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Registro retrospettivo dei pazienti con trombocitopenia acuta indotta da eparina di tipo II

6 giugno 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Systematische Dokumentation Von Patienten Mit Akutem HIT-Verdacht

Lo scopo di questo registro retrospettivo è quello di raccogliere dati sui pazienti con HIT II acuto (trombocitopenia indotta da eparina di tipo II) che sono stati trattati con Lepirudina, Danaparoid, Argatroban o Fondaparinux. Uno degli obiettivi principali di questo registro è rispecchiare la routine quotidiana in questa indicazione in Germania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

195

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ospedalizzati con HIT

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Acuta HIT II (trombocitopenia indotta da eparina di tipo II), 4T-Score
  • Trattamento di HIT con Lepirudin, Danaparoid, Argatroban o Fondaparinux

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
lepirudina
soggetti trattati con lepirudina
Droga: lepirudina
lepirudina
danaparoid
soggetti trattati con danaparoid
Droga: danaparoid
danaparoid
argatroban
soggetti trattati con argatroban
Droga: argatroban
argatroban
fondaparinux
soggetti trattati con fondaparinux
Droga: fondaparinux
fondaparinux

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con diagnosi di trombosi e/o embolia polmonare dopo l'insorgenza di HIT II
Lasso di tempo: Dal 19 gennaio 2005 al 25 ottobre 2009
La trombosi è una coagulazione in un vaso sanguigno. L'embolia polmonare è un coagulo, solitamente dalle vene profonde delle gambe, portato via con il flusso sanguigno venoso nei polmoni, dove può bloccare i vasi polmonari. Le cartelle cliniche dei partecipanti sono state utilizzate per estrarre i dati che sono stati raccolti su moduli cartacei standardizzati di segnalazione dei casi (CRF).
Dal 19 gennaio 2005 al 25 ottobre 2009

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con diagnosi di sanguinamento dopo il verificarsi di HIT II
Lasso di tempo: Dal 19 gennaio 2005 al 25 ottobre 2009
Le cartelle cliniche dei partecipanti sono state utilizzate per estrarre i dati che sono stati raccolti su moduli cartacei standardizzati di segnalazione dei casi (CRF). Il sanguinamento è stato documentato nei file dei partecipanti.
Dal 19 gennaio 2005 al 25 ottobre 2009
Numero di partecipanti con complicazioni fatali dopo il verificarsi di HIT II
Lasso di tempo: Dal 19 gennaio 2005 al 25 ottobre 2009
Le cartelle cliniche dei partecipanti sono state utilizzate per estrarre i dati che sono stati raccolti su moduli cartacei standardizzati di segnalazione dei casi (CRF). Una complicanza fatale è definita come una complicanza che porta alla morte.
Dal 19 gennaio 2005 al 25 ottobre 2009
Numero di partecipanti che hanno subito l'amputazione dopo il verificarsi di HIT II
Lasso di tempo: Dal 19 gennaio 2005 al 25 ottobre 2009
Le cartelle cliniche dei partecipanti sono state utilizzate per estrarre i dati che sono stati raccolti su moduli cartacei standardizzati di segnalazione dei casi (CRF).
Dal 19 gennaio 2005 al 25 ottobre 2009
Numero di partecipanti a cui è stata diagnosticata la trombocitopenia (ricorrente o persistente) dopo l'insorgenza di HIT II
Lasso di tempo: Dal 19 gennaio 2005 al 25 ottobre 2009
Le cartelle cliniche dei partecipanti sono state utilizzate per estrarre i dati che sono stati raccolti su moduli cartacei standardizzati di segnalazione dei casi (CRF). La trombocitopenia dopo HIT-II è stata documentata nei file dei partecipanti.
Dal 19 gennaio 2005 al 25 ottobre 2009
Numero di partecipanti che hanno manifestato alterazioni della pelle (eritema e necrosi) dopo l'insorgenza di HIT II
Lasso di tempo: Dal 19 gennaio 2005 al 25 ottobre 2009
Le cartelle cliniche dei partecipanti sono state utilizzate per estrarre i dati che sono stati raccolti su moduli cartacei standardizzati di segnalazione dei casi (CRF). L'eritema è un arrossamento della pelle causato dall'iperemia. La necrosi è la morte prematura di cellule o tessuti.
Dal 19 gennaio 2005 al 25 ottobre 2009

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 108745

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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