- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01321814
Terapia Cognitiva Comportamental para Hiperacusia
O principal objetivo deste estudo é investigar se a terapia cognitivo-comportamental (TCC) pode ser útil para pessoas que sofrem de hiperacusia.
Além disso, os investigadores estão interessados em investigar esse grupo de pacientes em comorbidade psiquiátrica e somática, traços de personalidade e resposta de sobressalto a sons.
Os investigadores também estudarão as medidas audiológicas comumente usadas na Suécia para medir a hiperacusia e investigarão sua validade.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a TCC pode ser útil para pacientes que sofrem de hiperacusia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Uppsala, Suécia, 75185
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente entende e fala bem o sueco
- A hiperacusia é o principal problema audiológico
- Limiares de desconforto de volume abaixo de 90 dB
- Níveis de audição melhores que 40dB no melhor ouvido
- Residente de Uppsala, Estocolmo ou Vastmanland
- Possibilidade de viajar para Uppsala ou Vasteras para exame e tratamento
Critério de exclusão:
- Pontuação "moderada" ou "alta" em suicídio, de acordo com M.I.N.I
- Depressão moderada a grave
- Transtornos psicóticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
Pacientes recebendo 6 sessões de TCC conduzidas por um psicólogo licenciado.
As sessões incluem psicoeducação, tratamento de exposição, ativação comportamental e relaxamento aplicado.
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6 sessões por psicólogo licenciado, incluindo psicoeducação, terapia de exposição, relaxamento aplicado e ativação comportamental.
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Sem intervenção: Lista de espera
Paciente aguarda tratamento de TCC por 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Qualidade de Vida (QOLI)
Prazo: Avaliação para participação (dia um), antes do tratamento para pacientes em lista de espera (até 6 meses), direto após o tratamento, 12 mts após o tratamento
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Inventário que mede como os pacientes percebem a importância e sua satisfação com muitas variáveis que concluem a qualidade de vida, por exemplo, economia, saúde física e vida familiar.
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Avaliação para participação (dia um), antes do tratamento para pacientes em lista de espera (até 6 meses), direto após o tratamento, 12 mts após o tratamento
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Questionário de Hiperacusia de Khalfa
Prazo: Avaliação para participação (dia um), antes do tratamento para pacientes em lista de espera (até 6 meses), direto após o tratamento, 12 mts após o tratamento
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Um questionário para quantificar e avaliar vários sintomas de hiperacusia, rastreando vários aspectos da sintomatologia auditiva.
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Avaliação para participação (dia um), antes do tratamento para pacientes em lista de espera (até 6 meses), direto após o tratamento, 12 mts após o tratamento
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Limiar de desconforto de volume
Prazo: Prazo: (FDAAA) Avaliação para participação (primeiro dia), antes do tratamento para pacientes em lista de espera (até 6 meses), direto após o tratamento, 12 mts após o tratamento
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Medida audiológica onde o paciente é exposto a sons, gradativamente de maior volume.
O paciente é instruído a indicar quando o nível de som estiver desconfortavelmente alto e isso encerra a exposição.
O teste é realizado por um fonoaudiólogo usando um audiômetro calibrado.
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Prazo: (FDAAA) Avaliação para participação (primeiro dia), antes do tratamento para pacientes em lista de espera (até 6 meses), direto após o tratamento, 12 mts após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I)
Prazo: Na avaliação para participação (primeiro dia)
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M.I.N.I é uma entrevista diagnóstica estruturada curta (Sheehan et al, 1998), desenvolvida para detectar transtornos psiquiátricos DSM-IV e CID-10 e foi realizada para investigar comorbidade psiquiátrica neste estudo.
A versão sueca, 5.0.0.
foi usado.
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Na avaliação para participação (primeiro dia)
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Universidades suecas Escalas de Personalidade (SSP)
Prazo: Na avaliação para participação (primeiro dia)
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O SSP visa medir correlatos de personalidade, bem como correlatos biológicos de alguns transtornos psiquiátricos, a fim de definir fatores de vulnerabilidade (Gustavsson et al, 2000).
O teste consiste em 13 escalas, por exemplo, ansiedade de traço somático, ansiedade de traço psíquico e suscetibilidade ao estresse.
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Na avaliação para participação (primeiro dia)
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Escala Tampa de Cinesiofobia - para Hiperacusia
Prazo: Avaliação para participação (dia um), antes do tratamento para pacientes em lista de espera (até 6 meses), direto após o tratamento, 12 mts após o tratamento
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TSK é um questionário usado para medir o medo de movimento ou reinjúria em pacientes com dor crônica.
Para este estudo, adaptamos o TSK para pacientes com hiperacusia.
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Avaliação para participação (dia um), antes do tratamento para pacientes em lista de espera (até 6 meses), direto após o tratamento, 12 mts após o tratamento
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Resposta de sobressalto
Prazo: Avaliação para participação (primeiro dia), antes do tratamento para pacientes em lista de espera (até
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Frequência cardíaca e condutância da pele medidas em resposta a sons, em nível com LDL:s.
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Avaliação para participação (primeiro dia), antes do tratamento para pacientes em lista de espera (até
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University
- Diretor de estudo: Lisa Ekselius, Professor, Uppsala University
- Cadeira de estudo: Hans C Larsen, Reader, Uppsala University Hospital
- Investigador principal: Linda Jüris, PhD Student, Uppsala University/ Uppsala University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GA-LJ-HYP1
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