- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01321814
Terapia cognitivo comportamentale per l'iperacusia
Lo scopo principale di questo studio è indagare se la terapia cognitivo comportamentale (CBT) può essere utile per le persone che soffrono di iperacusia.
Inoltre, i ricercatori sono interessati a indagare su questo gruppo di pazienti sulla comorbidità psichiatrica e somatica, sui tratti della personalità e sulla risposta di sorpresa ai suoni.
Gli investigatori studieranno anche le misure audiologiche comunemente utilizzate in Svezia per misurare l'iperacusia e ne indagheranno la validità.
I ricercatori ipotizzano che la CBT potrebbe essere utile per i pazienti affetti da iperacusia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Uppsala, Svezia, 75185
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente capisce e parla bene lo svedese
- L'iperacusia è il problema audiologico primario
- Soglie di disagio sonoro inferiori a 90 dB
- Livelli uditivi migliori di 40 dB sull'orecchio migliore
- Residente a Uppsala, Stoccolma o Vastmanland
- Possibilità di recarsi a Uppsala o Vasteras per esami e cure
Criteri di esclusione:
- Punteggio "moderato" o "alto" sul suicidio, secondo M.I.N.I
- Depressione da moderata a grave
- Disturbi psicotici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
Pazienti che ricevono 6 sessioni di CBT condotte da uno psicologo autorizzato.
Le sessioni includono psicoeducazione, trattamento dell'esposizione, attivazione comportamentale e rilassamento applicato.
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6 sessioni di psicologo abilitato, tra cui psicoeducazione, terapia dell'esposizione, rilassamento applicato e attivazione comportamentale.
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Nessun intervento: Lista d'attesa
Il paziente attende il trattamento CBT per 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario della qualità della vita (QOLI)
Lasso di tempo: Valutazione per la partecipazione (primo giorno), prima del trattamento per i pazienti in lista d'attesa (fino a 6 mesi), direttamente dopo il trattamento, 12 mesi dopo il trattamento
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Inventario che misura il modo in cui i pazienti percepiscono l'importanza e la loro soddisfazione per molte variabili che concludono la qualità della vita, ad esempio l'economia, la salute fisica e la vita familiare.
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Valutazione per la partecipazione (primo giorno), prima del trattamento per i pazienti in lista d'attesa (fino a 6 mesi), direttamente dopo il trattamento, 12 mesi dopo il trattamento
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Questionario sull'iperacusia di Khalfa
Lasso di tempo: Valutazione per la partecipazione (primo giorno), prima del trattamento per i pazienti in lista d'attesa (fino a 6 mesi), direttamente dopo il trattamento, 12 mesi dopo il trattamento
|
Un questionario per quantificare e valutare vari sintomi di iperacusia, vagliando diversi aspetti della sintomatologia uditiva.
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Valutazione per la partecipazione (primo giorno), prima del trattamento per i pazienti in lista d'attesa (fino a 6 mesi), direttamente dopo il trattamento, 12 mesi dopo il trattamento
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Soglia di disagio del volume
Lasso di tempo: Time Frame: (FDAAA) Valutazione per la partecipazione (giorno uno), prima del trattamento per i pazienti in lista d'attesa (fino a 6 mesi), direttamente dopo il trattamento, 12 mesi dopo il trattamento
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Misura audiologica in cui il paziente è esposto a suoni, gradualmente di volume più alto.
Al paziente viene chiesto di indicare quando il livello sonoro è fastidiosamente alto e ciò termina l'esposizione.
Il test viene eseguito da un audiologo utilizzando un audiometro calibrato.
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Time Frame: (FDAAA) Valutazione per la partecipazione (giorno uno), prima del trattamento per i pazienti in lista d'attesa (fino a 6 mesi), direttamente dopo il trattamento, 12 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La Mini-Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (M.I.N.I)
Lasso di tempo: Alla valutazione per la partecipazione (primo giorno)
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M.I.N.I è una breve intervista diagnostica strutturata (Sheehan et al, 1998), sviluppata per rilevare i disturbi psichiatrici DSM-IV e ICD-10 ed è stata eseguita per indagare la comorbilità psichiatrica in questo studio.
La versione svedese, 5.0.0.
era usato.
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Alla valutazione per la partecipazione (primo giorno)
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Università svedesi Scales of Personality (SSP)
Lasso di tempo: Alla valutazione per la partecipazione (primo giorno)
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SSP mira a misurare i correlati di personalità così come i correlati biologici di alcuni disturbi psichiatrici al fine di definire i fattori di vulnerabilità (Gustavsson et al, 2000).
Il test è composto da 13 scale, ad esempio ansia dei tratti somatici, ansia dei tratti psichici e suscettibilità allo stress.
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Alla valutazione per la partecipazione (primo giorno)
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Scala di Tampa della Kinesiofobia - per l'iperacusia
Lasso di tempo: Valutazione per la partecipazione (primo giorno), prima del trattamento per i pazienti in lista d'attesa (fino a 6 mesi), direttamente dopo il trattamento, 12 mesi dopo il trattamento
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TSK è un questionario utilizzato per misurare la paura del movimento o del reinfortunio nei pazienti con dolore cronico.
Per questo studio, abbiamo adattato TSK per i pazienti con iperacusia.
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Valutazione per la partecipazione (primo giorno), prima del trattamento per i pazienti in lista d'attesa (fino a 6 mesi), direttamente dopo il trattamento, 12 mesi dopo il trattamento
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Risposta di sorpresa
Lasso di tempo: Valutazione per la partecipazione (primo giorno), prima del trattamento per i pazienti in lista d'attesa (fino a
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Frequenza cardiaca e conduttanza cutanea misurate in risposta ai suoni, a livello di LDL:s.
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Valutazione per la partecipazione (primo giorno), prima del trattamento per i pazienti in lista d'attesa (fino a
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University
- Direttore dello studio: Lisa Ekselius, Professor, Uppsala University
- Cattedra di studio: Hans C Larsen, Reader, Uppsala University Hospital
- Investigatore principale: Linda Jüris, PhD Student, Uppsala University/ Uppsala University Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GA-LJ-HYP1
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