승하여 CK 수치가 정상 상한(ULN)의 2배 이상 상승.
0 ~ 407일
모든 사망, 모든 MI 및 모든 반복 혈관재생술의 종합 비율을 가진 참여자 수
기간: 0 ~ 772일

모든 사망에는 다음이 포함됩니다.

  • 심장사: 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: 심근경색, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망.
  • 혈관성 사망: 뇌혈관 질환, 폐색전증, 파열된 대동맥류, 박리성 동맥류 또는 기타 혈관 원인과 같은 비관상 혈관 원인으로 인한 사망.
  • 비심혈관 사망: 감염, 악성 종양, 패혈증, 폐 질환, 사고, 자살 또는 외상으로 인한 사망과 같이 위의 정의에 포함되지 않는 모든 사망.

심근경색(MI)

  • Q파 MI: ECG에서 새로운 병리학적 Q파 개발.
  • 비 Q파 MI: 새로운 병리학적 Q파가 없는 상태에서 CK-MB가 상승하여 CK 수치가 정상 상한(ULN)의 2배 이상 상승.
0 ~ 772일
모든 사망, 모든 MI 및 모든 반복 혈관재생술의 종합 비율을 가진 참여자 수
기간: 0 ~ 1137일

모든 사망에는 다음이 포함됩니다.

  • 심장사: 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: 심근경색, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망.
  • 혈관성 사망: 뇌혈관 질환, 폐색전증, 파열된 대동맥류, 박리성 동맥류 또는 기타 혈관 원인과 같은 비관상 혈관 원인으로 인한 사망.
  • 비심혈관 사망: 감염, 악성 종양, 패혈증, 폐 질환, 사고, 자살 또는 외상으로 인한 사망과 같이 위의 정의에 포함되지 않는 모든 사망.

심근경색(MI)

  • Q파 MI: ECG에서 새로운 병리학적 Q파 개발.
  • 비 Q파 MI: 새로운 병리학적 Q파가 없는 상태에서 CK-MB가 상승하여 CK 수치가 정상 상한(ULN)의 2배 이상 상승.
0 ~ 1137일
모든 사망, 모든 MI 및 모든 반복 혈관재생술의 종합 비율을 가진 참여자 수
기간: 0 ~ 1502일

모든 사망에는 다음이 포함됩니다.

  • 심장사: 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: 심근경색, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망.
  • 혈관성 사망: 뇌혈관 질환, 폐색전증, 파열된 대동맥류, 박리성 동맥류 또는 기타 혈관 원인과 같은 비관상 혈관 원인으로 인한 사망.
  • 비심혈관 사망: 감염, 악성 종양, 패혈증, 폐 질환, 사고, 자살 또는 외상으로 인한 사망과 같이 위의 정의에 포함되지 않는 모든 사망.

심근경색(MI)

  • Q파 MI: ECG에서 새로운 병리학적 Q파 개발.
  • 비 Q파 MI: 새로운 병리학적 Q파가 없는 상태에서 CK-MB가 상승하여 CK 수치가 정상 상한(ULN)의 2배 이상 상승.
0 ~ 1502일
모든 사망, 모든 MI 및 모든 반복 혈관재생술의 종합 비율을 가진 참여자 수
기간: 0 ~ 1867일

모든 사망에는 다음이 포함됩니다.

  • 심장사: 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: 심근경색, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망.
  • 혈관성 사망: 뇌혈관 질환, 폐색전증, 파열된 대동맥류, 박리성 동맥류 또는 기타 혈관 원인과 같은 비관상 혈관 원인으로 인한 사망.
  • 비심혈관 사망: 감염, 악성 종양, 패혈증, 폐 질환, 사고, 자살 또는 외상으로 인한 사망과 같이 위의 정의에 포함되지 않는 모든 사망.

심근경색(MI)

  • Q파 MI: ECG에서 새로운 병리학적 Q파 개발.
  • 비 Q파 MI: 새로운 병리학적 Q파가 없는 상태에서 CK-MB가 상승하여 CK 수치가 정상 상한(ULN)의 2배 이상 상승.
0 ~ 1867일
복합 심장사율, 표적 혈관에 기인한 MI(TV-MI) 및 모든 표적 병변 재관류술(TLR)을 가진 참가자 수
기간: 0 ~ 407일

심장사: 심장사는 심장 원인을 배제할 수 없는 모든 사망으로 정의됩니다. (급성 심근 경색, 심장 천공/심낭 압전, 부정맥 또는 전도 이상, 시술 후 30일 이내의 뇌혈관 사고 또는 시술과 관련이 있다고 의심되는 뇌혈관 사고, 시술 합병증으로 인한 사망, 출혈, 혈관 복구, 수혈 반응 또는 우회로 수술 포함).

표적 병변 재관류술은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 병변의 반복적인 경피 중재술 또는 표적 혈관의 우회 수술로 정의됩니다.
0 ~ 407일
복합 심장사율, 표적 혈관에 기인한 MI(TV-MI) 및 모든 표적 병변 재관류술(TLR)을 가진 참가자 수
기간: 0 ~ 772일

심장사: 심장사는 심장 원인을 배제할 수 없는 모든 사망으로 정의됩니다. (급성 심근 경색, 심장 천공/심낭 압전, 부정맥 또는 전도 이상, 시술 후 30일 이내의 뇌혈관 사고 또는 시술과 관련이 있다고 의심되는 뇌혈관 사고, 시술 합병증으로 인한 사망, 출혈, 혈관 복구, 수혈 반응 또는 우회로 수술 포함).

표적 병변 재관류술은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 병변의 반복적인 경피 중재술 또는 표적 혈관의 우회 수술로 정의됩니다.
0 ~ 772일
복합 심장사율, 표적 혈관에 기인한 MI(TV-MI) 및 모든 표적 병변 재관류술(TLR)을 가진 참가자 수
기간: 0 ~ 1137일

심장사: 심장사는 심장 원인을 배제할 수 없는 모든 사망으로 정의됩니다. (급성 심근 경색, 심장 천공/심낭 압전, 부정맥 또는 전도 이상, 시술 후 30일 이내의 뇌혈관 사고 또는 시술과 관련이 있다고 의심되는 뇌혈관 사고, 시술 합병증으로 인한 사망, 출혈, 혈관 복구, 수혈 반응 또는 우회로 수술 포함).

표적 병변 재관류술은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 병변의 반복적인 경피 중재술 또는 표적 혈관의 우회 수술로 정의됩니다.
0 ~ 1137일
복합 심장사율, 표적 혈관에 기인한 MI(TV-MI) 및 모든 표적 병변 재관류술(TLR)을 가진 참가자 수
기간: 0 ~ 1502일

심장사: 심장사는 심장 원인을 배제할 수 없는 모든 사망으로 정의됩니다. (급성 심근 경색, 심장 천공/심낭 압전, 부정맥 또는 전도 이상, 시술 후 30일 이내의 뇌혈관 사고 또는 시술과 관련이 있다고 의심되는 뇌혈관 사고, 시술 합병증으로 인한 사망, 출혈, 혈관 복구, 수혈 반응 또는 우회로 수술 포함).

표적 병변 재관류술은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 병변의 반복적인 경피 중재술 또는 표적 혈관의 우회 수술로 정의됩니다.
0 ~ 1502일
복합 심장사율, 표적 혈관에 기인한 MI(TV-MI) 및 모든 표적 병변 재관류술(TLR)을 가진 참가자 수
기간: 0 ~ 1867일

심장사: 심장사는 심장 원인을 배제할 수 없는 모든 사망으로 정의됩니다. (급성 심근 경색, 심장 천공/심낭 압전, 부정맥 또는 전도 이상, 시술 후 30일 이내의 뇌혈관 사고 또는 시술과 관련이 있다고 의심되는 뇌혈관 사고, 시술 합병증으로 인한 사망, 출혈, 혈관 복구, 수혈 반응 또는 우회로 수술 포함).

