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Retrospektives Register von Patienten mit akuter Heparin-induzierter Thrombozytopenie Typ II

6. Juni 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Systematische Dokumentation Von Patienten Mit Akutem HIT-Verdacht

Zweck dieses retrospektiven Registers ist die Erhebung von Daten über Patienten mit akuter HIT II (Heparin-induzierte Thrombozytopenie Typ II), die mit Lepirudin, Danaparoid, Argatroban oder Fondaparinux behandelt wurden. Ein Hauptziel dieses Registers ist es, den Alltag in dieser Indikation in Deutschland abzubilden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hospitalisierte Patienten mit HIT

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute HIT II (Heparin-induzierte Thrombozytopenie Typ II), 4T-Score
  • Behandlung von HIT mit Lepirudin, Danaparoid, Argatroban oder Fondaparinux

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lepirudin
mit Lepirudin behandelte Probanden
Arzneimittel: Lepirudin
Lepirudin
danaparoid
mit Danaparoid behandelte Probanden
Arzneimittel: danaparoid
danaparoid
Argatroban
mit Argatroban behandelte Probanden
Arzneimittel: Argatroban
Argatroban
fondaparinux
mit Fondaparinux behandelte Probanden
Arzneimittel: fondaparinux
fondaparinux

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach dem Auftreten von HIT II eine Thrombose und/oder Lungenembolie diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 19. Januar 2005 bis 25. Oktober 2009
Thrombose ist eine Gerinnung in einem Blutgefäß. Eine Lungenembolie ist ein Gerinnsel, normalerweise aus den tiefen Beinvenen, das mit dem venösen Blutstrom in die Lunge getragen wird, wo es Lungengefäße blockieren kann. Die Krankenakten der Teilnehmer wurden verwendet, um Daten zu abstrahieren, die auf standardisierten Fallberichtsformularen (CRFs) in Papierform gesammelt wurden.
19. Januar 2005 bis 25. Oktober 2009

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Blutungen nach dem Auftreten von HIT II diagnostiziert wurden
Zeitfenster: 19. Januar 2005 bis 25. Oktober 2009
Die Krankenakten der Teilnehmer wurden verwendet, um Daten zu abstrahieren, die auf standardisierten Fallberichtsformularen (CRFs) in Papierform gesammelt wurden. Blutungen wurden in den Teilnehmerakten dokumentiert.
19. Januar 2005 bis 25. Oktober 2009
Anzahl der Teilnehmer mit tödlichen Komplikationen nach Auftreten von HIT II
Zeitfenster: 19. Januar 2005 bis 25. Oktober 2009
Die Krankenakten der Teilnehmer wurden verwendet, um Daten zu abstrahieren, die auf standardisierten Fallberichtsformularen (CRFs) in Papierform gesammelt wurden. Eine tödliche Komplikation ist definiert als eine Komplikation, die zum Tod führt.
19. Januar 2005 bis 25. Oktober 2009
Anzahl der Teilnehmer, die nach dem Auftreten von HIT II amputiert wurden
Zeitfenster: 19. Januar 2005 bis 25. Oktober 2009
Die Krankenakten der Teilnehmer wurden verwendet, um Daten zu abstrahieren, die auf standardisierten Fallberichtsformularen (CRFs) in Papierform gesammelt wurden.
19. Januar 2005 bis 25. Oktober 2009
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach dem Auftreten von HIT II eine Thrombozytopenie (wiederkehrend oder anhaltend) diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 19. Januar 2005 bis 25. Oktober 2009
Die Krankenakten der Teilnehmer wurden verwendet, um Daten zu abstrahieren, die auf standardisierten Fallberichtsformularen (CRFs) in Papierform gesammelt wurden. Thrombozytopenie nach HIT-II wurde in den Teilnehmerakten dokumentiert.
19. Januar 2005 bis 25. Oktober 2009
Anzahl der Teilnehmer mit Hautveränderungen (Erythem und Nekrose) nach dem Auftreten von HIT II
Zeitfenster: 19. Januar 2005 bis 25. Oktober 2009
Die Krankenakten der Teilnehmer wurden verwendet, um Daten zu abstrahieren, die auf standardisierten Fallberichtsformularen (CRFs) in Papierform gesammelt wurden. Erythem ist eine durch Hyperämie verursachte Rötung der Haut. Nekrose ist der vorzeitige Tod von Zellen oder Geweben.
19. Januar 2005 bis 25. Oktober 2009

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 108745

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