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Ottimizzazione intraoperatoria dell'ossigenazione tissutale

20 febbraio 2013 aggiornato da: Prof.dr.T.W.L.Scheeren, University Medical Center Groningen

Monitoraggio intraoperatorio e ottimizzazione dell'ossigenazione dei tessuti nei pazienti chirurgici ad alto rischio per la riduzione delle complicanze postoperatorie: uno studio pilota

Il monitoraggio e l'ottimizzazione dell'ossigenazione tissutale (StO2) negli interventi chirurgici ad alto rischio e/o nei pazienti chirurgici ad alto rischio possono ridurre il rischio di complicanze postoperatorie.

L'ipossia tissutale si verifica frequentemente durante interventi chirurgici ad alto rischio in pazienti ad alto rischio. I ricercatori vogliono vedere se un algoritmo volto a ottimizzare l'ossigenazione tissutale intraoperatoria riduce le complicanze perioperatorie, nonché la durata della degenza nell'unità di terapia intensiva (ICU LOS), la mortalità a 28 giorni e la durata della ventilazione meccanica in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

. Chirurgia elettiva maggiore

  • Età superiore a 65 anni con limitazione funzionale moderata di uno o più sistemi di organi
  • Classificazione ASA III o IV, vale a dire grave malattia cardiaca, vascolare, respiratoria o metabolica con conseguente grave limitazione funzionale
  • Uso routinario delle linee arteriose e venose centrali
  • Degenza postoperatoria pianificata in terapia intensiva o PACU

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del consenso
  • ischemia miocardica acuta prima dell'arruolamento
  • pazienti che ricevono solo cure palliative
  • malignità disseminata
  • è improbabile che i pazienti sopravvivano più di 6 ore
  • chirurgia d'urgenza
  • trapianti
  • pazienti neurochirurgici
  • pazienti sottoposti a interventi chirurgici epatici estesi che richiedono una bassa gestione della CVP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: cure standard
I dati del monitor InSPectra nel gruppo di controllo saranno inaccessibili per lo sperimentatore poiché non fanno parte della loro pratica medica quotidiana
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento,
I dati forniti dal monitor saranno disponibili per lo sperimentatore e utilizzati per applicare il protocollo di ottimizzazione
Dispositivo: collegato al monitor InSpectra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: durante l'operazione
disfunzione d'organo, SOFA score, troponina T, creatinina, CRP
durante l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas W.L. Scheeren, Prof.dr., University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOTO-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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