Registre rétrospectif des patients atteints de thrombocytopénie aiguë induite par l'héparine de type II
6 juin 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Systematische Dokumentation Von Patienten Mit Akutem HIT-Verdacht
Le but de ce registre rétrospectif est de collecter des données sur les patients atteints de TIH II aiguë (thrombocytopénie induite par l'héparine de type II) qui ont été traités par lépirudine, danaparoïde, argatroban ou fondaparinux.
L'objectif principal de ce registre est de refléter la routine quotidienne dans cette indication en Allemagne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
195
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients hospitalisés avec TIH
La description
Critère d'intégration:
- HIT II aiguë (Thrombocytopénie induite par l'héparine de type II), 4T-Score
- Traitement de la TIH avec Lépirudine, Danaparoid, Argatroban ou Fondaparinux
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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lépirudine
sujets traités à la lépirudine
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lépirudine
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danaparoïde
sujets traités au danaparoïde
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danaparoïde
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argatroban
sujets traités à l'argatroban
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argatroban
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fondaparinux
sujets traités par le fondaparinux
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fondaparinux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants diagnostiqués avec une thrombose et/ou une embolie pulmonaire après la survenue d'une TIH II
Délai: 19 janvier 2005 au 25 octobre 2009
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La thrombose est une coagulation dans un vaisseau sanguin.
L'embolie pulmonaire est un caillot, généralement des veines profondes des jambes, emporté avec la circulation sanguine veineuse dans les poumons, où il peut bloquer les vaisseaux pulmonaires.
Les dossiers médicaux des participants ont été utilisés pour extraire les données recueillies sur des formulaires papier normalisés de rapport de cas (CRF).
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19 janvier 2005 au 25 octobre 2009
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant reçu un diagnostic d'hémorragie après la survenue d'une HIT II
Délai: 19 janvier 2005 au 25 octobre 2009
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Les dossiers médicaux des participants ont été utilisés pour extraire les données recueillies sur des formulaires papier normalisés de rapport de cas (CRF).
Les saignements ont été documentés dans les dossiers des participants.
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19 janvier 2005 au 25 octobre 2009
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Nombre de participants ayant des complications mortelles après l'apparition de HIT II
Délai: 19 janvier 2005 au 25 octobre 2009
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Les dossiers médicaux des participants ont été utilisés pour extraire les données recueillies sur des formulaires papier normalisés de rapport de cas (CRF).
Une complication mortelle est définie comme une complication entraînant la mort.
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19 janvier 2005 au 25 octobre 2009
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Nombre de participants qui ont subi une amputation après l'apparition de HIT II
Délai: 19 janvier 2005 au 25 octobre 2009
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Les dossiers médicaux des participants ont été utilisés pour extraire les données recueillies sur des formulaires papier normalisés de rapport de cas (CRF).
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19 janvier 2005 au 25 octobre 2009
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Nombre de participants ayant reçu un diagnostic de thrombocytopénie (récurrente ou persistante) après la survenue d'une HIT II
Délai: 19 janvier 2005 au 25 octobre 2009
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Les dossiers médicaux des participants ont été utilisés pour extraire les données recueillies sur des formulaires papier normalisés de rapport de cas (CRF).
La thrombocytopénie après HIT-II a été documentée dans les dossiers des participants.
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19 janvier 2005 au 25 octobre 2009
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Nombre de participants ayant subi des changements cutanés (érythème et nécrose) après l'apparition de la HIT II
Délai: 19 janvier 2005 au 25 octobre 2009
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Les dossiers médicaux des participants ont été utilisés pour extraire les données recueillies sur des formulaires papier normalisés de rapport de cas (CRF).
L'érythème est une rougeur de la peau causée par l'hyperémie.
La nécrose est la mort prématurée des cellules ou des tissus.
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19 janvier 2005 au 25 octobre 2009
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2011
Première publication (Estimation)
25 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies hématologiques
- Troubles des plaquettes sanguines
- Thrombocytopénie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Fondaparinux
- PENTE
- Argatroban
- Danaparoid
- Lépirudine
Autres numéros d'identification d'étude
- 108745
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