Intraoperatieve optimalisatie van weefseloxygenatie
20 februari 2013 bijgewerkt door: Prof.dr.T.W.L.Scheeren, University Medical Center Groningen
Intraoperatieve monitoring en optimalisatie van weefseloxygenatie bij chirurgische patiënten met een hoog risico voor vermindering van postoperatieve complicaties: een pilootstudie
Het monitoren en optimaliseren van weefseloxygenatie (StO2) bij hoogrisicochirurgie en/of hoogrisicochirurgische patiënten kan het risico op postoperatieve complicaties verminderen.
Weefselhypoxie komt vaak voor tijdens risicovolle operaties bij risicopatiënten. De onderzoekers willen zien of een algoritme dat gericht is op het optimaliseren van intraoperatieve weefseloxygenatie, perioperatieve complicaties vermindert, evenals de duur van het verblijf op de intensive care (ICU LOS), de mortaliteit van 28 dagen en de duur van mechanische beademing bij deze patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland
- University Medical Center Groningen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
. Grote electieve operatie
- Ouder dan 65 jaar met matige functionele beperking van een of meer orgaansystemen
- ASA-classificatie III of IV, d.w.z. ernstige cardiale, vasculaire, respiratoire of metabole ziekte die leidt tot ernstige functionele beperking
- Routinematig gebruik van arteriële en centrale veneuze lijnen
- Gepland postoperatief verblijf op ICU of PACU
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van toestemming
- acute myocardischemie voorafgaand aan inschrijving
- patiënten die alleen palliatieve behandeling krijgen
- uitgezaaide maligniteit
- patiënten zullen waarschijnlijk niet langer dan 6 uur overleven
- noodgeval operatie
- transplantaties
- neurochirurgische patiënten
- patiënten die een uitgebreide leveroperatie ondergaan die een lage CVP-behandeling nodig hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: standaard zorg
De gegevens van de InSPectra-monitor in de controlegroep zullen niet toegankelijk zijn voor de onderzoeker aangezien dit geen deel uitmaakt van hun dagelijkse medische praktijk
|
|
|
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep,
De gegevens die door de monitor worden gegeven, zijn beschikbaar voor de onderzoeker en worden gebruikt om het optimalisatieprotocol toe te passen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
orgaandisfunctie, SOFA-score, troponine T, creatinine, CRP
|
tijdens bedrijf
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas W.L. Scheeren, Prof.dr., University Medical Center Groningen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
27 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IOTO-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .