急性ヘパリン誘発性血小板減少症 II 型患者のレトロスペクティブ登録
2017年6月6日 更新者：GlaxoSmithKline
Systematische Dokumentation Von Patienten Mit Akutem HIT-Verdacht
このレトロスペクティブ レジストリの目的は、レピルジン、ダナパロイド、アルガトロバン、またはフォンダパリヌクスで治療された急性 HIT II (ヘパリン誘発性血小板減少症 II 型) 患者に関するデータを収集することです。
この登録の主な目的は、ドイツにおけるこの適応症の日常生活を反映することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
195
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
HITの入院患者
説明
包含基準:
- 急性 HIT II (ヘパリン誘発性血小板減少症 II 型)、4T スコア
- レピルジン、ダナパロイド、アルガトロバンまたはフォンダパリヌクスによるHITの治療
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
レピルジン
レピルジン治療対象
|
レピルジン
|
|
ダナパロイド
ダナパロイド治療を受けた被験者
|
ダナパロイド
|
|
アルガトロバン
アルガトロバン治療を受けた被験者
|
アルガトロバン
|
|
フォンダパリヌクス
フォンダパリヌクス治療を受けた被験者
|
フォンダパリヌクス
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HIT IIの発生後に血栓症および/または肺塞栓症と診断された参加者の数
時間枠：2005 年 1 月 19 日から 2009 年 10 月 25 日まで
|
血栓症は、血管内の凝固です。
肺塞栓症は、通常は脚の深部静脈からの血栓であり、静脈血流とともに肺に運ばれ、そこで肺血管を塞ぐ可能性があります。
参加者の医療記録は、標準化されたハード コピーのケース レポート フォーム (CRF) で収集されたデータを要約するために使用されました。
|
2005 年 1 月 19 日から 2009 年 10 月 25 日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HIT IIの発生後に出血と診断された参加者の数
時間枠：2005 年 1 月 19 日から 2009 年 10 月 25 日まで
|
参加者の医療記録は、標準化されたハード コピーのケース レポート フォーム (CRF) で収集されたデータを要約するために使用されました。
出血は、参加者ファイルに記録されました。
|
2005 年 1 月 19 日から 2009 年 10 月 25 日まで
|
|
HIT IIの発生後に致命的な合併症を起こした参加者の数
時間枠：2005 年 1 月 19 日から 2009 年 10 月 25 日まで
|
参加者の医療記録は、標準化されたハード コピーのケース レポート フォーム (CRF) で収集されたデータを要約するために使用されました。
致命的な合併症は、死に至る合併症として定義されます。
|
2005 年 1 月 19 日から 2009 年 10 月 25 日まで
|
|
HIT IIの発生後に切断を受けた参加者の数
時間枠：2005 年 1 月 19 日から 2009 年 10 月 25 日まで
|
参加者の医療記録は、標準化されたハード コピーのケース レポート フォーム (CRF) で収集されたデータを要約するために使用されました。
|
2005 年 1 月 19 日から 2009 年 10 月 25 日まで
|
|
HIT IIの発生後に血小板減少症（持続性の再発）と診断された参加者の数
時間枠：2005 年 1 月 19 日から 2009 年 10 月 25 日まで
|
参加者の医療記録は、標準化されたハード コピーのケース レポート フォーム (CRF) で収集されたデータを要約するために使用されました。
HIT-II 後の血小板減少症は、参加者ファイルに記載されていました。
|
2005 年 1 月 19 日から 2009 年 10 月 25 日まで
|
|
HIT IIの発生後に皮膚の変化（紅斑および壊死）を経験した参加者の数
時間枠：2005 年 1 月 19 日から 2009 年 10 月 25 日まで
|
参加者の医療記録は、標準化されたハード コピーのケース レポート フォーム (CRF) で収集されたデータを要約するために使用されました。
紅斑は、充血によって引き起こされる皮膚の発赤です。
ネクローシスは、細胞または組織の早期の死です。
|
2005 年 1 月 19 日から 2009 年 10 月 25 日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月6日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。