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GnRH-Antagonist zur Behandlung des frühen ovariellen Hyperstimulationssyndroms

18. September 2013 aktualisiert von: Juan Giles, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Nützlichkeit der Verabreichung von GnRH-Antagonisten bei der Behandlung des frühen ovariellen Hyperstimulationssyndroms

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von GnRh-Antagonisten bei der Behandlung des frühen ovariellen Hyperstimulationssyndroms zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das ovarielle Hyperstimulationssyndrom (OHSS) ist eine schwerwiegende Komplikation von ovariellen Stimulationsprotokollen. Die Verabreichung von Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten in der Lutealphase wurde kürzlich als neuer Ansatz für die Behandlung von Patienten mit etabliertem schwerem OHSS vorgeschlagen auf die Verabreichung einer Tagesdosis des GnRH-Antagonisten (Cetrorelix 0,25) während 7 Tagen nach dem zweiten Tag der Eizellentnahme im Vergleich zu Placebo (Kochsalzlösung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46015
        • IVI Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eizellspender
  • Freiwillige.
  • 18-35 Jahre alt
  • Gesund
  • BMI < 30
  • OHHS nach Oozytenentnahme, definiert als Aszitis > 9 cm2 verbunden mit Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähbauch oder Hämatokrit (Ht) > 45 %, Anzahl weißer Blutkörperchen > 15.000/mm3 oder Kreatin > 1,2 mg/dl oder Transaminasen > 40 IE/ Liter

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 30
  • Allergie gegen GnRH-Antagonisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GnRH-Antagonist
• GnRH-Antagonist (Cetrorelix 0,25)
Arzneimittel: GnRH-Antagonist (Cetrorelix)
• GnRH-Antagonist (Cetrorelix 0,25) während 7 Tagen, beginnend mit der Verabreichung am zweiten Tag der Oozytenentnahme
Placebo-Komparator: Placebo (Kochsalzlösung)
• Placebo (Kochsalzlösung)
Arzneimittel: Placebo (Kochsalzlösung)
• Placebo (Kochsalzlösung) 1 Ampulle alle 24 Stunden während 7 Tagen, beginnend mit der Verabreichung am zweiten Tag der Oozytenentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschall
Zeitfenster: eine Woche
Ultraschallmessungen: Aszitis und Eierstockgröße
eine Woche
Blutmessungen
Zeitfenster: eine Woche
Blutmessungen: Hyperstimulations-Biomarker, Leber- und Nierenfunktion und Hormonprofil.
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0810-C-052-JG

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