표적 병변 재관류술은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 병변의 반복적인 경피 중재술 또는 표적 혈관의 우회 수술로 정의됩니다.
0 ~ 1867일
TLF(표적 병변 실패)가 있는 참가자 수(심장 사망, TV-MI 및 허혈 유발 TLR의 복합 비율)
기간: 0 ~ 407일
표적 병변 부전은 심장사/표적 혈관 심근 경색증(TV-MI)/허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)의 복합입니다.
0 ~ 407일
표적 병변 실패가 있는 참가자 수(심장 사망, TV-MI 및 허혈 유발 TLR의 종합 비율)
기간: 0 ~ 772일
표적 병변 부전은 심장사/표적 혈관 심근 경색증(TV-MI)/허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)의 복합입니다.
0 ~ 772일
표적 병변 실패가 있는 참가자 수(심장 사망, TV-MI 및 허혈 유발 TLR의 종합 비율)
기간: 0 ~ 1137일
표적 병변 부전은 심장사/표적 혈관 심근 경색증(TV-MI)/허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)의 복합입니다.
0 ~ 1137일
표적 병변 실패가 있는 참가자 수(심장 사망, TV-MI 및 허혈 유발 TLR의 종합 비율)
기간: 0 ~ 1502일
표적 병변 부전은 심장사/표적 혈관 심근 경색증(TV-MI)/허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)의 복합입니다.
0 ~ 1502일
표적 병변 실패가 있는 참가자 수(심장 사망, TV-MI 및 허혈 유발 TLR의 종합 비율)
기간: 0 ~ 1867일
표적 병변 부전은 심장사/표적 혈관 심근 경색증(TV-MI)/허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)의 복합입니다.
0 ~ 1867일
허혈 유발 표적 혈관 부전(ID-TVF)이 있는 참가자 수(심장 사망의 복합 비율, 모든 MI 및 표적 혈관 재관류술(TVR))
기간: 0 ~ 407일

허혈 유발 표적 혈관 부전(TVF)은 다음으로 구성된 복합 종점입니다.

  • 심장사,
  • 심근경색(Q파 및 비Q파),
  • 관상동맥우회술(CABG) 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 의한 허혈 유발 표적 병변 재관류술,
  • CABG 또는 PCI에 의한 허혈 유발 표적 혈관 재생술.
0 ~ 407일
허혈 유발 표적 혈관 부전(ID-TVF)이 있는 참가자 수(심장 사망의 복합 비율, 모든 MI 및 표적 혈관 재관류술(TVR))
기간: 0 ~ 772일

허혈 유발 표적 혈관 부전(TVF)은 다음으로 구성된 복합 종점입니다.

  • 심장사,
  • 심근경색(Q파 및 비Q파),
  • 관상동맥우회술(CABG) 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 의한 허혈 유발 표적 병변 재관류술,
  • CABG 또는 PCI에 의한 허혈 유발 표적 혈관 재생술.
0 ~ 772일
허혈 유발 표적 혈관 부전(ID-TVF)이 있는 참가자 수(심장 사망의 복합 비율, 모든 MI 및 표적 혈관 재관류술(TVR))
기간: 0 ~ 1137일

허혈 유발 표적 혈관 부전(TVF)은 다음으로 구성된 복합 종점입니다.

  • 심장사,
  • 심근경색(Q파 및 비Q파),
  • 관상동맥우회술(CABG) 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 의한 허혈 유발 표적 병변 재관류술,
  • CABG 또는 PCI에 의한 허혈 유발 표적 혈관 재생술.
0 ~ 1137일
허혈 유발 표적 혈관 부전(ID-TVF)이 있는 참가자 수(심장 사망의 복합 비율, 모든 MI 및 표적 혈관 재관류술(TVR))
기간: 0 ~ 1502일

허혈 유발 표적 혈관 부전(TVF)은 다음으로 구성된 복합 종점입니다.

  • 심장사,
  • 심근경색(Q파 및 비Q파),
  • 관상동맥우회술(CABG) 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 의한 허혈 유발 표적 병변 재관류술,
  • CABG 또는 PCI에 의한 허혈 유발 표적 혈관 재생술.
0 ~ 1502일
허혈 유발 표적 혈관 부전(ID-TVF)이 있는 참가자 수(심장 사망의 복합 비율, 모든 MI 및 표적 혈관 재관류술(TVR))
기간: 0 ~ 1867일

허혈 유발 표적 혈관 부전(TVF)은 다음으로 구성된 복합 종점입니다.

  • 심장사,
  • 심근경색(Q파 및 비Q파),
  • 관상동맥우회술(CABG) 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 의한 허혈 유발 표적 병변 재관류술,
  • CABG 또는 PCI에 의한 허혈 유발 표적 혈관 재생술.
0 ~ 1867일
모든 사망 및 모든 MI의 종합 비율이 있는 참가자 수
기간: 0 ~ 407일

모든 사망에는 다음이 포함됩니다.

  • 심장사: 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: 심근경색, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망.
  • 혈관성 사망: 뇌혈관 질환, 폐색전증, 파열된 대동맥류, 박리성 동맥류 또는 기타 혈관 원인과 같은 비관상 혈관 원인으로 인한 사망.
  • 비심혈관 사망: 감염, 악성 종양, 패혈증, 폐 질환, 사고, 자살 또는 외상으로 인한 사망과 같이 위의 정의에 포함되지 않는 모든 사망.

심근경색(MI)

  • Q파 MI ECG에서 새로운 병리학적 Q파 개발.
  • 비 Q파 MI 새로운 병리학적 Q파가 없는 상태에서 CK-MB가 상승하여 CK 수치가 정상 상한(ULN)의 2배 이상 상승.
0 ~ 407일
모든 사망 및 모든 MI의 종합 비율이 있는 참가자 수
기간: 0 ~ 772일

모든 사망에는 다음이 포함됩니다.

  • 심장사: 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: 심근경색, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망.
  • 혈관성 사망: 뇌혈관 질환, 폐색전증, 파열된 대동맥류, 박리성 동맥류 또는 기타 혈관 원인과 같은 비관상 혈관 원인으로 인한 사망.
  • 비심혈관 사망: 감염, 악성 종양, 패혈증, 폐 질환, 사고, 자살 또는 외상으로 인한 사망과 같이 위의 정의에 포함되지 않는 모든 사망.

심근경색(MI)

  • Q파 MI ECG에서 새로운 병리학적 Q파 개발.
  • 비 Q파 MI 새로운 병리학적 Q파가 없는 상태에서 CK-MB가 상승하여 CK 수치가 정상 상한(ULN)의 2배 이상 상승.
0 ~ 772일
모든 사망 및 모든 MI의 종합 비율이 있는 참가자 수
기간: 0 ~ 1137일

모든 사망에는 다음이 포함됩니다.

  • 심장사: 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: 심근경색, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망.
  • 혈관성 사망: 뇌혈관 질환, 폐색전증, 파열된 대동맥류, 박리성 동맥류 또는 기타 혈관 원인과 같은 비관상 혈관 원인으로 인한 사망.
  • 비심혈관 사망: 감염, 악성 종양, 패혈증, 폐 질환, 사고, 자살 또는 외상으로 인한 사망과 같이 위의 정의에 포함되지 않는 모든 사망.

심근경색(MI)

  • Q파 MI ECG에서 새로운 병리학적 Q파 개발.
  • 비 Q파 MI 새로운 병리학적 Q파가 없는 상태에서 CK-MB가 상승하여 CK 수치가 정상 상한(ULN)의 2배 이상 상승.
0 ~ 1137일
모든 사망 및 모든 MI의 종합 비율이 있는 참가자 수
기간: 0 ~ 1502일

모든 사망에는 다음이 포함됩니다.

  • 심장사: 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: 심근경색, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망.
  • 혈관성 사망: 뇌혈관 질환, 폐색전증, 파열된 대동맥류, 박리성 동맥류 또는 기타 혈관 원인과 같은 비관상 혈관 원인으로 인한 사망.
  • 비심혈관 사망: 감염, 악성 종양, 패혈증, 폐 질환, 사고, 자살 또는 외상으로 인한 사망과 같이 위의 정의에 포함되지 않는 모든 사망.

심근경색(MI)

  • Q파 MI ECG에서 새로운 병리학적 Q파 개발.
  • 비 Q파 MI 새로운 병리학적 Q파가 없는 상태에서 CK-MB가 상승하여 CK 수치가 정상 상한(ULN)의 2배 이상 상승.
0 ~ 1502일
모든 사망 및 모든 MI의 종합 비율이 있는 참가자 수
기간: 0 ~ 1867일

모든 사망에는 다음이 포함됩니다.

  • 심장사: 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: 심근경색, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망.
  • 혈관성 사망: 뇌혈관 질환, 폐색전증, 파열된 대동맥류, 박리성 동맥류 또는 기타 혈관 원인과 같은 비관상 혈관 원인으로 인한 사망.
  • 비심혈관 사망: 감염, 악성 종양, 패혈증, 폐 질환, 사고, 자살 또는 외상으로 인한 사망과 같이 위의 정의에 포함되지 않는 모든 사망.

심근경색(MI)

  • Q파 MI ECG에서 새로운 병리학적 Q파 개발.
  • 비 Q파 MI 새로운 병리학적 Q파가 없는 상태에서 CK-MB가 상승하여 CK 수치가 정상 상한(ULN)의 2배 이상 상승.
0 ~ 1867일
죽음을 경험한 참가자의 수
기간: 0 ~ 407일

심장사란 심장 원인을 배제할 수 없는 모든 사망으로 정의됩니다. (급성 심근 경색, 심장 천공/심낭 압전, 부정맥 또는 전도 이상, 시술 후 30일 이내의 뇌혈관 사고 또는 시술과 관련이 있다고 의심되는 뇌혈관 사고, 시술 합병증으로 인한 사망, 출혈, 혈관 복구, 수혈 반응 또는 우회로 수술 포함).

- 비심인성 사망은 심장 원인으로 인한 것이 아닌 사망으로 정의됩니다(위에서 정의됨).
0 ~ 407일
죽음을 경험한 참가자의 수
기간: 0 ~ 772일

심장사란 심장 원인을 배제할 수 없는 모든 사망으로 정의됩니다. (급성 심근 경색, 심장 천공/심낭 압전, 부정맥 또는 전도 이상, 시술 후 30일 이내의 뇌혈관 사고 또는 시술과 관련이 있다고 의심되는 뇌혈관 사고, 시술 합병증으로 인한 사망, 출혈, 혈관 복구, 수혈 반응 또는 우회로 수술 포함).

- 비심인성 사망은 심장 원인으로 인한 것이 아닌 사망으로 정의됩니다(위에서 정의됨).
0 ~ 772일
죽음을 경험한 참가자의 수
기간: 0 ~ 1137일

심장사란 심장 원인을 배제할 수 없는 모든 사망으로 정의됩니다. (급성 심근 경색, 심장 천공/심낭 압전, 부정맥 또는 전도 이상, 시술 후 30일 이내의 뇌혈관 사고 또는 시술과 관련이 있다고 의심되는 뇌혈관 사고, 시술 합병증으로 인한 사망, 출혈, 혈관 복구, 수혈 반응 또는 우회로 수술 포함).

- 비심인성 사망은 심장 원인으로 인한 것이 아닌 사망으로 정의됩니다(위에서 정의됨).
0 ~ 1137일
죽음을 경험한 참가자의 수
기간: 0 ~ 1502일

심장사란 심장 원인을 배제할 수 없는 모든 사망으로 정의됩니다. (급성 심근 경색, 심장 천공/심낭 압전, 부정맥 또는 전도 이상, 시술 후 30일 이내의 뇌혈관 사고 또는 시술과 관련이 있다고 의심되는 뇌혈관 사고, 시술 합병증으로 인한 사망, 출혈, 혈관 복구, 수혈 반응 또는 우회로 수술 포함).

- 비심인성 사망은 심장 원인으로 인한 것이 아닌 사망으로 정의됩니다(위에서 정의됨).
0 ~ 1502일
죽음을 경험한 참가자의 수
기간: 0 ~ 1867일

심장사란 심장 원인을 배제할 수 없는 모든 사망으로 정의됩니다. (급성 심근 경색, 심장 천공/심낭 압전, 부정맥 또는 전도 이상, 시술 후 30일 이내의 뇌혈관 사고 또는 시술과 관련이 있다고 의심되는 뇌혈관 사고, 시술 합병증으로 인한 사망, 출혈, 혈관 복구, 수혈 반응 또는 우회로 수술 포함).

- 비심인성 사망은 심장 원인으로 인한 것이 아닌 사망으로 정의됩니다(위에서 정의됨).
0 ~ 1867일
모든 MI가 있는 참가자 수
기간: 0 ~ 407일

심근경색(MI):

  • Q파 MI: ECG에서 새로운 병리학적 Q파 개발.
  • 비 Q파 MI: 새로운 병리학적 Q파가 없는 상태에서 CK-MB가 상승하여 CK 수치가 정상 상한(ULN)의 2배 이상 상승.
0 ~ 407일
모든 MI가 있는 참가자 수
기간: 0 ~ 772일

심근경색증(MI) - Q파 MI: ECG에서 새로운 병리학적 Q파가 발생합니다.

