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Terapia conductual cognitiva para la hiperacusia

24 de mayo de 2014 actualizado por: Gerhard Andersson, Linkoeping University

El objetivo principal de este estudio es investigar si la terapia cognitiva conductual (TCC) puede ser útil para las personas que padecen hiperacusia.

Además, los investigadores están interesados ​​en investigar la comorbilidad psiquiátrica y somática, los rasgos de personalidad y la respuesta de sobresalto a los sonidos en este grupo de pacientes.

Los investigadores también estudiarán las medidas audiológicas comúnmente utilizadas en Suecia para medir la hiperacusia e investigarán su validez.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la TCC podría ser útil para los pacientes que padecen hiperacusia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La hiperacusia, definida como una intolerancia inusual a los sonidos ambientales ordinarios, es un problema común para el cual no existen ensayos controlados sobre tratamiento psicológico. Dadas las estrategias de evitación presentes en la hiperacusia y las similitudes con problemas como el tinnitus y el dolor crónico, se supone que la terapia cognitiva conductual (TCC) es útil para los pacientes con hiperacusia. En este estudio controlado aleatorizado de 60 pacientes con hiperacusia, se comparó la TCC con un grupo de control en lista de espera utilizando la prueba de nivel de molestia por volumen (LDL), el cuestionario de hiperacusia, las escalas de ansiedad y depresión hospitalarias, el inventario de calidad de vida y una versión adaptada. de la Escala Tampa de Kinesiofobia. Hubo efectos significativos entre los grupos a favor del grupo de TCC en todas las medidas excepto en la escala de ansiedad HADS. Los tamaños del efecto entre grupos fueron de moderados a altos, con d de Cohen = 0,67 y 0,69 por oído, respectivamente, para la medida primaria LDL, y con un rango de d = 0,32 a 1,36 para las medidas secundarias. Las diferencias entre grupos desaparecieron cuando el grupo en lista de espera fue tratado posteriormente con TCC, y los resultados del tratamiento se mantuvieron en gran medida a los 12 meses. En conclusión, la TCC es un tratamiento prometedor para la hiperacusia, aunque se necesita más investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Uppsala, Suecia, 75185

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente entiende y puede hablar bien sueco.
  • La hiperacusia es el principal problema audiológico
  • Umbrales de incomodidad de sonoridad por debajo de 90 dB
  • Niveles de audición superiores a 40dB en el mejor oído
  • Residente de Uppsala, Estocolmo o Vastmanland
  • Posibilidad de viajar a Uppsala o Vasteras para examen y tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Puntuación "moderada" o "alta" en suicidalidad, según M.I.N.I.
  • Depresión moderada a severa
  • Desórdenes psicóticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia cognitiva conductual (TCC)
Pacientes que reciben 6 sesiones de TCC realizadas por un psicólogo licenciado. Las sesiones incluyen psicoeducación, tratamiento de exposición, activación conductual y relajación aplicada.
6 sesiones por psicólogo licenciado, incluyendo psicoeducación, terapia de exposición, relajación aplicada y activación conductual.
Sin intervención: Lista de espera
El paciente espera el tratamiento de la TCC durante 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Calidad de Vida (QOLI)
Periodo de tiempo: Evaluación para participación (día uno), antes del tratamiento para pacientes en lista de espera (hasta 6 meses), directo después del tratamiento, 12 mts después del tratamiento
Inventario que mide cómo los pacientes perciben la importancia y su satisfacción con muchas variables que concluye la calidad de vida, por ejemplo, la economía, la salud física y la vida familiar.
Evaluación para participación (día uno), antes del tratamiento para pacientes en lista de espera (hasta 6 meses), directo después del tratamiento, 12 mts después del tratamiento
Cuestionario de hiperacusia de Khalfa
Periodo de tiempo: Evaluación para participación (día uno), antes del tratamiento para pacientes en lista de espera (hasta 6 meses), directo después del tratamiento, 12 mts después del tratamiento
Cuestionario para cuantificar y evaluar diversos síntomas de hiperacusia, cribando varios aspectos de la sintomatología auditiva.
Evaluación para participación (día uno), antes del tratamiento para pacientes en lista de espera (hasta 6 meses), directo después del tratamiento, 12 mts después del tratamiento
Umbral de incomodidad de sonoridad
Periodo de tiempo: Plazo: (FDAAA) Evaluación de participación (día uno), antes del tratamiento para pacientes en lista de espera (hasta 6 meses), directo después del tratamiento, 12 mts después del tratamiento
Medida audiológica donde el paciente es expuesto a sonidos, gradualmente de mayor volumen. Se instruye al paciente para que indique cuándo el nivel de sonido es incómodamente alto, y eso termina la exposición. La prueba la realiza un audiólogo con un audiómetro calibrado.
Plazo: (FDAAA) Evaluación de participación (día uno), antes del tratamiento para pacientes en lista de espera (hasta 6 meses), directo después del tratamiento, 12 mts después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I)
Periodo de tiempo: En la evaluación de participación (día uno)
M.I.N.I es una breve entrevista de diagnóstico estructurada (Sheehan et al, 1998), desarrollada para detectar trastornos psiquiátricos DSM-IV y ICD-10 y se realizó para investigar la comorbilidad psiquiátrica en este estudio. La versión sueca, 5.0.0. se utilizó.
En la evaluación de participación (día uno)
Universidades suecas Scales of Personality (SSP)
Periodo de tiempo: En la evaluación de participación (día uno)
SSP tiene como objetivo medir los correlatos de personalidad, así como los correlatos biológicos de algunos trastornos psiquiátricos para definir los factores de vulnerabilidad (Gustavsson et al, 2000). La prueba consta de 13 escalas, por ejemplo, ansiedad rasgo somático, ansiedad rasgo psíquico y susceptibilidad al estrés.
En la evaluación de participación (día uno)
Escala de Tampa de Kinesiofobia - para Hiperacusia
Periodo de tiempo: Evaluación para participación (día uno), antes del tratamiento para pacientes en lista de espera (hasta 6 meses), directo después del tratamiento, 12 mts después del tratamiento
TSK es un cuestionario utilizado para medir el miedo al movimiento o una nueva lesión en pacientes con dolor crónico. Para este estudio, adaptamos TSK para pacientes con hiperacusia.
Evaluación para participación (día uno), antes del tratamiento para pacientes en lista de espera (hasta 6 meses), directo después del tratamiento, 12 mts después del tratamiento
Respuesta de sobresalto
Periodo de tiempo: Evaluación para la participación (día uno), antes del tratamiento para pacientes en lista de espera (hasta
La frecuencia cardíaca y la conductancia de la piel se miden en respuesta a los sonidos, al nivel de LDL:s.
Evaluación para la participación (día uno), antes del tratamiento para pacientes en lista de espera (hasta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Silla de estudio: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University
  • Director de estudio: Lisa Ekselius, Professor, Uppsala University
  • Silla de estudio: Hans C Larsen, Reader, Uppsala University Hospital
  • Investigador principal: Linda Jüris, PhD Student, Uppsala University/ Uppsala University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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