Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GnRH-antagonist voor de behandeling van vroeg ovarieel hyperstimulatiesyndroom

18 september 2013 bijgewerkt door: Juan Giles, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Nut van toediening van GnRH-antagonisten bij de behandeling van vroeg ovarieel hyperstimulatiesyndroom

Het doel van deze studie is het analyseren van de effectiviteit van de GnRh-antagonist bij de behandeling van vroeg ovarieel hyperstimulatiesyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) is een ernstige complicatie van ovariële stimulatieprotocollen. Toediening van gonadotrofine-releasing hormoon (GnRH)-antagonisten in de luteale fase is onlangs voorgesteld als een nieuwe benadering voor de behandeling van patiënten met vastgestelde ernstige OHSS. toediening van een dagelijkse dosis GnRH-antagonist (Cetrorelix 0,25) gedurende 7 dagen na de tweede dag van de eicelpunctie in vergelijking met placebo (zoutoplossing).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46015
        • IVI Valencia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eiceldonoren
  • Vrijwilligers.
  • 18-35 jaar oud
  • Gezond
  • BMI < 30
  • OHHS na eicelpunctie gedefinieerd als ascitis > 9 cm2 geassocieerd met buikpijn, misselijkheid, opgezette buik of hematocriet (Ht) > 45% een aantal witte bloedcellen > 15.000/mm3 of creatine > 1,2 mg/dl of transaminasen > 40 IE/ liter

Uitsluitingscriteria:

  • BMI > 30
  • Allergie voor GnRH-antagonist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GnRH-antagonist
• GnRH-antagonist (Cetrorelix 0,25)
Geneesmiddel: GnRH-antagonist (Cetrorelix)
• GnRH-antagonist (Cetrorelix 0,25) gedurende 7 dagen vanaf toediening op de tweede dag van de eicelpunctie
Placebo-vergelijker: Placebo (zoutoplossing)
• Placebo (zoutoplossing)
Geneesmiddel: Placebo (zoutoplossing)
• Placebo (zoutoplossing) 1 ampul elke 24 uur gedurende 7 dagen start toediening op de tweede dag van de eicelpunctie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echografie
Tijdsspanne: een week
Echografiemetingen: ascitis en ovariumgrootte
een week
Bloedmetingen
Tijdsspanne: een week
Bloedmetingen: hyperstimulatie biomarkers, lever- en nierfunctie en hormonaal profiel.
een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0810-C-052-JG

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren