- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01321814
Cognitieve gedragstherapie voor hyperacusis
Het hoofddoel van deze studie is om te onderzoeken of cognitieve gedragstherapie (CGT) nuttig kan zijn voor mensen met hyperacusis.
Ook zijn de onderzoekers geïnteresseerd in het onderzoeken van deze groep patiënten op psychiatrische en somatische comorbiditeit, persoonlijkheidskenmerken en schrikreacties op geluiden.
De onderzoekers zullen ook de audiologische maatregelen bestuderen die gewoonlijk in Zweden worden gebruikt om hyperacusis te meten, en hun validiteit onderzoeken.
De onderzoekers veronderstellen dat CBT nuttig zou kunnen zijn voor patiënten die lijden aan hyperacusis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden, 75185
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt verstaat en spreekt goed Zweeds
- Hyperacusis is het primaire audiologische probleem
- Loudness-ongemaksdrempels onder 90 dB
- Gehoorniveaus beter dan 40dB op het beste oor
- Inwoner van Uppsala, Stockholm of Vastmanland
- Mogelijkheid om naar Uppsala of Vasteras te reizen voor onderzoek en behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Scoren "matig" of "hoog" op suïcidaliteit, volgens M.I.N.I
- Matige tot ernstige depressie
- Psychotische stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie (CBT)
Patiënten die 6 CGT-sessies krijgen, uitgevoerd door een gediplomeerd psycholoog.
Sessies omvatten psycho-educatie, exposure-behandeling, gedragsactivering en toegepaste ontspanning.
|
6 sessies door gediplomeerd psycholoog, inclusief psycho-educatie, exposure-therapie, toegepaste ontspanning en gedragsactivatie.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Patiënt wacht 6 maanden op CBT-behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van Leven Inventarisatie (QOLI)
Tijdsspanne: Evaluatie voor deelname (dag één), voor behandeling voor wachtlijstpatiënten (tot 6 maanden), direct na behandeling, 12 meter na behandeling
|
Inventarisatie die meet hoe patiënten het belang ervaren van en hun tevredenheid met vele variabelen die de levenskwaliteit bepalen, bijvoorbeeld economie, lichamelijke gezondheid en gezinsleven.
|
Evaluatie voor deelname (dag één), voor behandeling voor wachtlijstpatiënten (tot 6 maanden), direct na behandeling, 12 meter na behandeling
|
|
Khalfa Hyperacusis-vragenlijst
Tijdsspanne: Evaluatie voor deelname (dag één), voor behandeling voor wachtlijstpatiënten (tot 6 maanden), direct na behandeling, 12 meter na behandeling
|
Een vragenlijst om verschillende symptomen van hyperacusis te kwantificeren en te evalueren, waarbij verschillende aspecten van auditieve symptomatologie worden gescreend.
|
Evaluatie voor deelname (dag één), voor behandeling voor wachtlijstpatiënten (tot 6 maanden), direct na behandeling, 12 meter na behandeling
|
|
Ongemaksdrempel voor luidheid
Tijdsspanne: Tijdsbestek: (FDAAA) Evaluatie voor deelname (dag één), vóór behandeling voor wachtlijstpatiënten (tot 6 maanden), direct na behandeling, 12 meter na behandeling
|
Audiologische maat waarbij de patiënt wordt blootgesteld aan geluiden, geleidelijk van hoger volume.
De patiënt wordt geïnstrueerd om aan te geven wanneer het geluidsniveau onaangenaam luid is, en dat beëindigt de blootstelling.
De test wordt uitgevoerd door een audioloog met behulp van een gekalibreerde audiometer.
|
Tijdsbestek: (FDAAA) Evaluatie voor deelname (dag één), vóór behandeling voor wachtlijstpatiënten (tot 6 maanden), direct na behandeling, 12 meter na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het Mini-Internationaal Neuropsychiatrisch Interview (M.I.N.I)
Tijdsspanne: Bij evaluatie voor deelname (dag één)
|
M.I.N.I is een kort gestructureerd diagnostisch interview (Sheehan et al, 1998), ontwikkeld om psychiatrische stoornissen DSM-IV en ICD-10 op te sporen en werd in dit onderzoek uitgevoerd om psychiatrische comorbiditeit te onderzoeken.
De Zweedse versie, 5.0.0.
was gebruikt.
|
Bij evaluatie voor deelname (dag één)
|
|
Zweedse universiteiten Schalen van Persoonlijkheid (SSP)
Tijdsspanne: Bij evaluatie voor deelname (dag één)
|
SSP heeft tot doel persoonlijkheidscorrelaten en biologische correlaten van sommige psychiatrische stoornissen te meten om kwetsbaarheidsfactoren te definiëren (Gustavsson et al, 2000).
De test bestaat uit 13 schalen, bijvoorbeeld somatische trekangst, psychische trekangst en stressgevoeligheid.
|
Bij evaluatie voor deelname (dag één)
|
|
Tampa-schaal van kinesiofobie - voor hyperacusis
Tijdsspanne: Evaluatie voor deelname (dag één), voor behandeling voor wachtlijstpatiënten (tot 6 maanden), direct na behandeling, 12 meter na behandeling
|
TSK is een vragenlijst die wordt gebruikt om bewegingsangst of opnieuw letsel bij patiënten met chronische pijn te meten.
Voor deze studie hebben we TSK aangepast voor hyperacusispatiënten.
|
Evaluatie voor deelname (dag één), voor behandeling voor wachtlijstpatiënten (tot 6 maanden), direct na behandeling, 12 meter na behandeling
|
|
Schrikreactie
Tijdsspanne: Evaluatie voor deelname (dag één), voor behandeling voor wachtlijstpatiënten (tot
|
Hartslag en huidgeleiding gemeten als reactie op geluiden, in lijn met LDL:s.
|
Evaluatie voor deelname (dag één), voor behandeling voor wachtlijstpatiënten (tot
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University
- Studie directeur: Lisa Ekselius, Professor, Uppsala University
- Studie stoel: Hans C Larsen, Reader, Uppsala University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Linda Jüris, PhD Student, Uppsala University/ Uppsala University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GA-LJ-HYP1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .