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Optimisation peropératoire de l'oxygénation tissulaire

20 février 2013 mis à jour par: Prof.dr.T.W.L.Scheeren, University Medical Center Groningen

Surveillance peropératoire et optimisation de l'oxygénation tissulaire chez les patients chirurgicaux à haut risque pour la réduction des complications postopératoires : une étude pilote

La surveillance et l'optimisation de l'oxygénation tissulaire (StO2) chez les patients chirurgicaux et/ou chirurgicaux à haut risque peuvent réduire le risque de complications postopératoires.

L'hypoxie tissulaire survient fréquemment au cours d'une intervention chirurgicale à haut risque chez les patients à haut risque. Les chercheurs veulent voir si un algorithme visant à optimiser l'oxygénation tissulaire peropératoire réduit les complications périopératoires ainsi que la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI LOS), la mortalité à 28 jours et la durée de la ventilation mécanique chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • University Medical Center Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

. Chirurgie élective majeure

  • Âgé de plus de 65 ans avec une limitation fonctionnelle modérée d'un ou plusieurs systèmes d'organes
  • Classification ASA III ou IV, c'est-à-dire maladie cardiaque, vasculaire, respiratoire ou métabolique grave entraînant une limitation fonctionnelle grave
  • Utilisation courante des cathéters artériels et veineux centraux
  • Séjour postopératoire planifié en USI ou PACU

Critère d'exclusion:

  • Refus de consentement
  • ischémie myocardique aiguë avant l'inscription
  • patients recevant uniquement des soins palliatifs
  • malignité disséminée
  • les patients ont peu de chances de survivre plus de 6 heures
  • chirurgie d'urgence
  • transplantations
  • patients en neurochirurgie
  • patients subissant une chirurgie hépatique extensive nécessitant une faible prise en charge de la CVP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: soins standards
Les données du moniteur InSPectra dans le groupe de contrôle seront inaccessibles pour l'investigateur car cela ne fait pas partie de sa pratique médicale quotidienne
Comparateur actif: Groupe de traitement,
Les données fournies par le moniteur seront disponibles pour l'enquêteur et utilisées pour appliquer le protocole d'optimisation
Dispositif: connecté au moniteur InSpectra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des complications périopératoires
Délai: pendant le fonctionnement
dysfonctionnement d'organe, score SOFA, troponine T, créatinine, CRP
pendant le fonctionnement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas W.L. Scheeren, Prof.dr., University Medical Center Groningen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2011

Première publication (Estimation)

27 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IOTO-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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