-Non-Q파 MI: 새로운 병리학적 Q파가 없는 상태에서 CK-MB가 상승하여 CK 수치가 정상 상한(ULN)의 2배 이상 상승.
0 ~ 772일
모든 MI가 있는 참가자 수
기간: 0 ~ 1137일

심근경색증(MI) - Q파 MI: ECG에서 새로운 병리학적 Q파가 발생합니다.

-Non-Q파 MI: 새로운 병리학적 Q파가 없는 상태에서 CK-MB가 상승하여 CK 수치가 정상 상한(ULN)의 2배 이상 상승.
0 ~ 1137일
모든 MI가 있는 참가자 수
기간: 0 ~ 1502일

심근경색증(MI) - Q파 MI: ECG에서 새로운 병리학적 Q파가 발생합니다.

-Non-Q파 MI: 새로운 병리학적 Q파가 없는 상태에서 CK-MB가 상승하여 CK 수치가 정상 상한(ULN)의 2배 이상 상승.
0 ~ 1502일
모든 MI가 있는 참가자 수
기간: 0 ~ 1867일

심근경색증(MI) - Q파 MI: ECG에서 새로운 병리학적 Q파가 발생합니다.

-Non-Q파 MI: 새로운 병리학적 Q파가 없는 상태에서 CK-MB가 상승하여 CK 수치가 정상 상한(ULN)의 2배 이상 상승.
0 ~ 1867일
혈관재생술 참여자 수
기간: 0 ~ 407일

재혈관화:

  • 표적 병변 재관류술(TLR)은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 병변의 반복적인 경피적 개입 또는 표적 혈관의 우회 수술로 정의됩니다. 대상 병변은 스캐폴드 근위 5mm에서 테스트 스캐폴드 원위 5mm까지 처리된 세그먼트로 정의됩니다.
  • 표적 혈관 재생술(TVR)은 표적 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 중재 또는 외과적 우회로 정의됩니다. 표적 혈관은 표적 병변에 대해 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의됩니다.
  • 비표적 병변 혈관재생술(Non-TLR)은 표적 병변 이외의 병변에 대한 표적 혈관의 혈관재생술입니다.
  • 비표적혈관재생술(Non-TVR)은 표적혈관 이외의 혈관재생술입니다.
0 ~ 407일
혈관재생술 참여자 수
기간: 0 ~ 772일

재혈관화:

  • 표적 병변 재관류술(TLR)은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 병변의 반복적인 경피적 개입 또는 표적 혈관의 우회 수술로 정의됩니다. 대상 병변은 스캐폴드 근위 5mm에서 테스트 스캐폴드 원위 5mm까지 처리된 세그먼트로 정의됩니다.
  • 표적 혈관 재생술(TVR)은 표적 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 중재 또는 외과적 우회로 정의됩니다. 표적 혈관은 표적 병변에 대해 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의됩니다.
  • 비표적혈관재생술(Non-TVR)은 표적혈관 이외의 혈관재생술입니다.
0 ~ 772일
혈관재생술 참여자 수
기간: 0 ~ 1137일

재혈관화:

  • 표적 병변 재관류술(TLR)은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 병변의 반복적인 경피적 개입 또는 표적 혈관의 우회 수술로 정의됩니다. 대상 병변은 스캐폴드 근위 5mm에서 테스트 스캐폴드 원위 5mm까지 처리된 세그먼트로 정의됩니다.
  • 표적 혈관 재생술(TVR)은 표적 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 중재 또는 외과적 우회로 정의됩니다. 표적 혈관은 표적 병변에 대해 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의됩니다.
  • 비표적혈관재생술(Non-TVR)은 표적혈관 이외의 혈관재생술입니다.
0 ~ 1137일
혈관재생술 참여자 수
기간: 0 ~ 1502일

재혈관화:

  • 표적 병변 재관류술(TLR)은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 병변의 반복적인 경피적 개입 또는 표적 혈관의 우회 수술로 정의됩니다. 대상 병변은 스캐폴드 근위 5mm에서 테스트 스캐폴드 원위 5mm까지 처리된 세그먼트로 정의됩니다.
  • 표적 혈관 재생술(TVR)은 표적 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 중재 또는 외과적 우회로 정의됩니다. 표적 혈관은 표적 병변에 대해 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의됩니다.
  • 비표적혈관재생술(Non-TVR)은 표적혈관 이외의 혈관재생술입니다.
0 ~ 1502일
혈관재생술 참여자 수
기간: 0 ~ 1867일

재혈관화:

표적 병변 재관류술(TLR)은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 병변의 반복적인 경피적 개입 또는 표적 혈관의 우회 수술로 정의됩니다. 대상 병변은 스캐폴드 근위 5mm에서 테스트 스캐폴드 원위 5mm까지 처리된 세그먼트로 정의됩니다.

