Registro retrospectivo de pacientes con trombocitopenia aguda tipo II inducida por heparina
6 de junio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Systematische Dokumentation Von Patienten Mit Akutem HIT-Verdacht
El objetivo de este registro retrospectivo es recopilar datos de pacientes con HIT II aguda (Trombocitopenia tipo II inducida por heparina) que fueron tratados con Lepirudin, Danaparoid, Argatroban o Fondaparinux.
Es un objetivo principal de este registro reflejar la rutina diaria en esta indicación en Alemania.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
195
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes hospitalizados con TIH
Descripción
Criterios de inclusión:
- HIT II aguda (trombocitopenia tipo II inducida por heparina), 4T-Score
- Tratamiento de HIT con Lepirudin, Danaparoid, Argatroban o Fondaparinux
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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lepirudina
sujetos tratados con lepirudina
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lepirudina
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danaparoide
sujetos tratados con danaparoide
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danaparoide
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argatroban
sujetos tratados con argatroban
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argatroban
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fondaparinux
sujetos tratados con fondaparinux
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fondaparinux
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes diagnosticados con trombosis y/o embolia pulmonar después de la aparición de HIT II
Periodo de tiempo: 19 de enero de 2005 al 25 de octubre de 2009
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La trombosis es una coagulación en un vaso sanguíneo.
La embolia pulmonar es un coágulo, generalmente de las venas profundas de las piernas, arrastrado por el torrente sanguíneo venoso hacia los pulmones, donde puede bloquear los vasos pulmonares.
Los registros médicos de los participantes se utilizaron para resumir los datos que se recopilaron en formularios de informe de casos (CRF) impresos estandarizados.
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19 de enero de 2005 al 25 de octubre de 2009
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes diagnosticados con sangrado después de la aparición de HIT II
Periodo de tiempo: 19 de enero de 2005 al 25 de octubre de 2009
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Los registros médicos de los participantes se utilizaron para resumir los datos que se recopilaron en formularios de informe de casos (CRF) impresos estandarizados.
El sangrado se documentó en los archivos de los participantes.
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19 de enero de 2005 al 25 de octubre de 2009
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Número de participantes con complicaciones fatales después de la ocurrencia de HIT II
Periodo de tiempo: 19 de enero de 2005 al 25 de octubre de 2009
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Los registros médicos de los participantes se utilizaron para resumir los datos que se recopilaron en formularios de informe de casos (CRF) impresos estandarizados.
Una complicación fatal se define como una complicación que resulta en la muerte.
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19 de enero de 2005 al 25 de octubre de 2009
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Número de participantes que se sometieron a amputación después de la ocurrencia de HIT II
Periodo de tiempo: 19 de enero de 2005 al 25 de octubre de 2009
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Los registros médicos de los participantes se utilizaron para resumir los datos que se recopilaron en formularios de informe de casos (CRF) impresos estandarizados.
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19 de enero de 2005 al 25 de octubre de 2009
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Número de participantes que fueron diagnosticados con trombocitopenia (recurrente o persistente) después de la aparición de HIT II
Periodo de tiempo: 19 de enero de 2005 al 25 de octubre de 2009
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Los registros médicos de los participantes se utilizaron para resumir los datos que se recopilaron en formularios de informe de casos (CRF) impresos estandarizados.
La trombocitopenia después de HIT-II se documentó en los archivos de los participantes.
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19 de enero de 2005 al 25 de octubre de 2009
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Número de participantes que experimentaron cambios en la piel (eritema y necrosis) después de la aparición de HIT II
Periodo de tiempo: 19 de enero de 2005 al 25 de octubre de 2009
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Los registros médicos de los participantes se utilizaron para resumir los datos que se recopilaron en formularios de informe de casos (CRF) impresos estandarizados.
El eritema es un enrojecimiento de la piel causado por hiperemia.
La necrosis es la muerte prematura de células o tejidos.
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19 de enero de 2005 al 25 de octubre de 2009
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Trombocitopenia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Fondaparinux
- PENTA
- Argatrobán
- Danaparoide
- Lepirudina
Otros números de identificación del estudio
- 108745
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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