Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectief register van patiënten met acute heparine-geïnduceerde trombocytopenie type II

6 juni 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Systematische documentatie van patiënten met akutem HIT-Verdacht

Het doel van deze retrospectieve registratie is het verzamelen van gegevens over patiënten met acute HIT II (heparine-geïnduceerde trombocytopenie type II) die werden behandeld met Lepirudine, Danaparoid, Argatroban of Fondaparinux. Het is een hoofddoel van dit register om de dagelijkse routine in deze indicatie in Duitsland te weerspiegelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

195

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Ziekenhuispatiënten met HIT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute HIT II (heparine-geïnduceerde trombocytopenie type II), 4T-score
  • Behandeling van HIT met Lepirudin, Danaparoid, Argatroban of Fondaparinux

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
lepirudine
met lepirudine behandelde proefpersonen
Geneesmiddel: lepirudine
lepirudine
danaparoïde
met danaparoid behandelde proefpersonen
Geneesmiddel: danaparoïde
danaparoïde
argatroban
met argatroban behandelde proefpersonen
Geneesmiddel: argatroban
argatroban
fondaparinux
met fondaparinux behandelde proefpersonen
Geneesmiddel: fondaparinux
fondaparinux

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers gediagnosticeerd met trombose en/of longembolie na het optreden van HIT II
Tijdsspanne: 19 januari 2005 tot 25 oktober 2009
Trombose is een verstopping in een bloedvat. Longembolie is een stolsel, meestal uit de diepe aderen van de benen, dat met de veneuze bloedbaan naar de longen wordt afgevoerd, waar het longvaten kan blokkeren. De medische dossiers van de deelnemers werden gebruikt om gegevens te abstraheren die werden verzameld op gestandaardiseerde papieren Case Report Forms (CRF's).
19 januari 2005 tot 25 oktober 2009

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers gediagnosticeerd met bloeden na het optreden van HIT II
Tijdsspanne: 19 januari 2005 tot 25 oktober 2009
De medische dossiers van de deelnemers werden gebruikt om gegevens te abstraheren die werden verzameld op gestandaardiseerde papieren Case Report Forms (CRF's). Bloedingen werden gedocumenteerd in de deelnemersdossiers.
19 januari 2005 tot 25 oktober 2009
Aantal deelnemers met fatale complicaties na het optreden van HIT II
Tijdsspanne: 19 januari 2005 tot 25 oktober 2009
De medische dossiers van de deelnemers werden gebruikt om gegevens te abstraheren die werden verzameld op gestandaardiseerde papieren Case Report Forms (CRF's). Een fatale complicatie wordt gedefinieerd als een complicatie die de dood tot gevolg heeft.
19 januari 2005 tot 25 oktober 2009
Aantal deelnemers dat amputatie onderging na het optreden van HIT II
Tijdsspanne: 19 januari 2005 tot 25 oktober 2009
De medische dossiers van de deelnemers werden gebruikt om gegevens te abstraheren die werden verzameld op gestandaardiseerde papieren Case Report Forms (CRF's).
19 januari 2005 tot 25 oktober 2009
Aantal deelnemers bij wie de diagnose trombocytopenie (terugkerend of aanhoudend) werd gesteld na het optreden van HIT II
Tijdsspanne: 19 januari 2005 tot 25 oktober 2009
De medische dossiers van de deelnemers werden gebruikt om gegevens te abstraheren die werden verzameld op gestandaardiseerde papieren Case Report Forms (CRF's). Trombocytopenie na HIT-II werd gedocumenteerd in de deelnemersdossiers.
19 januari 2005 tot 25 oktober 2009
Aantal deelnemers dat huidveranderingen (erytheem en necrose) ervoer na het optreden van HIT II
Tijdsspanne: 19 januari 2005 tot 25 oktober 2009
De medische dossiers van de deelnemers werden gebruikt om gegevens te abstraheren die werden verzameld op gestandaardiseerde papieren Case Report Forms (CRF's). Erytheem is een roodheid van de huid veroorzaakt door hyperemie. Necrose is de voortijdige dood van cellen of weefsels.
19 januari 2005 tot 25 oktober 2009

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 108745

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren