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Antagonista de GnRH para el tratamiento del síndrome de hiperestimulación ovárica temprana

18 de septiembre de 2013 actualizado por: Juan Giles, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Utilidad de la administración de antagonistas de la GnRH en el tratamiento del síndrome de hiperestimulación ovárica precoz

El objetivo de este estudio es analizar la eficacia del antagonista de GnRh en el tratamiento del síndrome de hiperestimulación ovárica precoz.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO) es una complicación grave de los protocolos de estimulación ovárica. Recientemente se propuso la administración de antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) en la fase lútea como un nuevo enfoque para el manejo de pacientes con SHO grave establecido a la administración de una dosis diaria de antagonista de GnRH (Cetrorelix 0,25) durante 7 días después del segundo día de extracción de ovocitos en comparación con placebo (solución salina).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Valencia, España, 46015
        • IVI Valencia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • donantes de óvulos
  • voluntarios
  • 18-35 años
  • Saludable
  • IMC < 30
  • OHHS después de la recuperación de ovocitos definida como ascitis > 9 cm2 asociada a dolor abdominal, náuseas, distensión abdominal o hematocrito (Ht) > 45%, un recuento de glóbulos blancos > 15.000/mm3 o creatina > 1,2 mg/dl o transaminasas > 40 UI/ litro

Criterio de exclusión:

  • IMC > 30
  • Alergia al antagonista de la GnRH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Antagonista de la GnRH
• Antagonista de GnRH (Cetrorelix 0,25)
Droga: Antagonista de GnRH (Cetrorelix)
•Antagónico de GnRH (Cetrorelix 0.25) durante 7 días comenzando la administración el segundo día de la extracción de ovocitos
Comparador de placebos: Placebo (solución salina)
• Placebo (solución salina)
Droga: Placebo (solución salina)
• Placebo (solución salina) 1 ampolla cada 24 horas durante 7 días comenzando la administración el segundo día de la extracción de ovocitos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ultrasonido
Periodo de tiempo: una semana
Mediciones ecográficas: ascitis y tamaño ovárico
una semana
Mediciones de sangre
Periodo de tiempo: una semana
Mediciones de sangre: biomarcadores de hiperestimulación, función hepática y renal y perfil hormonal.
una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0810-C-052-JG

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