표적 혈관 재생술(TVR)은 표적 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 중재 또는 외과적 우회로 정의됩니다. 표적 혈관은 표적 병변에 대해 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의됩니다.

비표적혈관재생술(Non-TVR)은 표적혈관 이외의 혈관재생술입니다.
0 ~ 1867일
주요 출혈 합병증이 있는 참여자 수(GUSTO 분류에 따름)
기간: 0 ~ 407일

출혈 합병증은 GUSTO(Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) 분류에 따라 중증, 중등도 및 경증 출혈 사례로 정의됩니다.

  • 중증 또는 생명 위협: 두개내 출혈 또는 혈역학적 손상을 유발하고 개입이 필요한 출혈.
  • 중등도: 수혈이 필요한 출혈이지만 혈역학적 손상을 초래하지 않습니다.
  • 경증: 중등도 또는 중증 출혈의 기준을 충족하지 않는 출혈.
0 ~ 407일
주요 출혈 합병증이 있는 참여자 수(GUSTO 분류에 따름)
기간: 0 ~ 772일

출혈 합병증은 GUSTO(Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) 분류에 따라 중증, 중등도 및 경증 출혈 사례로 정의됩니다.

중증 또는 생명 위협: 두개내 출혈 또는 혈역학적 손상을 유발하고 개입이 필요한 출혈 중등도: 수혈이 필요하지만 혈역학적 손상을 초래하지 않는 출혈 경증: 중등도 또는 중증 출혈의 기준을 충족하지 않는 출혈
0 ~ 772일
주요 출혈 합병증이 있는 참여자 수(GUSTO 분류에 따름)
기간: 0 ~ 1137일

출혈 합병증은 GUSTO(Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) 분류에 따라 중증, 중등도 및 경증 출혈 사례로 정의됩니다.

중증 또는 생명 위협: 두개내 출혈 또는 혈역학적 손상을 유발하고 개입이 필요한 출혈 중등도: 수혈이 필요하지만 혈역학적 손상을 초래하지 않는 출혈 경증: 중등도 또는 중증 출혈의 기준을 충족하지 않는 출혈
0 ~ 1137일
주요 출혈 합병증이 있는 참여자 수(GUSTO 분류에 따름)
기간: 0 ~ 1502일

출혈 합병증은 GUSTO(Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) 분류에 따라 중증, 중등도 및 경증 출혈 사례로 정의됩니다.

중증 또는 생명 위협: 두개내 출혈 또는 혈역학적 손상을 유발하고 개입이 필요한 출혈 중등도: 수혈이 필요하지만 혈역학적 손상을 초래하지 않는 출혈 경증: 중등도 또는 중증 출혈의 기준을 충족하지 않는 출혈
0 ~ 1502일
주요 출혈 합병증이 있는 참여자 수(GUSTO 분류에 따름)
기간: 0 ~ 1867일

출혈 합병증은 GUSTO(Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) 분류에 따라 중증, 중등도 및 경증 출혈 사례로 정의됩니다.

