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Antagonista del GnRH per il trattamento della sindrome da iperstimolazione ovarica precoce

18 settembre 2013 aggiornato da: Juan Giles, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Utilità della somministrazione di antagonisti del GnRH nel trattamento della sindrome da iperstimolazione ovarica precoce

Lo scopo di questo studio è analizzare l'efficacia dell'antagonista del GnRh nel trattamento della sindrome da iperstimolazione ovarica precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) è una grave complicanza dei protocolli di stimolazione ovarica. La somministrazione di antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) nella fase luteinica è stata recentemente proposta come nuovo approccio per la gestione di pazienti con OHSS grave accertata. alla somministrazione di una dose giornaliera di antagonista del GnRH (Cetrorelix 0,25) per 7 giorni dopo il secondo giorno di prelievo degli ovociti rispetto al placebo (soluzione fisiologica).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46015
        • IVI Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donatori di ovuli
  • Volontari.
  • 18-35 anni
  • Sano
  • IMC < 30
  • OHHS dopo il prelievo di ovociti definito come ascite > 9 cm2 associata a dolore addominale, malessere, distensione addominale o ematocrito (Ht) >45% conta leucocitaria >15.000/mm3 o creatina > 1,2 mg/dl o transaminasi > 40 UI/ litro

Criteri di esclusione:

  • IMC > 30
  • Allergia all'antagonista del GnRH

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Antagonista del GnRH
• Antagonista del GnRH (Cetrorelix 0,25)
Droga: Antagonista del GnRH (Cetrorelix)
• Antagonista del GnRH (Cetrorelix 0,25) per 7 giorni a partire dalla somministrazione il secondo giorno del prelievo degli ovociti
Comparatore placebo: Placebo (soluzione salina)
• Placebo (soluzione salina)
Droga: Placebo (soluzione salina)
• Placebo (soluzione salina) 1 fiala ogni 24 ore per 7 giorni a partire dalla somministrazione il secondo giorno del prelievo degli ovociti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ultrasuoni
Lasso di tempo: una settimana
Misurazioni ecografiche: ascite e dimensione ovarica
una settimana
Misurazioni del sangue
Lasso di tempo: una settimana
Misurazioni del sangue: biomarcatori di iperstimolazione, funzionalità epatica e renale e profilo ormonale.
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0810-C-052-JG

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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