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Intraoperative Optimierung der Gewebeoxygenierung

20. Februar 2013 aktualisiert von: Prof.dr.T.W.L.Scheeren, University Medical Center Groningen

Intraoperative Überwachung und Optimierung der Gewebeoxygenierung bei chirurgischen Hochrisikopatienten zur Reduzierung postoperativer Komplikationen: eine Pilotstudie

Die Überwachung und Optimierung der Gewebeoxygenierung (StO2) bei Hochrisikooperationen und/oder Hochrisikochirurgiepatienten kann das Risiko postoperativer Komplikationen verringern.

Gewebehypoxie tritt bei Hochrisikopatienten häufig bei Hochrisikooperationen auf. Die Forscher wollen herausfinden, ob ein Algorithmus zur Optimierung der intraoperativen Sauerstoffversorgung des Gewebes perioperative Komplikationen sowie die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU LOS), die 28-Tage-Mortalität und die Dauer der mechanischen Beatmung bei diesen Patienten reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

. Größere elektive Operation

  • Über 65 Jahre alt mit mäßiger Funktionseinschränkung eines oder mehrerer Organsysteme
  • ASA-Klassifizierung III oder IV, d. h. schwere Herz-, Gefäß-, Atemwegs- oder Stoffwechselerkrankung, die zu einer schweren Funktionseinschränkung führt
  • Routinemäßige Verwendung arterieller und zentralvenöser Leitungen
  • Geplanter postoperativer Aufenthalt auf der Intensivstation oder Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligung
  • akute Myokardischämie vor der Einschreibung
  • Patienten, die nur eine palliative Behandlung erhalten
  • disseminierte Malignität
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Patienten länger als 6 Stunden überleben
  • Notoperation
  • Transplantationen
  • neurochirurgische Patienten
  • Patienten, die sich einer umfangreichen Leberoperation unterziehen, die eine Behandlung mit niedrigem CVP erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Daten des InSPectra-Monitors in der Kontrollgruppe sind für den Prüfer nicht zugänglich, da dies nicht Teil seiner täglichen medizinischen Praxis ist
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe,
Die vom Monitor bereitgestellten Daten stehen dem Prüfer zur Verfügung und werden zur Anwendung des Optimierungsprotokolls verwendet
Gerät: mit dem InSpectra-Monitor verbunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit perioperativer Komplikationen
Zeitfenster: während der Operation
Organdysfunktion, SOFA-Score, Troponin T, Kreatinin, CRP
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas W.L. Scheeren, Prof.dr., University Medical Center Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOTO-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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