Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Corrigerend Vermogen van Subtalaire Arthrodese Met Mini/Mediale Botblok (SAMBB) bij Patiënten met Progressieve Inzakking Voetdeformiteit (PCFD): Analyse Met Gewichtdragende Cone Beam CT.

31 maart 2026 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli

De Corrigerende Kracht van Subtalaire Arthrodese Met Mini/Mediale Botblok (SAMBB) bij Patiënten Met Progressieve Inzakking van de Voet (PCFD): Analyse Met Gewichtdragende Cone Beam CT.

Progressieve instortende voetdeformiteit (PCFD) is een complexe, multiplanaire aandoening die wordt gekenmerkt door hindfoot valgus, peritalaire subluxatie, midfoot abductie en instorting van de mediale boog, wat kan voortschrijden tot een rigide misvorming met pijn en functionele beperking. In gevorderde stadia is subtalaire artrodese een gevestigde chirurgische optie om de hindfoot-uitlijning en stabiliteit te herstellen.

Subtalaire artrodese met mini/mediale botblok (SAMBB) is een evolutie van de Grice-Green-techniek, waarbij een autologe bottransplantatie wordt gebruikt om een stabiele correctie van de talocalcaneale uitlijning te bereiken en de gewrichtscongruentie te verbeteren, met gunstige klinische en radiografische resultaten.

Deze studie heeft tot doel het driedimensionale corrigerende effect van SAMBB te evalueren met behulp van gewichtsdragende CT (WBCT), met de focus op hindfoot-uitlijning en talocalcaneale en talonaviculaire relaties.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten, tussen 18 en 80 jaar oud
  • Patiënten met Progressieve Collaps Voetdeformiteit (PCFD) graad A2
  • Patiënten die schriftelijke toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan de studie

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die eerder een corrigerende operatie voor de bestudeerde afwijking hebben ondergaan.
  • Patiënten met eerdere fracturen van de onderste ledematen die hebben geleid tot veranderde biomechanica.
  • Patiënten met PCFD van graad A1, B2, C2, E1 of E2 volgens de PCFD-classificatie [2].
  • Patiënten met actieve acute of chronische infecties.
  • Patiënten met chronische inflammatoire gewrichtsaandoeningen.
  • Patiënten met significant trauma aan de onderste ledematen na de chirurgische ingreep.
  • Patiënten met reeds bestaande loopafwijkingen (bijv. amputaties, neuromusculaire aandoeningen, poliomyelitis, heupdysplasie).
  • Patiënten met cognitieve stoornissen.
  • Patiënten met bijkomende neurologische aandoeningen.
  • Patiënten met kanker.
  • Zwangere patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ingeschreven patiënten
Patiënten van beide geslachten, in de leeftijd van 18 tot 80 jaar, met graad A2 Progressieve Instortende Voetdeformiteit (PCFD).
Diagnostische toets: Weight-Bearing CT-scan
Gewichtsdragende CT-scan na operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voet- en enkeloffset
Tijdsspanne: Bij aanvang; Na 6 maanden postoperatief
Een driedimensionale parameter afgeleid van gewichtdragende CT (WBCT)-opnames die een objectieve kwantificering mogelijk maakt van de globale uitlijning van de voet-enkel-eenheid. Het meet de ruimtelijke relatie tussen het functionele driepoot van de voet (eerste middenvoetsbeentje, vijfde middenvoetsbeentje en hielbeen) en het geometrische centrum van het tibiotalar gewricht, wat effectief een synthetische index vertegenwoordigt van het morfo-functionele evenwicht van het achtervoet-middenvoetcomplex.
Bij aanvang; Na 6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Talo-naviculair congruentiehoek
Tijdsspanne: Bij aanvang; Na 6 maanden postoperatief
Een driedimensionale parameter die de uitlijning van het talonaviculair gewricht beoordeelt en de mate van middenvoetabductie kwantificeert (PCFD klasse B). Het weerspiegelt de mate waarin de taluskop "onbedekt" is ten opzichte van het os naviculare, wat duidt op externe rotatie en laterale translatie van de middenvoet die typisch is voor PCFD. Een verhoogde TNCA komt overeen met grotere talonaviculaire incongruentie en vertegenwoordigt een driedimensionale marker van de transversale component van de misvorming.
Bij aanvang; Na 6 maanden postoperatief
Middelste facet incongruentiehoek
Tijdsspanne: Bij aanvang; Na 6 maanden postoperatief
De mate van incongruentie tussen het sprongbeen en het hielbeen ter hoogte van het middelste facet van het onderste spronggewricht. Het is een directe indicator van peritalaire subluxatie, een van de belangrijkste kenmerken van PCFD (klasse A/D). Verhoogde waarden wijzen op instabiliteit van het onderste spronggewrichtcomplex, verlies van gewrichtscongruentie en driedimensionale malalignement van de achtervoet, met aantasting van de rotatiefunctie en belastingsverdeling van het onderste spronggewricht.
Bij aanvang; Na 6 maanden postoperatief
Voorvoetbooghoek
Tijdsspanne: Bij aanvang; Na 6 maanden postoperatief
Een driedimensionale parameter die de stabiliteit en morfologie van de mediale en transversale bogen evalueert ter hoogte van de middenvoet (PCFD-klasse C). Het weerspiegelt het gedrag van het mediale wiggenbeen en de eerste straal onder belasting, wat het vermogen van de mediale kolom beschrijft om adequate structurele ondersteuning te behouden.
Bij aanvang; Na 6 maanden postoperatief
Hindfoot momentarm
Tijdsspanne: Bij aanvang; Na 6 maanden postoperatief
Een driedimensionale maat voor de uitlijning van het hielbeen ten opzichte van de scheenbeen-as, die een directe index vertegenwoordigt van valgus van de achtervoet. Het kwantificeert de laterale verplaatsing van het hielbeen onder de scheenbeenbelasting en beschrijft objectief de achtervoetafwijking die kenmerkend is voor de coronale component van PCFD (klasse A).
Bij aanvang; Na 6 maanden postoperatief
Calcaneofibulaire afstand en subtalaire inklemming
Tijdsspanne: Bij baseline; Na 6 maanden postoperatief
Het evalueert de driedimensionale afstand tussen het laterale oppervlak van het hielbeen en het mediale aspect van het kuitbeen, wat dient als een indirecte indicator van subfibulaire inklemming (SFI). Een afname van deze afstand duidt op mechanisch conflict door de combinatie van calcaneus valgus, laterale verplaatsing van de achtervoet en instabiliteit van het subtalaire ligamentaire complex. SFI is typisch voor gevorderde, rigide PCFD en wordt geassocieerd met progressieve verandering van de laterale belasting (PCFD klasse D).
Bij baseline; Na 6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAMBB-WBCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren