- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01321814
Terapia conductual cognitiva para la hiperacusia
El objetivo principal de este estudio es investigar si la terapia cognitiva conductual (TCC) puede ser útil para las personas que padecen hiperacusia.
Además, los investigadores están interesados en investigar la comorbilidad psiquiátrica y somática, los rasgos de personalidad y la respuesta de sobresalto a los sonidos en este grupo de pacientes.
Los investigadores también estudiarán las medidas audiológicas comúnmente utilizadas en Suecia para medir la hiperacusia e investigarán su validez.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la TCC podría ser útil para los pacientes que padecen hiperacusia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia, 75185
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente entiende y puede hablar bien sueco.
- La hiperacusia es el principal problema audiológico
- Umbrales de incomodidad de sonoridad por debajo de 90 dB
- Niveles de audición superiores a 40dB en el mejor oído
- Residente de Uppsala, Estocolmo o Vastmanland
- Posibilidad de viajar a Uppsala o Vasteras para examen y tratamiento
Criterio de exclusión:
- Puntuación "moderada" o "alta" en suicidalidad, según M.I.N.I.
- Depresión moderada a severa
- Desórdenes psicóticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitiva conductual (TCC)
Pacientes que reciben 6 sesiones de TCC realizadas por un psicólogo licenciado.
Las sesiones incluyen psicoeducación, tratamiento de exposición, activación conductual y relajación aplicada.
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6 sesiones por psicólogo licenciado, incluyendo psicoeducación, terapia de exposición, relajación aplicada y activación conductual.
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Sin intervención: Lista de espera
El paciente espera el tratamiento de la TCC durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Calidad de Vida (QOLI)
Periodo de tiempo: Evaluación para participación (día uno), antes del tratamiento para pacientes en lista de espera (hasta 6 meses), directo después del tratamiento, 12 mts después del tratamiento
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Inventario que mide cómo los pacientes perciben la importancia y su satisfacción con muchas variables que concluye la calidad de vida, por ejemplo, la economía, la salud física y la vida familiar.
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Evaluación para participación (día uno), antes del tratamiento para pacientes en lista de espera (hasta 6 meses), directo después del tratamiento, 12 mts después del tratamiento
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Cuestionario de hiperacusia de Khalfa
Periodo de tiempo: Evaluación para participación (día uno), antes del tratamiento para pacientes en lista de espera (hasta 6 meses), directo después del tratamiento, 12 mts después del tratamiento
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Cuestionario para cuantificar y evaluar diversos síntomas de hiperacusia, cribando varios aspectos de la sintomatología auditiva.
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Evaluación para participación (día uno), antes del tratamiento para pacientes en lista de espera (hasta 6 meses), directo después del tratamiento, 12 mts después del tratamiento
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Umbral de incomodidad de sonoridad
Periodo de tiempo: Plazo: (FDAAA) Evaluación de participación (día uno), antes del tratamiento para pacientes en lista de espera (hasta 6 meses), directo después del tratamiento, 12 mts después del tratamiento
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Medida audiológica donde el paciente es expuesto a sonidos, gradualmente de mayor volumen.
Se instruye al paciente para que indique cuándo el nivel de sonido es incómodamente alto, y eso termina la exposición.
La prueba la realiza un audiólogo con un audiómetro calibrado.
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Plazo: (FDAAA) Evaluación de participación (día uno), antes del tratamiento para pacientes en lista de espera (hasta 6 meses), directo después del tratamiento, 12 mts después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I)
Periodo de tiempo: En la evaluación de participación (día uno)
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M.I.N.I es una breve entrevista de diagnóstico estructurada (Sheehan et al, 1998), desarrollada para detectar trastornos psiquiátricos DSM-IV y ICD-10 y se realizó para investigar la comorbilidad psiquiátrica en este estudio.
La versión sueca, 5.0.0.
se utilizó.
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En la evaluación de participación (día uno)
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Universidades suecas Scales of Personality (SSP)
Periodo de tiempo: En la evaluación de participación (día uno)
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SSP tiene como objetivo medir los correlatos de personalidad, así como los correlatos biológicos de algunos trastornos psiquiátricos para definir los factores de vulnerabilidad (Gustavsson et al, 2000).
La prueba consta de 13 escalas, por ejemplo, ansiedad rasgo somático, ansiedad rasgo psíquico y susceptibilidad al estrés.
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En la evaluación de participación (día uno)
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Escala de Tampa de Kinesiofobia - para Hiperacusia
Periodo de tiempo: Evaluación para participación (día uno), antes del tratamiento para pacientes en lista de espera (hasta 6 meses), directo después del tratamiento, 12 mts después del tratamiento
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TSK es un cuestionario utilizado para medir el miedo al movimiento o una nueva lesión en pacientes con dolor crónico.
Para este estudio, adaptamos TSK para pacientes con hiperacusia.
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Evaluación para participación (día uno), antes del tratamiento para pacientes en lista de espera (hasta 6 meses), directo después del tratamiento, 12 mts después del tratamiento
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Respuesta de sobresalto
Periodo de tiempo: Evaluación para la participación (día uno), antes del tratamiento para pacientes en lista de espera (hasta
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La frecuencia cardíaca y la conductancia de la piel se miden en respuesta a los sonidos, al nivel de LDL:s.
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Evaluación para la participación (día uno), antes del tratamiento para pacientes en lista de espera (hasta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University
- Director de estudio: Lisa Ekselius, Professor, Uppsala University
- Silla de estudio: Hans C Larsen, Reader, Uppsala University Hospital
- Investigador principal: Linda Jüris, PhD Student, Uppsala University/ Uppsala University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GA-LJ-HYP1
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