중증 또는 생명 위협: 두개내 출혈 또는 혈역학적 손상을 유발하고 개입이 필요한 출혈 중등도: 수혈이 필요하지만 혈역학적 손상을 초래하지 않는 출혈 경증: 중등도 또는 중증 출혈의 기준을 충족하지 않는 출혈
0 ~ 1867일
이중 항혈소판 요법(DAPT)을 준수하는 참가자 수
기간: 일년
이중 항혈소판 요법(DAPT)은 아스피린과 클로피도그렐/티클로피딘/기타입니다.
일년
이중 항혈소판 요법(DAPT)을 준수하는 참가자 수
기간: 2 년
이중 항혈소판 요법(DAPT)은 아스피린과 클로피도그렐/티클로피딘/기타입니다.
2 년
이중 항혈소판 요법(DAPT)을 준수하는 참가자 수
기간: 3 년
이중 항혈소판 요법(DAPT)은 아스피린과 클로피도그렐/티클로피딘/기타입니다.
3 년
이중 항혈소판 요법(DAPT)을 준수하는 참가자 수
기간: 4 년
이중 항혈소판 요법(DAPT)은 아스피린과 클로피도그렐/티클로피딘/기타입니다.
4 년
이중 항혈소판 요법(DAPT)을 준수하는 참가자 수
기간: 5 년
이중 항혈소판 요법(DAPT)은 아스피린과 클로피도그렐/티클로피딘/기타입니다.
5 년
모든 표적 병변 재관류술을 받은 참여자 수
기간: 0 ~ 407일
표적 병변 재관류술(TLR)은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 병변의 반복적인 경피적 개입 또는 표적 혈관의 우회 수술로 정의됩니다. 대상 병변은 스캐폴드 근위 5mm에서 테스트 스캐폴드 원위 5mm까지 처리된 세그먼트로 정의됩니다.
0 ~ 407일
모든 대상 병변 재관류술 참여자 수
기간: 0 ~ 772일
표적 병변 재관류술(TLR)은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 병변의 반복적인 경피적 개입 또는 표적 혈관의 우회 수술로 정의됩니다. 대상 병변은 스캐폴드 근위 5mm에서 테스트 스캐폴드 원위 5mm까지 처리된 세그먼트로 정의됩니다.
0 ~ 772일
모든 표적 병변 재관류술을 받은 참여자 수
기간: 0 ~ 1137일
표적 병변 재관류술(TLR)은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 병변의 반복적인 경피적 개입 또는 표적 혈관의 우회 수술로 정의됩니다. 대상 병변은 스캐폴드 근위 5mm에서 테스트 스캐폴드 원위 5mm까지 처리된 세그먼트로 정의됩니다.
0 ~ 1137일
모든 대상 병변 재관류술 참여자 수
기간: 0 ~ 1502일
표적 병변 재관류술(TLR)은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 병변의 반복적인 경피적 개입 또는 표적 혈관의 우회 수술로 정의됩니다. 대상 병변은 스캐폴드 근위 5mm에서 테스트 스캐폴드 원위 5mm까지 처리된 세그먼트로 정의됩니다.
0 ~ 1502일
모든 대상 병변 재관류술 참여자 수
기간: 0 ~ 1867일
표적 병변 재관류술(TLR)은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 병변의 반복적인 경피적 개입 또는 표적 혈관의 우회 수술로 정의됩니다. 대상 병변은 스캐폴드 근위 5mm에서 테스트 스캐폴드 원위 5mm까지 처리된 세그먼트로 정의됩니다.
0 ~ 1867일
모든 대상 혈관 재관류술 참여자 수
기간: 0 ~ 407일
표적 혈관 재생술(TVR)은 표적 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 중재 또는 외과적 우회로 정의됩니다. 표적 혈관은 표적 병변에 대해 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의됩니다.
0 ~ 407일
모든 대상 혈관 재관류술 참여자 수
기간: 0 ~ 772일
표적 혈관 재생술(TVR)은 표적 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 중재 또는 외과적 우회로 정의됩니다. 표적 혈관은 표적 병변에 대해 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의됩니다.
0 ~ 772일
모든 대상 혈관 재관류술 참여자 수
기간: 0 ~ 1137일
표적 혈관 재생술(TVR)은 표적 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 중재 또는 외과적 우회로 정의됩니다. 표적 혈관은 표적 병변에 대해 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의됩니다.
0 ~ 1137일
모든 대상 혈관 재관류술 참여자 수
기간: 0 ~ 1502일
표적 혈관 재생술(TVR)은 표적 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 중재 또는 외과적 우회로 정의됩니다. 표적 혈관은 표적 병변에 대해 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의됩니다.
0 ~ 1502일
모든 대상 혈관 재관류술 참여자 수
기간: 0 ~ 1867일
표적 혈관 재생술(TVR)은 표적 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 중재 또는 외과적 우회로 정의됩니다. 표적 혈관은 표적 병변에 대해 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의됩니다.
0 ~ 1867일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 수석 연구원: Junbo Ge, MB, MSc, MD, FACC, FESC, FSCAI, Fudan University
  • 수석 연구원: Jiyan Chen, MD, Institute of Cardiovascular Guangdong, Guangdong Provincial People's Hospital
  • 수석 연구원: YuJie Zhou, MD, Ph.D, An Zhen Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 26일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10-388

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